- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03665558
Effekt af pacing på aorta dP/dt værdier
Effekt af DDD-pacing titreret ved trinvis ændring af AVD på aorta dP/dt
Den maksimale værdi af hastigheden af venstre ventrikulær trykstigning, angivet ved venstre ventrikulær peak dP/dt værdi (dP/dt max), svarer til det højeste punkt på kurven for første afledte af ventrikulær trykkurve med hensyn til tid. Det er en af de vigtige systoliske præstationsparametre, som primært bestemmes af ventrikulær kontraktilitet, og opstår i isovolumetrisk kontraktionsfase, når aortaklapperne lukkes. Det er således ikke påvirket af parametre ud over ventrikel, såsom aortaklapareal, aorta-elastance og perifer modstand. På trods af disse unikke fordele er hovedårsagen til dens begrænsede brug til vurdering af ventrikulær systolisk ydeevne i stedet for almindeligt anvendte ejektionsfraktion vanskelighederne ved beregningen, som kræver uophørlige intraventrikulære trykregistreringer.
Den maksimale værdi af accelerationshastigheden for aortatrykstigning kan navngives som aorta peak dP/dt. Det svarer ligeledes til den maksimale værdi af den første afledte af trykkurven med hensyn til tid.
Da det er en af de vigtigste bestemmende faktorer for aorta peak dP/dt, forventes ændring af venstre ventrikulær kontraktilitet og dermed venstre ventrikel peak dP/dt værdi at ændre aorta peak dP/dt i samme retning, da alle andre variable er uændrede. Men for at konkludere omfanget af denne sammenhæng og størrelsen af ændringer er det nødvendigt at måle disse parametre for forskellige kontraktilitetsniveauer. Derudover er virkningen af faldende venstre ventrikulær peak dP/dt ved gradvist at sænke ventrikulær kontraktilitet på aorta peak dP/dt ikke blevet undersøgt i tidligere undersøgelser.
I denne undersøgelse vil ændringer i venstre ventrikel og aorta peak dP/dt værdier som reaktion på gradvis reduktion i LV kontraktilitet med trinvis ændring (dekrementel afkortning) atrioventrikulær forsinkelse (AVD) ved dobbeltkammer pacing blive undersøgt hos patienter uden systolisk dysfunktion .
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den maksimale værdi af hastigheden af venstre ventrikulær trykstigning, angivet ved venstre ventrikulær peak dP/dt værdi (dP/dt max), svarer til det højeste punkt på kurven for første afledte af ventrikulær trykkurve med hensyn til tid. Det er en af de vigtige systoliske præstationsparametre, som primært bestemmes af ventrikulær kontraktilitet, og opstår i isovolumetrisk kontraktionsfase, når aortaklapperne lukkes. Det er således ikke påvirket af parametre ud over ventrikel, såsom aortaklapareal, aorta-elastance og perifer modstand. På trods af disse unikke fordele er hovedårsagen til dens begrænsede brug til vurdering af ventrikulær systolisk ydeevne i stedet for almindeligt anvendte ejektionsfraktion vanskelighederne ved beregningen, som kræver uophørlige intraventrikulære trykregistreringer.
Den maksimale værdi af accelerationshastigheden for aortatrykstigning kan navngives som aorta peak dP/dt. Det svarer ligeledes til den maksimale værdi af den første afledte af trykkurven med hensyn til tid. I modsætning til venstre ventrikulær peak dP/dt opstår den efter aortaklappen åbner i tidlig systolisk ejektionsfase og påvirkes således af parametre hinsides ventrikel ud over venstre ventrikulær kontraktilitet såsom aorta elastans og compliance, vaskulær modstand, interferens af fremad og bagud propagerende tryk bølger, slagvolumen og dens udstødningshastighed (dV/dt). Navnlig kan aorta peak dP/dt forventes at være en af de vigtigste determinanter i trykrelaterede skader i det vaskulære system. I strukturer udsat for variable tryk afhænger skadens omfang af størrelsen og accelerationshastigheden af påført tryk ud over strukturernes modtagelighed. Hvorvidt denne mekanisme, som har adskillige implikationer fra den virkelige verden, også virker i organismen, kan eksemplificeres ved pulstrykket, som er en uafhængig risikofaktor for uønskede kardiovaskulære hændelser bortset fra systoliske og diastoliske blodtryksniveauer. Et bredt pulstryk antyder en accelereret trykstigningshastighed. Derfor kan applikationer, der sænker venstre ventrikel og aorta peak dP/dt værdier, åbne en ny terapeutisk vej til behandling af trykrelaterede vaskulære skader såsom aortaaneurismer. Imidlertid er aorta peak dP/dt koncept sjældent fundet en plads selv i forskningsartikler.
