- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03665558
Effekt av stimulering på aorta dP/dt-värden
Effekt av DDD-stimulering titrerad genom stegvis ändring av AVD på aorta dP/dt
Det maximala värdet för hastigheten för tryckökningen i vänster kammare, betecknat med toppvärdet för vänster kammare dP/dt (dP/dt max), motsvarar den högsta punkten på kurvan för första derivatan av kammartryckkurvan med avseende på tid. Det är en av de viktiga systoliska prestationsparametrarna, som främst bestäms av ventrikulär kontraktilitet, och uppstår i isovolumetrisk kontraktionsfas när aortaklaffarna stängs. Den påverkas alltså inte av parametrar bortom ventrikeln, såsom aortaklaffarea, aorta elastans och perifert motstånd. Trots dessa unika fördelar är huvudorsaken till dess begränsade användning för att bedöma ventrikulär systolisk prestanda istället för vanlig ejektionsfraktion svårigheterna med dess beräkning, som kräver oavbrutna intraventrikulära tryckregistreringar.
Det maximala värdet för accelerationshastigheten för aortatryckökningen kan benämnas som aorta-topp dP/dt. Det motsvarar på samma sätt det maximala värdet av den första derivatan av tryckkurvan med avseende på tiden.
Eftersom det är en av de huvudsakligen bestämmande faktorerna för aorta-toppen dP/dt, förväntas ändrad vänsterkammarkontraktilitet och därigenom vänsterkammartoppens dP/dt-värde ändra aortatoppen dP/dt i samma riktning eftersom alla andra variabler är oförändrade. Ändå är det nödvändigt att mäta dessa parametrar för olika kontraktilitetsnivåer för att fastställa omfattningen av denna association och storleken på förändringen. Dessutom har effekten av att minska vänster ventrikulär topp dP/dt genom att gradvis sänka ventrikulär kontraktilitet på aorta peak dP/dt inte undersökts i tidigare studier.
I den aktuella studien kommer förändringar i vänsterkammar- och aorta-topp-dP/dt-värden som svar på gradvis minskning av LV-kontraktiliteten med stegvis förändrad (dekrementell förkortning) atrioventrikulär fördröjning (AVD) genom dubbelkammarstimulering att undersökas hos patienter utan systolisk dysfunktion .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det maximala värdet för hastigheten för tryckökningen i vänster kammare, betecknat med toppvärdet för vänster kammare dP/dt (dP/dt max), motsvarar den högsta punkten på kurvan för första derivatan av kammartryckkurvan med avseende på tid. Det är en av de viktiga systoliska prestationsparametrarna, som främst bestäms av ventrikulär kontraktilitet, och uppstår i isovolumetrisk kontraktionsfas när aortaklaffarna stängs. Den påverkas alltså inte av parametrar bortom ventrikeln, såsom aortaklaffarea, aorta elastans och perifert motstånd. Trots dessa unika fördelar är huvudorsaken till dess begränsade användning för att bedöma ventrikulär systolisk prestanda istället för vanlig ejektionsfraktion svårigheterna med dess beräkning, som kräver oavbrutna intraventrikulära tryckregistreringar.
Det maximala värdet för accelerationshastigheten för aortatryckökningen kan benämnas som aorta-topp dP/dt. Det motsvarar på samma sätt det maximala värdet av den första derivatan av tryckkurvan med avseende på tiden. Till skillnad från vänster ventrikulär topp dP/dt, uppstår den efter att aortaklaffen öppnats i tidig systolisk ejektionsfas och påverkas således av parametrar bortom ventrikeln förutom vänsterkammarkontraktilitet såsom aorta elastans och följsamhet, vaskulärt motstånd, interferens av framåt- och bakåtutbredningstryck vågor, slagvolym och dess utstötningshastighet (dV/dt). Noterbart kan aortatopp dP/dt förväntas vara en av de viktigaste bestämningsfaktorerna för tryckrelaterade skador i det vaskulära systemet. I strukturer som utsätts för varierande tryck beror skadans omfattning på storleken och accelerationshastigheten för det applicerade trycket förutom strukturernas känslighet. Huruvida denna mekanism, som har många implikationer från den verkliga världen, också verkar i organismen kan exemplifieras av pulstrycket, som är en oberoende riskfaktor för ogynnsamma kardiovaskulära händelser förutom systoliska och diastoliska blodtrycksnivåer. Ett brett pulstryck antyder en accelererad tryckökningshastighet. Därför kan tillämpningar som sänker den vänstra kammaren och aorta-toppvärdena för dP/dt öppna en ny terapeutisk väg vid hantering av tryckrelaterade kärlskador såsom aortaaneurismer. Aortatopp dP/dt-koncept finns dock sällan en plats ens i forskningsartiklar.
