- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03665558
Effekt av pacing på aorta dP/dt-verdier
Effekt av DDD-pacing titrert ved trinnvis endring av AVD på aorta dP/dt
Maksimalverdien av hastigheten på trykkøkningen i venstre ventrikkel, angitt ved venstre ventrikkels topp dP/dt-verdi (dP/dt maks), tilsvarer det høyeste punktet på kurven til den første deriverte av ventrikkeltrykkkurven med hensyn til tid. Det er en av de viktige systoliske ytelsesparametrene, som først og fremst bestemmes av ventrikulær kontraktilitet, og oppstår i isovolumetrisk sammentrekningsfase når aortaklaffene er lukket. Den påvirkes derfor ikke av parametere utenfor ventrikkelen som aortaklaffareal, aortaelastanse og perifer motstand. Til tross for disse unike fordelene, er hovedårsaken til den begrensede bruken ved vurdering av ventrikulær systolisk ytelse i stedet for vanlig brukte ejeksjonsfraksjon vanskelighetene med beregningen, som krever uopphørlige intraventrikulære trykkregistreringer.
Den maksimale verdien av akselerasjonshastigheten for aortatrykkøkning kan navngis som aorta-topp dP/dt. Den tilsvarer på samme måte den maksimale verdien av den første deriverte av trykkkurven med hensyn til tid.
Siden det er en av de viktigste bestemmende faktorene for aorta peak dP/dt, forventes endring av venstre ventrikkel kontraktilitet og dermed venstre ventrikkel peak dP/dt verdi å endre aorta peak dP/dt i samme retning siden alle andre variabler er uendret. Men for å konkludere omfanget av denne assosiasjonen og størrelsen på endringen, er det nødvendig å måle disse parametrene for ulike kontraktilitetsnivåer. I tillegg har ikke virkningen av å redusere venstre ventrikkeltopp dP/dt ved gradvis senking av ventrikulær kontraktilitet på aorta peak dP/dt blitt undersøkt i tidligere studier.
I denne studien vil endringer i venstre ventrikkel og aorta peak dP/dt verdier som respons på gradvis reduksjon i LV kontraktilitet med trinnvis endring (dekrementell forkorting) atrioventrikulær forsinkelse (AVD) ved tokammer pacing bli undersøkt hos pasienter uten systolisk dysfunksjon .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Maksimalverdien av hastigheten på trykkøkningen i venstre ventrikkel, angitt ved venstre ventrikkels topp dP/dt-verdi (dP/dt maks), tilsvarer det høyeste punktet på kurven til den første deriverte av ventrikkeltrykkkurven med hensyn til tid. Det er en av de viktige systoliske ytelsesparametrene, som først og fremst bestemmes av ventrikulær kontraktilitet, og oppstår i isovolumetrisk sammentrekningsfase når aortaklaffene er lukket. Den påvirkes derfor ikke av parametere utenfor ventrikkelen som aortaklaffareal, aortaelastanse og perifer motstand. Til tross for disse unike fordelene, er hovedårsaken til den begrensede bruken ved vurdering av ventrikulær systolisk ytelse i stedet for vanlig brukte ejeksjonsfraksjon vanskelighetene med beregningen, som krever uopphørlige intraventrikulære trykkregistreringer.
Den maksimale verdien av akselerasjonshastigheten for aortatrykkøkning kan navngis som aorta-topp dP/dt. Den tilsvarer på samme måte den maksimale verdien av den første deriverte av trykkkurven med hensyn til tid. I motsetning til venstre ventrikkeltopp dP/dt, oppstår den etter at aortaklaffen åpner i tidlig systolisk ejeksjonsfase og påvirkes derfor av parametere utenfor ventrikkelen i tillegg til venstre ventrikkels kontraktilitet som aorta elastans og compliance, vaskulær motstand, interferens av forover- og bakoverforplantningstrykk bølger, slagvolum og dens utstøtingshastighet (dV/dt). Spesielt kan aorta-topp dP/dt forventes å være en av de viktigste determinantene for trykkrelaterte skader i det vaskulære systemet. I konstruksjoner utsatt for varierende trykk avhenger skadeomfanget av størrelsen og akselerasjonshastigheten til påført trykk i tillegg til konstruksjonens mottakelighet. Hvorvidt denne mekanismen, som har mange implikasjoner fra den virkelige verden, også virker i organismen, kan eksemplifiseres ved pulstrykket, som er en uavhengig risikofaktor for uønskede kardiovaskulære hendelser bortsett fra systoliske og diastoliske blodtrykksnivåer. Et bredt pulstrykk antyder en akselerert hastighet av trykkøkning. Derfor kan applikasjoner som senker venstre ventrikkel og aorta peak dP/dt verdier åpne en ny terapeutisk vei i håndtering av trykkrelaterte vaskulære skader som aortaaneurismer. Imidlertid finner aorta peak dP/dt-konsept sjelden plass selv i forskningsartikler.
