- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03665558
Einfluss der Stimulation auf die dP/dt-Werte der Aorta
Effekt der DDD-Stimulation, titriert durch schrittweises Ändern von AVD, auf Aorten-dP/dt
Der Maximalwert der Rate des linksventrikulären Druckanstiegs, bezeichnet durch den linksventrikulären Spitzenwert dP/dt (dP/dt max), entspricht dem höchsten Punkt auf der Kurve der ersten Ableitung der ventrikulären Druckkurve in Bezug auf die Zeit. Sie ist einer der wichtigsten systolischen Leistungsparameter, der primär durch die ventrikuläre Kontraktilität bestimmt wird und in der isovolumetrischen Kontraktionsphase bei geschlossenen Aortenklappen entsteht. Daher wird es nicht durch Parameter außerhalb des Ventrikels wie Aortenklappenfläche, Aortenelastanz und peripherer Widerstand beeinflusst. Trotz dieser einzigartigen Vorteile liegt der Hauptgrund für seine begrenzte Verwendung bei der Beurteilung der ventrikulären systolischen Leistung anstelle der üblicherweise verwendeten Ejektionsfraktion in den Schwierigkeiten bei seiner Berechnung, die ununterbrochene Aufzeichnungen des intraventrikulären Drucks erfordert.
Der Maximalwert der Beschleunigungsrate des Aortendruckanstiegs kann als Aortenspitze dP/dt bezeichnet werden. Er entspricht ebenfalls dem Maximalwert der ersten zeitlichen Ableitung der Druckkurve.
Da dies einer der Hauptbestimmungsfaktoren des aortalen Spitzenwerts dP/dt ist, wird erwartet, dass eine Änderung der linksventrikulären Kontraktilität und damit des linksventrikulären Spitzenwerts dP/dt den aortalen Spitzenwert dP/dt in der gleichen Richtung ändert, da alle anderen Variablen unverändert bleiben. Um jedoch auf das Ausmaß dieser Assoziation und das Ausmaß der Veränderung zu schließen, ist es notwendig, diese Parameter für verschiedene Kontraktilitätsniveaus zu messen. Darüber hinaus wurde die Auswirkung einer Verringerung des linksventrikulären Spitzenwerts dP/dt durch allmähliches Senken der ventrikulären Kontraktilität auf den aortalen Spitzenwert dP/dt in früheren Studien nicht untersucht.
In der vorliegenden Studie werden Veränderungen der dP/dt-Spitzenwerte des linken Ventrikels und der Aorta als Reaktion auf eine allmähliche Verringerung der LV-Kontraktilität mit schrittweiser Änderung (dekrementelle Verkürzung) der atrioventrikulären Verzögerung (AVD) durch Zweikammerstimulation bei Patienten ohne systolische Dysfunktion untersucht .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Maximalwert der Rate des linksventrikulären Druckanstiegs, bezeichnet durch den linksventrikulären Spitzenwert dP/dt (dP/dt max), entspricht dem höchsten Punkt auf der Kurve der ersten Ableitung der ventrikulären Druckkurve in Bezug auf die Zeit. Sie ist einer der wichtigsten systolischen Leistungsparameter, der primär durch die ventrikuläre Kontraktilität bestimmt wird und in der isovolumetrischen Kontraktionsphase bei geschlossenen Aortenklappen entsteht. Daher wird es nicht durch Parameter außerhalb des Ventrikels wie Aortenklappenfläche, Aortenelastanz und peripherer Widerstand beeinflusst. Trotz dieser einzigartigen Vorteile liegt der Hauptgrund für seine begrenzte Verwendung bei der Beurteilung der ventrikulären systolischen Leistung anstelle der üblicherweise verwendeten Ejektionsfraktion in den Schwierigkeiten bei seiner Berechnung, die ununterbrochene Aufzeichnungen des intraventrikulären Drucks erfordert.
Der Maximalwert der Beschleunigungsrate des Aortendruckanstiegs kann als Aortenspitze dP/dt bezeichnet werden. Er entspricht ebenfalls dem Maximalwert der ersten zeitlichen Ableitung der Druckkurve. Im Gegensatz zum linksventrikulären Peak dP/dt tritt er auf, nachdem sich die Aortenklappe in der frühen systolischen Ejektionsphase geöffnet hat, und wird daher zusätzlich zur linksventrikulären Kontraktilität von Parametern außerhalb des Ventrikels beeinflusst, wie z Wellen, Schlagvolumen und deren Ausstoßrate (dV/dt). Insbesondere kann erwartet werden, dass der Aortenspitzenwert dP/dt eine der Hauptdeterminanten bei druckbedingten Schäden im Gefäßsystem ist. Bei Strukturen, die variablen Drücken ausgesetzt sind, hängt das Ausmaß des Schadens zusätzlich von der Anfälligkeit der Strukturen von der Größe und Geschwindigkeit der Beschleunigung des ausgeübten Drucks ab. Ob dieser Mechanismus, der zahlreiche Auswirkungen auf die reale Welt hat, auch im Organismus funktioniert, zeigt beispielhaft der Pulsdruck, der neben dem systolischen und diastolischen Blutdruck ein unabhängiger Risikofaktor für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse ist. Ein breiter Pulsdruck deutet auf eine beschleunigte Druckanstiegsrate hin. Daher können Anwendungen, die die dP/dt-Spitzenwerte des linken Ventrikels und der Aorta senken, einen neuen therapeutischen Weg bei der Behandlung von druckbedingten Gefäßschäden wie Aortenaneurysmen eröffnen. Das Aortenspitzen-dP/dt-Konzept findet jedoch selbst in Forschungsartikeln selten einen Platz.
Da dies einer der Hauptbestimmungsfaktoren des aortalen Spitzenwerts dP/dt ist, wird erwartet, dass eine Änderung der linksventrikulären Kontraktilität und damit des linksventrikulären Spitzenwerts dP/dt den aortalen Spitzenwert dP/dt in der gleichen Richtung ändert, da alle anderen Variablen unverändert bleiben. Um jedoch auf das Ausmaß dieser Assoziation und das Ausmaß der Veränderung zu schließen, ist es notwendig, diese Parameter für verschiedene Kontraktilitätsniveaus zu messen. In diesem Zusammenhang wurde gezeigt, dass die Verengung des QRS-Komplexes durch kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) den dP/dt-Spitzenwert des linken Ventrikels erhöht. Dieser Befund deutet stark darauf hin, dass eine Verbreiterung des QRS-Komplexes im Gegensatz dazu den dP/dt-Spitzenwert des linken Ventrikels verringert. Jedoch wurde die Auswirkung einer Verringerung des linksventrikulären Spitzenwerts dP/dt durch allmähliches Senken der ventrikulären Kontraktilität auf den aortalen Spitzenwert dP/dt in früheren Studien nicht untersucht.
In der vorliegenden Studie werden Änderungen der dP/dt-Spitzenwerte des linken Ventrikels und der Aorta als Reaktion auf eine allmähliche Verringerung der linksventrikulären (LV) Kontraktilität mit schrittweiser Änderung (dekrementelle Verkürzung) der atrioventrikulären Verzögerung (AVD) durch Zweikammerstimulation untersucht Patienten ohne systolische LV-Dysfunktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Normale linksventrikuläre systolische Funktion
Ausschlusskriterien:
- Abnorme linksventrikuläre systolische Funktion mit Ejektionsfraktion < 50 %
- Vorliegen einer schweren koronaren Herzkrankheit
- Vorhandensein einer Herzklappenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Aorten-dP/dt im Sinusrhythmus
Linksventrikuläre und aortale dP/dt-Werte wurden im Ausgangszustand aufgezeichnet, während sich die Patienten im Sinusrhythmus befanden.
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Aktiver Komparator: Aorten-dP/dt während DDD-Stimulation
Patienten werden ihre eigene Kontrolle sein.
Die Aorten- und Ventrikeldrücke werden erneut unter vorübergehender DDD-Stimulation aufgezeichnet, und diese bei allen Stimulationsschritten gesammelten Daten werden mit den im Ausgangszustand aufgezeichneten Drücken verglichen.
|
Die Messungen werden bei Patienten durchgeführt, die sich ansonsten einem invasiven Katheterisierungsverfahren unterziehen.
Die ventrikulären und aortalen hämodynamischen Ausgangsparameter (kontinuierliche Druckaufzeichnungen) werden aufgezeichnet.
Danach wird eine DDD-Stimulation mit schrittweiser Änderung der AV-Verzögerung durchgeführt.
Während jedes Stimulationsschritts werden die linksventrikulären und aortalen Drücke auf verschiedenen Aortenniveaus kontinuierlich aufgezeichnet.
Aus diesen hämodynamischen Daten werden linksventrikuläre und aortale dP/dt-Werte offline berechnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des dP/dt der Aorta als Reaktion auf die DDD-Stimulation
Zeitfenster: Am Ende des schrittweisen Stimulationsverfahrens abgeschlossen
|
Die Änderung des aortalen dP/dt als Reaktion auf die DDD-Stimulation wird bestimmt
|
Am Ende des schrittweisen Stimulationsverfahrens abgeschlossen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 843-1075
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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