- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03681041
Pancreasskade og tilsvarende ledelsesresultat (PICO)
Pancreasskade og tilsvarende ledelsesresultat (PICO): Prospektiv multicenter kohorteundersøgelse fra den tertiære henvisning eller universitets-tilknyttede hospitaler
Pancreasskade er en relativt sjælden og resulterer i betydelig morbiditet og dødelighed.
Estimater for forekomsten af bugspytkirtelskade spænder fra 0,2-12 % af abdominale traumer. Mange faktorer, såsom patientstabilitet, skarpheden af samtidige livstruende skader og behovet for skadeskontrolprocedurer skal derfor afbalanceres, når man overvejer den korrekte tilgang til behandling af bugspytkirtelskade.
Imidlertid har få prospektive undersøgelser undersøgt den perioperative behandling af patienter med pancreastraumer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Bugspytkirtel traumer, selvom det er ualmindeligt, præsenterer udfordrende diagnostiske og terapeutiske dilemmaer for traumekirurger. Faktisk er skader på bugspytkirtlen blevet forbundet med rapporterede sygelighedsrater, der nærmer sig 45 %.
Sygdommens karakterisering på et specifikt terapeutisk niveau vil give mulighed for en bedre håndtering af de behandlede patienter. For at gøre dette er strategien at integrere præcise prospektive kliniske optegnelser omfattende kliniske behandlingsdata i en stor kohorte af patienter.
Alle de kliniske afdelinger, der deltager i undersøgelsen, omfatter patienter, med et tæt samarbejde mellem Traume-, Intensiv- og Kirurgiafdelinger. Demografiske og kliniske parametre er samlet i en database.
En gang efter at diagnosen er bekræftet, udføres inklusion af patienter, før en planlagt hospitalsledelse og efter kontrol af berettigelseskriterier og underskrift af samtykkeerklæring. Under klinisk behandling indsamles flere prøver: blodprøver og kirurgiske prøver. Som sædvanlig praksis vil postoperativ behandling blive ordineret efter investigatorens skøn ved hjælp af en på forhånd etableret algoritme. Der udtages også adskillige prøver under denne undersøgelse (blod- og biologisk vævsprøve).
Samtidig med disse ledelser registreres kliniske data vedrørende sygehistorie, præhospital behandlingshistorie, operationshistorie, behandlingshistorie, postoperativ behandling, hvis foreskrevet, behandlingshistorie mellem operation og billeddiagnose. Kliniske data indsamles også 12 måneder efter udskrivelsen under et planlagt besøg tilrettelagt som sædvanlig praksis, til langtidsundersøgelse.
Adskillige undersøgelser vil blive udført langs kohorte-opsætningen:
- Sammenligning af operativ og ikke-operativ behandling af pancreastraumer:
- Sammenligning af diagnosetid og behandlingstid for patienter med bugspytkirteltraume og om behandlingen er overset eller ej
- Undersøgelse af specifik behandling af patienter med pancreastraumer
- Undersøgelse af kirurgiske metoder og intraoperative tilstande hos patienter med pancreastraumer
- Undersøgelse af intensiv genoplivningsbehandling af patienter med pancreastraumer
- Undersøgelse af endoskopi og andre konservative behandlinger til patienter med pancreas traumer
- Undersøgelse af ernæringsstøttebehandling til patienter med pancreas traumer
- Undersøgelse af behandlingsmetoder til skadeskontrol og ikke-skadekontrol hos patienter med alvorligt pancreastrauma
Alle de biologiske prøver opbevares på steder ved -80°C eller ved stuetemperatur afhængigt af prøverne: Prøver opsamlet i rør sendes straks ved stuetemperatur til den centrale patologiske afdeling i Jinling Hospital, Nanjing, Kina. Alle de andre prøver, opbevaret ved -80°C, sendes til Research Institute of General Surgery, Medical School of Nanjing University, Kina.
Prøveanalyser udføres af et dedikeret forskningscenter: DNA- og RNA-ekstraktion til transkriptomanalyse, histologiske analyser osv.
Histologiske analyser: Analyse af strukturen af den udskårne bugspytkirtel eller tarmvæv.
Molekylærbiologi: Helgenomekspressionsanalyser udføres ved hjælp af mikroarray og efterfulgt af Gene Ontology og klyngeanalyser.
Mikrobiota: Bakteriesammensætningen af den ileal mucosa-associerede mikrobiota analyseres på tidspunktet for operationen ved hjælp af 16S (MiSeq, Illumina) sekventering. De opnåede sekvenser analyseres ved hjælp af Qiime-pipeline for at vurdere sammensætning, alfa- og beta-diversitet.
Immunologi: Fænotype af immunceller: Immunceller udvindes fra blod og frisk slimhindevæv. Disse cellers fænotype analyseres ved cytometri.
Analyse af neutrofile ekstracellulære fælder:
Koncentrationerne af cellefrit DNA, cellefri nukleosomer, neutrofil elastase (NE) og myeloperoxidase (MPO) blev målt i sera og plasma ved Human Cell Death Detection ELISA eller sandwich ELISA.
Pancreasvæv blev fjernet hurtigt og opdelt i forskellige dele til senere analyser. En blev brugt til konfokal mikroskopi og en tredjedel blev lynfrosset i flydende nitrogen til biokemisk kvantificering af pancreas myeloperoxidase (MPO), histon 3 og histon 4 niveauer osv. Den ene blev fikseret i formalin til histologisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kai Wang, MD
- Telefonnummer: 025-80863337
- E-mail: dr_kaiwang@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Jieshou Li, MD
- Telefonnummer: 025-80863337
- E-mail: njlijieshou@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient diagnosticeret med pancreas traume ved operation
- computertomografi
- Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
- Magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten gennemgik kemoterapi eller strålebehandling
- immunsystem sygdom
- kronisk organsvigt i slutstadiet
- døende tilfælde med flere alvorlige skader
- døde inden for 24 timer efter indlæggelsen
- yngre end 18 år
- gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pancreas skade
Patient diagnosticeret med pancreastrauma ved kirurgi, computertomografi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) blev inkluderet
|
Behandling i henhold til retningslinjer for pancreas traumer ifølge Chinese Trauma Association og American Association for the Surgery of Trauma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Alle forårsager dødelighed inden for 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-pancreas-relaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Abdominale komplikationer af ikke-pancreasproblemer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Tid til enteral ernæring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Tid fra behandling til påbegyndelse af enteral ernæring hos patienter med pancreasskade
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Dage til at klare væsker
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Det tidspunkt, hvor drænslangen trækkes ud, efter at patientens abdominale væsker er kløvet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Dage til almindelig kost
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Tiden fra behandlingen til normal spisning af patienter med pancreas traumer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Længde af hospitalsophold
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Længde på intensivafdelingens ophold
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
komplikationer i forbindelse med bugspytkirtlen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Komplikationer på grund af problemer med bugspytkirtlen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Organsvigt
Tidsramme: 30 dage
|
Organsvigt forårsaget af organdysfunktion
|
30 dage
|
|
Systematisk komplikation
Tidsramme: 30 dage
|
Komplikationer som lungebetændelse, abdominal sepsis mv
|
30 dage
|
|
Operationel intervention
Tidsramme: 30 dage
|
Komplikationer efter behandling for patienter kræver operationel intervention
|
30 dage
|
|
Dage på total parenteral ernæring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Behandlingstid for parenteral ernæringsstøtte påkrævet under indlæggelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Postoperative 30-dages bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
Alle forårsager uønskede virkninger inden for 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Weiwei Ding, MD, Medical School of Nanjing University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021DZGZR-YBB-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig
Kliniske forsøg med Standard behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalAfsluttetGlioblastomNew Zealand
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet