Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og optimal dosis af VM-1500 i sammenligning med efavirenz tilføjet til standard-of-care antiretroviral terapi

21. september 2018 opdateret af: Viriom

Internationalt, multicenter, randomiseret, delvist blindt studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og valg af den optimale dosis for VM-1500 i sammenligning med efavirenz i kombination med to NRTI'er hos behandlingsnaive, HIV-1-inficerede patienter

Undersøgelsen udføres i to faser og åben-label fase af undersøgelsen.

I den første fase af undersøgelsen var hovedformålet at vælge den optimale dosis af VM-1500 (20 mg eller 40 mg pr. dag) ud over standard-of-care basal antiretroviral behandling bestående af to NRTI'er, hvad angår reduktion af viral belastning ved uge 12 (<400 kopier/ml) hos behandlingsnaive HIV-1-inficerede patienter.

På anden fase af undersøgelsen var hovedformålet at evaluere effektiviteten af ​​VM-1500 (i den optimale dosis valgt i første fase af undersøgelsen) sammenlignet med Efavirenz tilsat til standard-of-care antiretroviral behandling af to NRTI'er, med hensyn til reduktion af viral load i uge 24 til det uopdagelige niveau (<50 kopier/ml) hos behandlingsnaive HIV-1-inficerede patienter.

Open-label fase af undersøgelsen fortsatte evaluering af viral load og immunologiske og sikkerhedsparametre hos HIV-1 patienter, der fik VM-1500 op til uge 96 og yderligere PK op til uge 100.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et internationalt, multicenter, randomiseret, delvist blindt klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige doser af VM-1500 sammenlignet med Efavirenz tilføjet til standard antiretroviral behandling inklusive to NRTI'er hos behandlingsnaive HIV-1-inficerede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105275
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105275
        • Moscow Infectional Clinical Hospital #2
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Moscow Prevention AIDS Center
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • St.Petersburg city center for AIDS prevention
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • Clinical infectious diseases hospital n.a. S.P. Botkin"
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Den Russiske Føderation
        • Kaluga regional center for AIDS prevention
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk, Lipetsk Region, Den Russiske Føderation, 398043
        • Lipetsk regional center for AIDS prevention
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Den Russiske Føderation, 614088
        • Perm Regional center for AIDS prevention
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Den Russiske Føderation, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
    • Samara Region
      • Tolyatti, Samara Region, Den Russiske Føderation, 445846
        • City center for AIDS prevention
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den Russiske Føderation, 420097
        • Republican hospital for AIDS prevention
    • Udmurtia Republic
      • Izhevsk, Udmurtia Republic, Den Russiske Føderation, 426067
        • Udmurtia Republican hospital for AIDS prevention
    • Volgograd Region
      • Volgograd, Volgograd Region, Den Russiske Føderation, 400040
        • Volgograd regional center for AIDS prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet patientinformation og informeret samtykkeformular.
  2. Hanner og kvinder, alder ≥ 18 år.
  3. HIV-1-infektion, bekræftet serologisk i IFA- eller immunoblotanalyse (eller dokumenteret HIV-1-infektion).
  4. Klinisk stabil HIV-infektion (klinisk stadie 1 eller 2 i henhold til WHO-klassifikationen).
  5. Indikationer (efter investigators mening) for ART, ifølge WHO Summary Guideline for brug af antiretrovirale lægemidler i HIV-forebyggelse og behandling (2013).
  6. HIV-1 RNA plasmaniveau ≥ 5 000 kopier/ml ved screening.
  7. СD4+ Т-celler antal > 200 celler/mm3 ved screening.
  8. Laboratorieparametre som følger:

Hvide blodlegemer ≥ 2900/mm3 (2,9 x 109 celler/l) Absolutte neutrofiler ≥ 1500/mm3 (1,5 x 109 celler/l) Blodplader ≥ 100000/mm3 (100 x 109 celler/l) Hæmoglobin. ≥ 9 g. /dl Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN AST og ALT≤ 2,5 x ULN Nyrefunktion GFR > 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær HIV-1-resistens mod ART. Virale resistensmutationer er defineret som alle basale mutationer af resistens over for NNRTI'er ifølge den opdaterede liste over VIH-1-resistensmutationer (International AIDS Society, 2013), forbundet med lægemiddelresistens i enhver genotype.
  2. Anamnese med antiretroviral terapi (ART), herunder til forebyggelse af vertikal overførsel af HIV.
  3. Akut hepatitis eller levercirrhose af enhver ætiologi; anti-HCV-antistoffer eller HBsAg ved screening.
  4. Tegn på akut infektion eller positivt testresultat for syfilis, hepatitis A, Toxoplasma gondii, cytomegalovirus, gonoré, Chlamydia trachomatis i løbet af 30 dage før screening.
  5. Opportunistiske infektioner af kategori C (Centers of Disease Control (CDC), 2008), med undtagelse af Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk terapi.
  6. Anamnese med tuberkulose af enhver lokalisering, eller tuberkulose ved screening, ifølge røntgenundersøgelse.
  7. Anamnese med maligne tumorer (undtagen basalcellekarcinom, pladecellekarcinom eller cervikal carcinom in situ, elimineret og helbredt for ≥ 5 år siden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VM-1500 20 mg + ART
VM-1500 - 20 mg (stadie I), derefter optimal dosis (stadie II og åbent label), ART
Medicin: VM-1500
VM-1500 op til 96 uger
Andre navne:
  • Elpida®
  • Elsulfavirin
Medicin: Antiretroviral terapi (ART)
Antiretroviral behandling op til 96 uger
Andre navne:
  • standard antiretroviral behandling af to NNRTI'er
Eksperimentel: VM-1500 40 mg + ART
VM-1500 - 40 mg (stadie I), derefter optimal dosis (stadie II og åbent label), ART
Medicin: VM-1500
VM-1500 op til 96 uger
Andre navne:
  • Elpida®
  • Elsulfavirin
Medicin: Antiretroviral terapi (ART)
Antiretroviral behandling op til 96 uger
Andre navne:
  • standard antiretroviral behandling af to NNRTI'er
Aktiv komparator: Efavirenz 600 mg + ART
Efavirenz 600 mg (trin I og trin II), ART
Medicin: Antiretroviral terapi (ART)
Antiretroviral behandling op til 96 uger
Andre navne:
  • standard antiretroviral behandling af to NNRTI'er
Medicin: Efavirenz
Efavirenz op til 48 uger
Andre navne:
  • Stocrin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af HIV-1 RNA niveau i blodplasma <400 kopier/ml
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter med reduceret virusmængde til < 400 kopier/ml ved uge 12 i behandlingsgrupperne VM-1500 20 mg, VM-1500 40 mg og Efavirenz
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af HIV-1 RNA niveau i blodplasma <50 kopier/ml
Tidsramme: 24 uger
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter med reduceret virusmængde til et ikke-detekterbart niveau (< 50 kopier/ml) i uge 24 i VM-1500-gruppen med den valgte dosis og Efavirenz-gruppen.
24 uger
Reduktion af HIV-1 RNA niveau i blodplasma <50 kopier/ml
Tidsramme: 48 uger
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter med reduceret viral load til et ikke-detekterbart niveau (< 50 kopier/ml) i uge 48 i VM-1500-gruppen med den valgte dosis og Efavirenz-gruppen.
48 uger
Ændring i det absolutte CD4+-lymfocyttal
Tidsramme: 48 uger
Ændring i det absolutte CD4+-lymfocyttal fra baseline til uge 48 i VM-1500-gruppen med den valgte dosis og efavirenz-gruppen.
48 uger
Ændring i det absolutte CD8+-lymfocyttal
Tidsramme: 48 uger
Ændring i det absolutte CD8+-lymfocyttal fra baseline til uge 48 i VM-1500-gruppen med den valgte dosis og efavirenz-gruppen.
48 uger
Procentdelen af ​​patienter med studieterapi-resistent HIV-1 udvikling
Tidsramme: 48 uger
Andelen af ​​patienter, der udvikler studieterapi-resistent HIV-1 fra baseline til uge 48 i VM-1500-gruppen med den valgte dosis og Efavirenz-gruppen.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viriom

Efterforskere

  • Studiestol: Irina Y Tyrnova, Viriom,LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIV-VM1500-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med VM-1500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner