- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03665558
Wpływ stymulacji na wartości dP/dt aorty
Wpływ stymulacji DDD miareczkowanej przez stopniową zmianę AVD na dP/dt aorty
Maksymalna wartość szybkości narastania ciśnienia w lewej komorze, oznaczona szczytową wartością lewej komory dP/dt (dP/dt max), odpowiada najwyższemu punktowi na krzywej pierwszej pochodnej krzywej ciśnienia komorowego względem czasu. Jest to jeden z ważnych parametrów wydolności skurczowej, który jest determinowany przede wszystkim kurczliwością komór i pojawia się w fazie skurczu izowolumetrycznego, gdy zastawki aortalne są zamknięte. Dzięki temu nie mają na nią wpływu parametry pozakomorowe, takie jak pole powierzchni zastawki aortalnej, elastancja aorty i opór obwodowy. Pomimo tych wyjątkowych zalet, głównym powodem jej ograniczonego zastosowania w ocenie czynności skurczowej komór zamiast powszechnie stosowanej frakcji wyrzutowej są trudności w jej obliczeniu, co wymaga nieustannej rejestracji ciśnienia śródkomorowego.
Maksymalną wartość przyspieszenia wzrostu ciśnienia w aorcie można nazwać szczytem aorty dP/dt. Odpowiada również maksymalnej wartości pierwszej pochodnej krzywej ciśnienia po czasie.
Ponieważ jest to jeden z głównych czynników determinujących pik aorty dP/dt, zmiana kurczliwości lewej komory, a tym samym wartość szczytu dP/dt lewej komory, powinna zmienić szczyt aorty dP/dt w tym samym kierunku, ponieważ wszystkie inne zmienne pozostają niezmienione. Jednak aby stwierdzić zakres tego związku i wielkość zmiany, konieczny jest pomiar tych parametrów dla różnych poziomów kurczliwości. Ponadto we wcześniejszych badaniach nie badano wpływu zmniejszania się piku lewej komory dP/dt poprzez stopniowe obniżanie kurczliwości komory na szczyt aorty dP/dt.
W niniejszym badaniu zmiany szczytowych wartości dP/dt w lewej komorze i aorcie w odpowiedzi na stopniowe zmniejszanie kurczliwości lewej komory ze stopniowym zmniejszaniem się opóźnienia przedsionkowo-komorowego (AVD) przez stymulację dwujamową będą badane u pacjentów bez dysfunkcji skurczowej .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maksymalna wartość szybkości narastania ciśnienia w lewej komorze, oznaczona szczytową wartością lewej komory dP/dt (dP/dt max), odpowiada najwyższemu punktowi na krzywej pierwszej pochodnej krzywej ciśnienia komorowego względem czasu. Jest to jeden z ważnych parametrów wydolności skurczowej, który jest determinowany przede wszystkim kurczliwością komór i pojawia się w fazie skurczu izowolumetrycznego, gdy zastawki aortalne są zamknięte. Dzięki temu nie mają na nią wpływu parametry pozakomorowe, takie jak pole powierzchni zastawki aortalnej, elastancja aorty i opór obwodowy. Pomimo tych wyjątkowych zalet, głównym powodem jej ograniczonego zastosowania w ocenie czynności skurczowej komór zamiast powszechnie stosowanej frakcji wyrzutowej są trudności w jej obliczeniu, co wymaga nieustannej rejestracji ciśnienia śródkomorowego.
Maksymalną wartość przyspieszenia wzrostu ciśnienia w aorcie można nazwać szczytem aorty dP/dt. Odpowiada również maksymalnej wartości pierwszej pochodnej krzywej ciśnienia po czasie. W przeciwieństwie do piku lewej komory dP/dt, pojawia się po otwarciu zastawki aortalnej we wczesnej fazie wyrzutu skurczowego, a zatem poza kurczliwością lewej komory mają na nią wpływ parametry poza komorą, takie jak elastyczność i podatność aorty, opór naczyniowy, interferencja ciśnienia rozchodzącego się do przodu i do tyłu fale, objętość wyrzutową i szybkość jej wyrzucania (dV/dt). W szczególności można oczekiwać, że pik aorty dP/dt będzie jednym z głównych wyznaczników uszkodzeń związanych z ciśnieniem w układzie naczyniowym. W konstrukcjach narażonych na zmienne ciśnienie stopień uszkodzenia zależy od wielkości i szybkości przyspieszenia przyłożonego ciśnienia, a także od podatności konstrukcji. O tym, czy ten mechanizm, mający liczne implikacje ze świata rzeczywistego, działa również w organizmie, świadczy ciśnienie tętna, które obok ciśnienia skurczowego i rozkurczowego jest niezależnym czynnikiem ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Szerokie ciśnienie tętna sugeruje przyspieszone tempo wzrostu ciśnienia. Dlatego zastosowania obniżające szczytowe wartości dP/dt lewej komory i aorty mogą otworzyć nową drogę terapeutyczną w leczeniu uszkodzeń naczyń związanych z ciśnieniem, takich jak tętniaki aorty. Jednak koncepcja piku aortalnego dP/dt rzadko pojawia się nawet w artykułach naukowych.
Ponieważ jest to jeden z głównych czynników determinujących pik aorty dP/dt, zmiana kurczliwości lewej komory, a tym samym wartość szczytu dP/dt lewej komory, powinna zmienić szczyt aorty dP/dt w tym samym kierunku, ponieważ wszystkie inne zmienne pozostają niezmienione. Jednak aby stwierdzić zakres tego związku i wielkość zmiany, konieczny jest pomiar tych parametrów dla różnych poziomów kurczliwości. W tym kontekście wykazano, że zwężenie zespołu QRS za pomocą terapii resynchronizującej serca (CRT) zwiększa szczytową wartość dP/dt lewej komory. Odkrycie to silnie sugeruje, że wręcz przeciwnie, poszerzenie zespołu QRS zmniejszy szczytową wartość dP/dt lewej komory. Jednak wpływ zmniejszania się piku lewej komory dP/dt poprzez stopniowe obniżanie kurczliwości komory na szczyt aorty dP/dt nie był badany we wcześniejszych badaniach.
W niniejszym badaniu zmiany szczytowych wartości dP/dt lewej komory i aorty w odpowiedzi na stopniowe zmniejszanie kurczliwości lewej komory (LV) ze stopniowym zmniejszaniem się opóźnienia przedsionkowo-komorowego (AVD) przez stymulację dwujamową będą badane w pacjentów bez dysfunkcji skurczowej LV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Prawidłowa czynność skurczowa lewej komory
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa czynność skurczowa lewej komory z frakcją wyrzutową < 50%
- Obecność ciężkiej choroby wieńcowej
- Obecność wad zastawkowych serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: DP/dt aorty w rytmie zatokowym
Wartości dP/dt dla lewej komory i aorty rejestrowano w stanie wyjściowym, gdy pacjenci mieli rytm zatokowy.
|
|
|
Aktywny komparator: DP/dt aorty podczas stymulacji DDD
Pacjenci będą sami dla siebie kontrolą.
Ciśnienia aortalne i komorowe zostaną ponownie zarejestrowane podczas tymczasowej stymulacji DDD, a dane zebrane na każdym etapie stymulacji zostaną porównane z ciśnieniami zarejestrowanymi w warunkach wyjściowych.
|
Pomiary będą wykonywane u pacjentów poddawanych inwazyjnemu zabiegowi cewnikowania.
Rejestrowane będą podstawowe parametry hemodynamiczne komór i aorty (ciągłe zapisy ciśnienia).
Następnie zostanie przeprowadzona stymulacja DDD ze stopniową zmianą opóźnienia przedsionkowo-komorowego.
Podczas każdego kroku stymulacji ciśnienie w lewej komorze i aorcie na różnych poziomach aorty będzie stale rejestrowane.
Na podstawie tych danych hemodynamicznych wartości dP/dt dla lewej komory i aorty zostaną obliczone offline.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dP/dt aorty w odpowiedzi na stymulację DDD
Ramy czasowe: Pod koniec procedury stopniowej stymulacji zakończono
|
Określona zostanie zmiana dP/dt aorty w odpowiedzi na stymulację DDD
|
Pod koniec procedury stopniowej stymulacji zakończono
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 843-1075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tymczasowa stymulacja DDD
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyChoroba węzła zatokowegoHiszpania, Węgry, Tajwan, Republika Korei, Indie, Singapur, Włochy, Chiny, Malezja
-
Klinikum NürnbergNieznanyZespół chorej zatokiNiemcy
-
University of DundeeZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończonyNiewydolność serca | Jakość życia | Terapia resynchronizująca serca | Stymulacja dwukomorowa | Sympatyczna aktywnośćDania
-
Barry LondonZakończonyNiewydolność serca | Blok prawej odnogi pęczka HisaStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Medtronic Hellas Medical Devices ΑEEWycofane
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Hiszpania, Niemcy, Malezja, Serbia, Afryka Południowa, Arabia Saudyjska, Finlandia, Grecja, Australia, Holandia, Chile, Węgry, Austria, Rumunia, Szwajcaria, Słowac... i więcej
-
Quovadis AssociazioneRekrutacyjnyChoroba węzła zatokowego | Przedsionkowo-komorowy; Blok II stopnia (typ I i II)Włochy
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyOmdlenieFrancja, Hiszpania, Włochy, Holandia, Kanada, Portugalia