Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreasskade og tilsvarende ledelsesresultat (PICO)

21. september 2022 opdateret af: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Pancreasskade og tilsvarende ledelsesresultat (PICO): Prospektiv multicenter kohorteundersøgelse fra den tertiære henvisning eller universitets-tilknyttede hospitaler

Pancreasskade er en relativt sjælden og resulterer i betydelig morbiditet og dødelighed.

Estimater for forekomsten af ​​bugspytkirtelskade spænder fra 0,2-12 % af abdominale traumer. Mange faktorer, såsom patientstabilitet, skarpheden af ​​samtidige livstruende skader og behovet for skadeskontrolprocedurer skal derfor afbalanceres, når man overvejer den korrekte tilgang til behandling af bugspytkirtelskade.

Imidlertid har få prospektive undersøgelser undersøgt den perioperative behandling af patienter med pancreastraumer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtel traumer, selvom det er ualmindeligt, præsenterer udfordrende diagnostiske og terapeutiske dilemmaer for traumekirurger. Faktisk er skader på bugspytkirtlen blevet forbundet med rapporterede sygelighedsrater, der nærmer sig 45 %.

Sygdommens karakterisering på et specifikt terapeutisk niveau vil give mulighed for en bedre håndtering af de behandlede patienter. For at gøre dette er strategien at integrere præcise prospektive kliniske optegnelser omfattende kliniske behandlingsdata i en stor kohorte af patienter.

Alle de kliniske afdelinger, der deltager i undersøgelsen, omfatter patienter, med et tæt samarbejde mellem Traume-, Intensiv- og Kirurgiafdelinger. Demografiske og kliniske parametre er samlet i en database.

En gang efter at diagnosen er bekræftet, udføres inklusion af patienter, før en planlagt hospitalsledelse og efter kontrol af berettigelseskriterier og underskrift af samtykkeerklæring. Under klinisk behandling indsamles flere prøver: blodprøver og kirurgiske prøver. Som sædvanlig praksis vil postoperativ behandling blive ordineret efter investigatorens skøn ved hjælp af en på forhånd etableret algoritme. Der udtages også adskillige prøver under denne undersøgelse (blod- og biologisk vævsprøve).

Samtidig med disse ledelser registreres kliniske data vedrørende sygehistorie, præhospital behandlingshistorie, operationshistorie, behandlingshistorie, postoperativ behandling, hvis foreskrevet, behandlingshistorie mellem operation og billeddiagnose. Kliniske data indsamles også 12 måneder efter udskrivelsen under et planlagt besøg tilrettelagt som sædvanlig praksis, til langtidsundersøgelse.

Adskillige undersøgelser vil blive udført langs kohorte-opsætningen:

  • Sammenligning af operativ og ikke-operativ behandling af pancreastraumer:
  • Sammenligning af diagnosetid og behandlingstid for patienter med bugspytkirteltraume og om behandlingen er overset eller ej
  • Undersøgelse af specifik behandling af patienter med pancreastraumer
  • Undersøgelse af kirurgiske metoder og intraoperative tilstande hos patienter med pancreastraumer
  • Undersøgelse af intensiv genoplivningsbehandling af patienter med pancreastraumer
  • Undersøgelse af endoskopi og andre konservative behandlinger til patienter med pancreas traumer
  • Undersøgelse af ernæringsstøttebehandling til patienter med pancreas traumer
  • Undersøgelse af behandlingsmetoder til skadeskontrol og ikke-skadekontrol hos patienter med alvorligt pancreastrauma

Alle de biologiske prøver opbevares på steder ved -80°C eller ved stuetemperatur afhængigt af prøverne: Prøver opsamlet i rør sendes straks ved stuetemperatur til den centrale patologiske afdeling i Jinling Hospital, Nanjing, Kina. Alle de andre prøver, opbevaret ved -80°C, sendes til Research Institute of General Surgery, Medical School of Nanjing University, Kina.

Prøveanalyser udføres af et dedikeret forskningscenter: DNA- og RNA-ekstraktion til transkriptomanalyse, histologiske analyser osv.

Histologiske analyser: Analyse af strukturen af ​​den udskårne bugspytkirtel eller tarmvæv.

Molekylærbiologi: Helgenomekspressionsanalyser udføres ved hjælp af mikroarray og efterfulgt af Gene Ontology og klyngeanalyser.

Mikrobiota: Bakteriesammensætningen af ​​den ileal mucosa-associerede mikrobiota analyseres på tidspunktet for operationen ved hjælp af 16S (MiSeq, Illumina) sekventering. De opnåede sekvenser analyseres ved hjælp af Qiime-pipeline for at vurdere sammensætning, alfa- og beta-diversitet.

Immunologi: Fænotype af immunceller: Immunceller udvindes fra blod og frisk slimhindevæv. Disse cellers fænotype analyseres ved cytometri.

Analyse af neutrofile ekstracellulære fælder:

Koncentrationerne af cellefrit DNA, cellefri nukleosomer, neutrofil elastase (NE) og myeloperoxidase (MPO) blev målt i sera og plasma ved Human Cell Death Detection ELISA eller sandwich ELISA.

Pancreasvæv blev fjernet hurtigt og opdelt i forskellige dele til senere analyser. En blev brugt til konfokal mikroskopi og en tredjedel blev lynfrosset i flydende nitrogen til biokemisk kvantificering af pancreas myeloperoxidase (MPO), histon 3 og histon 4 niveauer osv. Den ene blev fikseret i formalin til histologisk analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der blev behandlet for bugspytkirtelskader på Traumecentrene

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med pancreas traume ved operation
  • computertomografi
  • Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
  • Magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten gennemgik kemoterapi eller strålebehandling
  • immunsystem sygdom
  • kronisk organsvigt i slutstadiet
  • døende tilfælde med flere alvorlige skader
  • døde inden for 24 timer efter indlæggelsen
  • yngre end 18 år
  • gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pancreas skade
Patient diagnosticeret med pancreastrauma ved kirurgi, computertomografi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) blev inkluderet
Behandling i henhold til retningslinjer for pancreas traumer ifølge Chinese Trauma Association og American Association for the Surgery of Trauma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Alle forårsager dødelighed inden for 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-pancreas-relaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Abdominale komplikationer af ikke-pancreasproblemer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid til enteral ernæring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Tid fra behandling til påbegyndelse af enteral ernæring hos patienter med pancreasskade
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Dage til at klare væsker
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Det tidspunkt, hvor drænslangen trækkes ud, efter at patientens abdominale væsker er kløvet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Dage til almindelig kost
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Tiden fra behandlingen til normal spisning af patienter med pancreas traumer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Længde af hospitalsophold
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Længde på intensivafdelingens ophold
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
komplikationer i forbindelse med bugspytkirtlen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Komplikationer på grund af problemer med bugspytkirtlen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Organsvigt
Tidsramme: 30 dage
Organsvigt forårsaget af organdysfunktion
30 dage
Systematisk komplikation
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer som lungebetændelse, abdominal sepsis mv
30 dage
Operationel intervention
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer efter behandling for patienter kræver operationel intervention
30 dage
Dage på total parenteral ernæring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Behandlingstid for parenteral ernæringsstøtte påkrævet under indlæggelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Postoperative 30-dages bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Alle forårsager uønskede virkninger inden for 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Weiwei Ding, MD, Medical School of Nanjing University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021DZGZR-YBB-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Standard behandling

Abonner