Een bio-equivalentieonderzoek (BE) van TAK-438 oraal desintegrerende (OD) tablet

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer is naar het oordeel van de (sub)onderzoeker in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
2. De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
3. De deelnemer is een gezonde Japanse volwassen man, in de leeftijd van 20 tot en met 60 jaar, op het moment van geïnformeerde toestemming.
4. De deelnemer weegt minimaal 50 kilogram (kg) en heeft een body mass index (BMI) van 18,5 tot 25,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief bij Screening.
5. De deelnemer moet een huidige niet-roker zijn die geen tabaks- of nicotinebevattende producten (bijvoorbeeld nicotinepleister) heeft gebruikt gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1.
6. De onderzoeker moet beoordelen of de deelnemer in goede gezondheid verkeert, op basis van klinische evaluaties, waaronder laboratoriumveiligheidstests, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en metingen van vitale functies die zijn uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek en voorafgaand aan het screeningsbezoek. start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1.

Uitsluitingscriteria:

1. De deelnemer heeft binnen 16 weken (112 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1 een onderzoeksmiddel ontvangen.
2. De deelnemer heeft TAK-438 gekregen in een eerder klinisch onderzoek of als therapeutisch middel.
3. De deelnemer is een direct familielid van of een medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijvoorbeeld echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven .
4. De deelnemer heeft een ongecontroleerde, klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische of endocriene ziekte of andere afwijking (anders dan de ziekte die wordt bestudeerd), die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de bestuderen of mogelijk de resultaten ervan verwarren.
5. De deelnemer is overgevoelig voor elk onderdeel van de TAK-438 OD-tablet of TAK-438-tablet.
6. De deelnemer heeft een positieve urineuitslag voor drugsmisbruik bij de screening.
7. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of is niet bereid ermee in te stemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcohol en drugs.
8. De deelnemer heeft uitgesloten medicijnen, supplementen of voedingsproducten ingenomen gedurende de aangegeven tijdsperioden.
9. De deelnemer heeft een huidige of recente (binnen 6 maanden) gastro-intestinale aandoening waarvan verwacht wordt dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (d.w.z. een voorgeschiedenis van malabsorptie, reflux in de slokdarm, maagzweer, erosieve oesofagitis), frequent (meer dan eens per week) optreden van brandend maagzuur of een chirurgische ingreep.
10. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van basaalcelcarcinoom dat ten minste 5 jaar vóór dag 1 in remissie is geweest.
11. De deelnemer heeft een positieve testuitslag voor hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam/antigeen, of serologische reacties op syfilis bij Screening.
12. De deelnemer heeft een slechte perifere veneuze toegang.
13. De deelnemer heeft volbloed afgenomen van ten minste 200 milliliter (ml) binnen 4 weken (28 dagen) of ten minste 400 ml binnen 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1.
14. De deelnemer heeft in totaal ten minste 800 ml volbloed afgenomen binnen 52 weken (364 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1.
15. De deelnemer heeft bloedbestanddelen afgenomen binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1.
16. De deelnemer heeft een screening- of check-in-ECG (dag -1) dat abnormaal (klinisch significant) was.
17. De deelnemer heeft abnormale screeninglaboratoriumwaarden die wijzen op een klinisch significante onderliggende ziekte of deelnemer met de volgende laboratoriumafwijkingen: alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) boven de bovengrens van normaal (ULN).
18. De deelnemer die naar het oordeel van de (sub)onderzoeker het protocol waarschijnlijk niet zal naleven of om een ​​andere reden ongeschikt is.