Eftersom det är en av de huvudsakligen bestämmande faktorerna för aorta-toppen dP/dt, förväntas ändrad vänsterkammarkontraktilitet och därigenom vänsterkammartoppens dP/dt-värde ändra aortatoppen dP/dt i samma riktning eftersom alla andra variabler är oförändrade. Ändå är det nödvändigt att mäta dessa parametrar för olika kontraktilitetsnivåer för att fastställa omfattningen av denna association och storleken på förändringen. I detta sammanhang har det visats att förträngning av QRS-komplexet genom hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) visade sig öka vänsterkammarnas topp dP/dt-värde. Detta fynd tyder starkt på att breddning av QRS-komplexet, tvärtom, kommer att minska vänster ventrikulär topp dP/dt-värde. Effekten av att minska vänster ventrikulär topp dP/dt genom att gradvis sänka ventrikulär kontraktilitet på aorta peak dP/dt har dock inte undersökts i tidigare studier.
I den föreliggande studien kommer förändringar i vänsterkammar- och aorta-topp-dP/dt-värden som svar på gradvis minskning av vänsterkammarkontraktiliteten (LV) med stegvis förändrad (dekrementell förkortning) atrioventrikulär fördröjning (AVD) genom dubbelkammarstimulering att undersökas i patienter utan LV systolisk dysfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Normal vänsterkammarsystolisk funktion
Exklusions kriterier:
- Onormal vänsterkammarsystolisk funktion med ejektionsfraktion < 50 %
- Förekomst av allvarlig kranskärlssjukdom
- Förekomst av valvulär hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Aorta dP/dt i sinusrytm
Vänster kammare och aorta dP/dt-värden registrerades vid baslinjetillstånd medan patienterna är på sinusrytm.
|
|
|
Aktiv komparator: Aorta dP/dt under DDD-stimulering
Patienterna kommer att vara sin egen kontroll.
Aorta- och ventrikulära tryck kommer att registreras under temporär DDD-stimulering igen och dessa data som samlas in vid varje stimuleringssteg kommer att jämföras med trycken som registrerats vid baslinjetillstånd.
|
Mätningar kommer att utföras på patienter som annars genomgår invasiv kateteriseringsprocedur.
Baslinje ventrikulära och aorta hemodynamiska parametrar (kontinuerliga tryckregistreringar) kommer att registreras.
Därefter kommer DDD-stimulering med stegvis ändring av AV-fördröjningen att utföras.
Under varje stimuleringssteg kommer vänsterkammar- och aortatrycken vid olika aortanivåer att registreras kontinuerligt.
Från dessa hemodynamiska data kommer dP/dt-värden för vänster kammare och aorta att beräknas off-line.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av aorta dP/dt som svar på DDD-stimulering
Tidsram: I slutet av den stegvisa stimuleringsproceduren avslutad
|
Ändring av aorta-dP/dt som svar på DDD-stimulering kommer att fastställas
|
I slutet av den stegvisa stimuleringsproceduren avslutad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 843-1075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aorta sjukdomar
-
Erasme University HospitalRekryteringTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Belgien
-
Caranx MedicalHar inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
University Heart Center Freiburg - Bad KrozingenRekryteringTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Tyskland
-
Caranx MedicalHar inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
Caranx MedicalHar inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
dr Pim A.L. ToninoHaemonetics CorporationRekryteringAortaklaffssjukdom | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Nederländerna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har inte rekryterat ännuHFpEF - Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | FinerenoneKina
-
The AlfredEdwards LifesciencesHar inte rekryterat ännuAortastenos | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Australien
-
University Hospital Plymouth NHS TrustHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Mental hälsa | TAVI | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Storbritannien
Kliniska prövningar på Tillfällig DDD-stimulering
-
AtaCor Medical, Inc.Avslutad
-
Biotronik, Inc.Avslutad
-
SRS MedicalAvslutadUrinretentionFörenta staterna
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadCardiac Pacing Indikation klassI/IIa Enligt AHA/ACCSpanien
-
Klinikum NürnbergOkändSick Sinus SyndromeTyskland
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadSinus Node SjukdomSpanien, Ungern, Taiwan, Korea, Republiken av, Indien, Singapore, Italien, Kina, Malaysia
-
University of DundeeAvslutad
-
Ascension HealthMedtronicRekryteringSymtomatiskt första gradens hjärtblockFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadHjärtsvikt | Livskvalité | Hjärtåtersynkroniseringsterapi | Bi-ventrikulär pacing | Sympatisk aktivitetDanmark
-
Barry LondonAvslutadHjärtsvikt | Höger bunt-grenblockFörenta staterna