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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03681041
Lésion pancréatique et résultat de gestion correspondant (PICO)
Blessure pancréatique et résultat de gestion correspondant (PICO) : étude de cohorte multicentrique prospective des hôpitaux tertiaires de référence ou affiliés à l'université
Les lésions pancréatiques sont relativement rares et entraînent une morbidité et une mortalité importantes.
Les estimations de l'incidence des lésions pancréatiques varient de 0,2 à 12 % des traumatismes abdominaux. De nombreux facteurs, tels que la stabilité du patient, l'acuité des lésions potentiellement mortelles concomitantes et la nécessité de procédures de contrôle des dommages doivent donc être équilibrés lors de l'examen de l'approche appropriée de la gestion des lésions pancréatiques.
Cependant, peu d'études prospectives se sont penchées sur la prise en charge périopératoire des patients traumatisés du pancréas.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les traumatismes pancréatiques, bien que rares, présentent des dilemmes diagnostiques et thérapeutiques difficiles pour les chirurgiens traumatologues. En effet, les lésions du pancréas ont été associées à des taux de morbidité signalés approchant les 45 %.
La caractérisation de la maladie à un niveau thérapeutique précis permettra une meilleure prise en charge des patients traités. Pour ce faire, la stratégie consiste à intégrer des dossiers cliniques prospectifs précis à de nombreuses données cliniques de traitement dans une large cohorte de patients.
Tous les services cliniques participant à l'étude incluent des patients, avec une collaboration étroite entre les services de traumatologie, de soins intensifs et de chirurgie. Les paramètres démographiques et cliniques sont recueillis dans une base de données.
Une fois le diagnostic confirmé, l'inclusion des patients est effectuée, avant une prise en charge hospitalière programmée, et après vérification des critères d'éligibilité, et signature du formulaire de consentement. Lors de la prise en charge clinique, plusieurs prélèvements sont effectués : prélèvements sanguins et prélèvements chirurgicaux. Comme d'habitude, le traitement post-opératoire sera prescrit à la discrétion de l'investigateur, à l'aide d'un algorithme préétabli. Plusieurs échantillons sont également prélevés lors de cet examen (échantillon de sang et de tissus biologiques).
Parallèlement à ces prises en charge, sont enregistrées les données cliniques concernant les antécédents médicaux, les antécédents de traitement préhospitalier, les antécédents chirurgicaux, les antécédents de traitements, les traitements post-opératoires si prescrits, les antécédents de traitements entre la chirurgie et le diagnostic imageologique. Les données cliniques sont également recueillies 12 mois après la sortie lors d'une visite programmée organisée comme en pratique habituelle, pour une étude au long cours.
Plusieurs études seront réalisées tout au long de la mise en place de la cohorte :
- Comparaison des traitements opératoires et non opératoires des traumatismes pancréatiques :
- Comparaison du temps de diagnostic et du temps de traitement des patients avec un traumatisme pancréatique et si le traitement est manqué ou non
- Etude du traitement spécifique des patients traumatisés du pancréas
- Etude des méthodes chirurgicales et des conditions peropératoires chez les patients traumatisés du pancréas
- Étude du traitement de réanimation en unité de soins intensifs des patients atteints d'un traumatisme pancréatique
- Étude de l'endoscopie et d'autres traitements conservateurs pour les patients ayant un traumatisme pancréatique
- Étude du traitement de soutien nutritionnel pour les patients traumatisés du pancréas
- Étude des méthodes de traitement pour le contrôle des dommages et le contrôle des dommages chez les patients présentant un traumatisme pancréatique sévère
Tous les échantillons biologiques sont stockés sur des sites à -80°C, ou à température ambiante selon les échantillons : Les échantillons prélevés dans des tubes, sont envoyés immédiatement, à température ambiante, au service central de pathologie de l'hôpital Jinling, Nanjing, Chine. Tous les autres échantillons, conservés à -80°C, sont envoyés au Research Institute of General Surgery, Medical School of Nanjing University, China.
Les analyses d'échantillons sont réalisées par un centre de recherche dédié : extraction d'ADN, d'ARN pour analyse transcriptomique, analyses histologiques, etc. :
Analyses histologiques : Analyse de la structure du pancréas excisé ou du tissu intestinal.
Biologie moléculaire : Des analyses d'expression du génome entier sont effectuées à l'aide de puces à ADN et suivies d'analyses d'ontologie génétique et de regroupement.
Microbiote : La composition bactérienne du microbiote associé à la muqueuse iléale est analysée au moment de la chirurgie à l'aide du séquençage 16S (MiSeq, Illumina). Les séquences obtenues sont analysées à l'aide du pipeline Qiime pour évaluer la composition, la diversité alpha et bêta.
Immunologie : Phénotype des cellules immunitaires : Les cellules immunitaires sont extraites du sang et des tissus muqueux frais. Le phénotype de ces cellules est analysé par cytométrie.
Analyse des pièges extracellulaires de neutrophiles :
Les concentrations d'ADN acellulaire, de nucléosomes acellulaires, d'élastase neutrophile (NE) et de myéloperoxydase (MPO) ont été mesurées dans le sérum et le plasma par ELISA de détection de mort cellulaire humaine ou ELISA sandwich.
Le tissu pancréatique a été retiré rapidement et divisé en différentes parties pour des analyses ultérieures. L'un a été utilisé pour la microscopie confocale et un tiers a été congelé dans de l'azote liquide pour la quantification biochimique des niveaux de myéloperoxydase pancréatique (MPO), d'histone 3 et d'histone 4, etc. L'un a été fixé dans du formol pour analyse histologique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kai Wang, MD
- Numéro de téléphone: 025-80863337
- E-mail: dr_kaiwang@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Recrutement
- Jinling Hospital
-
Contact:
- Jieshou Li, MD
- Numéro de téléphone: 025-80863337
- E-mail: njlijieshou@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient diagnostiqué avec un traumatisme pancréatique par chirurgie
- tomodensitométrie
- Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
- Cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP)
Critère d'exclusion:
- Le patient a subi des chimiothérapies ou une radiothérapie
- maladie du système immunitaire
- insuffisance organique chronique en phase terminale
- cas moribonds avec de multiples blessures graves
- décédé dans les 24 heures suivant l'admission
- moins de 18 ans
- enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Lésion pancréatique
Les patients diagnostiqués avec un traumatisme pancréatique par chirurgie, tomodensitométrie, cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) ont été inclus
|
Traitement selon les directives pour les traumatismes pancréatiques selon la Chinese Trauma Association et l'American Association for the Surgery of Trauma
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
|
Mortalité toutes causes dans les 30 jours
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications associées non pancréatiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Complications abdominales de problèmes non pancréatiques
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Le moment de la nutrition entérale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Délai entre la prise en charge et le début de la nutrition entérale chez les patients atteints de lésions pancréatiques
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Jours pour nettoyer les liquides
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Le moment où le tube de drainage est retiré après que les liquides abdominaux du patient ont été évacués
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Jours avant un régime alimentaire normal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Le temps entre le traitement et l'alimentation normale des patients atteints d'un traumatisme pancréatique
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
complications pancréatiques associées
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Complications dues à des problèmes pancréatiques
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Défaillance d'organe
Délai: 30 jours
|
Défaillance d'organe causée par un dysfonctionnement d'organe
|
30 jours
|
Complication systématique
Délai: 30 jours
|
Complications telles que pneumonie, septicémie abdominale, etc.
|
30 jours
|
Intervention opérationnelle
Délai: 30 jours
|
Les complications après traitement pour les patients nécessitent une intervention opérationnelle
|
30 jours
|
Jours sous nutrition parentérale totale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Durée du traitement de soutien nutritionnel parentéral nécessaire pendant l'hospitalisation
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Effets indésirables postopératoires à 30 jours
Délai: 30 jours
|
Tous provoquent des effets indésirables dans les 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Weiwei Ding, MD, Medical School of Nanjing University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021DZGZR-YBB-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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