Siden det er en av de viktigste bestemmende faktorene for aorta peak dP/dt, forventes endring av venstre ventrikkel kontraktilitet og dermed venstre ventrikkel peak dP/dt verdi å endre aorta peak dP/dt i samme retning siden alle andre variabler er uendret. Men for å konkludere omfanget av denne assosiasjonen og størrelsen på endringen, er det nødvendig å måle disse parametrene for ulike kontraktilitetsnivåer. I denne sammenhengen har det blitt vist at innsnevring av QRS-komplekset ved hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) ble vist å øke venstre ventrikkels topp dP/dt-verdi. Dette funnet tyder sterkt på at utvidelse av QRS-komplekset, tvert imot, vil redusere venstre ventrikkels topp dP/dt-verdi. Effekten av å redusere venstre ventrikkeltopp dP/dt ved gradvis å senke ventrikkelkontraktiliteten på aorta-topp dP/dt har imidlertid ikke blitt undersøkt i tidligere studier.
I denne studien vil endringer i venstre ventrikkel og aorta peak dP/dt verdier som respons på gradvis reduksjon i venstre ventrikkel (LV) kontraktilitet med trinnvis endring (dekrementell forkorting) atrioventrikulær forsinkelse (AVD) ved tokammer pacing bli undersøkt i pasienter uten LV systolisk dysfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Normal venstre ventrikkel systolisk funksjon
Ekskluderingskriterier:
- Unormal venstre ventrikkel systolisk funksjon med ejeksjonsfraksjon < 50 %
- Tilstedeværelse av alvorlig koronarsykdom
- Tilstedeværelse av hjerteklaffsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Aorta dP/dt i sinusrytme
Venstre ventrikkel og aorta dP/dt verdier ble registrert ved baseline tilstand mens pasienter er på sinus rytme.
|
|
Aktiv komparator: Aorta dP/dt under DDD-pacing
Pasientene vil være deres egen kontroll.
Aorta- og ventrikkeltrykk vil bli registrert under midlertidig DDD-pacing igjen, og disse dataene som samles inn ved hvert pacetrinn vil bli sammenlignet med trykket registrert ved baseline-tilstand.
|
Målinger vil bli utført hos pasienter som ellers gjennomgår invasiv kateteriseringsprosedyre.
Baseline ventrikulære og aorta hemodynamiske parametere (kontinuerlige trykkregistreringer) vil bli registrert.
Deretter vil DDD-pacing med trinnvis endring av AV-forsinkelsen utføres.
Under hvert pacetrinn vil venstre ventrikkel og aortatrykk ved forskjellige aortanivåer bli registrert kontinuerlig.
Fra disse hemodynamiske dataene vil dP/dt-verdier for venstre ventrikkel og aorta bli beregnet off-line.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i aorta dP/dt som svar på DDD-pacing
Tidsramme: På slutten av den trinnvise pacing-prosedyren fullført
|
Endring i aorta dP/dt som svar på DDD-pacing vil bli bestemt
|
På slutten av den trinnvise pacing-prosedyren fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 843-1075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aorta sykdommer
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
Kliniske studier på Midlertidig DDD-pacing
-
Medtronic Hellas Medical Devices ΑEETilbaketrukket
-
Aarhus University Hospital SkejbyUkjent
-
Medtronic Bakken Research CenterFullførtIndikasjon for hjertestimulering klasseI/IIa I henhold til AHA/ACCSpania
-
Biotronik, Inc.Fullført
-
SRS MedicalFullførtUrinretensjonForente stater
-
Klinikum NürnbergUkjent
-
Biotronik SE & Co. KGAvsluttetSinus Node SykdomSpania, Ungarn, Taiwan, Korea, Republikken, India, Singapore, Italia, Kina, Malaysia
-
Barry LondonAvsluttetHjertefeil | Høyre bunt-grenblokkForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtHjertefeil | Livskvalitet | Kardial resynkroniseringsterapi | Bi-ventrikulær pacing | Sympatisk aktivitetDanmark