Da det er en af de vigtigste bestemmende faktorer for aorta peak dP/dt, forventes ændring af venstre ventrikulær kontraktilitet og dermed venstre ventrikel peak dP/dt værdi at ændre aorta peak dP/dt i samme retning, da alle andre variable er uændrede. Men for at konkludere omfanget af denne sammenhæng og størrelsen af ændringer er det nødvendigt at måle disse parametre for forskellige kontraktilitetsniveauer. I denne sammenhæng er det blevet påvist, at indsnævring af QRS-komplekset ved kardial resynkroniseringsterapi (CRT) viste sig at øge venstre ventrikulær peak dP/dt værdi. Dette fund tyder stærkt på, at udvidelse af QRS-komplekset tværtimod vil reducere venstre ventrikulær peak dP/dt værdi. Imidlertid er virkningen af faldende venstre ventrikulær peak dP/dt ved gradvist at sænke ventrikulær kontraktilitet på aorta peak dP/dt ikke blevet undersøgt i tidligere undersøgelser.
I denne undersøgelse vil ændringer i venstre ventrikulære og aorta peak dP/dt værdier som reaktion på gradvis reduktion i venstre ventrikel (LV) kontraktilitet med trinvis ændrende (dekrementel afkortning) atrioventrikulær forsinkelse (AVD) ved dobbeltkammerpacing blive undersøgt i patienter uden LV systolisk dysfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Normal venstre ventrikel systolisk funktion
Ekskluderingskriterier:
- Unormal venstre ventrikel systolisk funktion med ejektionsfraktion < 50 %
- Tilstedeværelse af alvorlig koronararteriesygdom
- Tilstedeværelse af hjerteklapsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Aorta dP/dt i sinusrytme
Venstre ventrikel og aorta dP/dt værdier blev registreret ved baseline tilstand, mens patienter er på sinus rytme.
|
|
|
Aktiv komparator: Aorta dP/dt under DDD pacing
Patienterne vil være deres egen kontrol.
Aorta- og ventrikulære tryk vil blive registreret under midlertidig DDD-stimulering igen, og disse data indsamlet ved hvert pacingtrin vil blive sammenlignet med de tryk, der er registreret ved baseline-tilstand.
|
Målinger vil blive udført hos patienter, der ellers gennemgår invasiv kateteriseringsprocedure.
Baseline ventrikulære og aorta hæmodynamiske parametre (kontinuerlige trykregistreringer) vil blive registreret.
Derefter udføres DDD-pacing med trinvis ændring af AV-forsinkelsen.
Under hvert pacingtrin vil venstre ventrikel og aortatryk ved forskellige aortaniveauer blive registreret kontinuerligt.
Ud fra disse hæmodynamiske data vil venstre ventrikel og aorta dP/dt værdier blive beregnet off line.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aorta dP/dt som reaktion på DDD-pacing
Tidsramme: Ved afslutningen af den trinvise pacing-procedure afsluttet
|
Ændring i aorta-dP/dt som svar på DDD-stimulering vil blive bestemt
|
Ved afslutningen af den trinvise pacing-procedure afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 843-1075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aorta sygdomme
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun
Kliniske forsøg med Midlertidig DDD-pacing
-
Ascension HealthMedtronicRekrutteringSymptomatisk førstegrads hjerteblokForenede Stater
-
Medtronic Hellas Medical Devices ΑEETrukket tilbage
-
Aarhus University Hospital SkejbyUkendt
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertestimuleringsindikation klasseI/IIa Ifølge AHA/ACCSpanien
-
Biotronik, Inc.Afsluttet
-
Klinikum NürnbergUkendt
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetSinus Node SygdomSpanien, Ungarn, Taiwan, Korea, Republikken, Indien, Singapore, Italien, Kina, Malaysia
-
University of DundeeAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetHjertefejl | Livskvalitet | Hjerte-resynkroniseringsterapi | Bi-ventrikulær pacing | Sympatisk aktivitetDanmark
-
Barry LondonAfsluttetHjertefejl | Højre bundt-grenblokForenede Stater