En bioekvivalens (BE) studie av TAK-438 Orally Disintegrating (OD) tablett
27. mars 2020 oppdatert av: Takeda
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 2×2 crossover fase 1-studie for å evaluere bioekvivalensen til TAK-438 OD (oralt disintegrerende) 20 mg tablett når administrert uten vann (studie 1) eller med vann (studie 2) og TAK-438 20 mg tablett når det administreres med vann hos japanske friske frivillige mannlige forsøkspersoner
Formålet med denne studien er å evaluere BE av enkelt oral dose av TAK-438 OD 20 milligram (mg) tablett uten vann og TAK-438 20 mg tablett med vann (Studie 1), og TAK-438 OD 20 mg tablett med vann og TAK-438 20 mg tablett med vann (studie 2) hos japanske friske voksne mannlige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles TAK-438 OD tablett. TAK-438 OD-tablett blir testet i japanske friske voksne menn. Denne studien vil evaluere bioekvivalens av enkelt oral dose av TAK-438 OD 20 mg tablett uten vann og TAK-438 20 mg tablett med vann (studie 1), og TAK-438 OD 20 mg tablett med vann og TAK-438 20 mg tablett med vann (studie 2).
Studien vil registrere opptil 144 deltakere totalt (Studie 1 + 2). I studie 1 og 2 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene;
Studie 1:
- TAK-438 OD 20 mg tablett uten vann (Periode 1) + TAK-438 20 mg tablett med vann (Periode 2)
- TAK-438 20 mg tablett med vann (Periode 1) + TAK-438 OD 20 mg tablett uten vann (Periode 2)
Studie 2:
- TAK-438 OD 20 mg tablett med vann (Periode 1) + TAK-438 20 mg tablett med vann (Periode 2)
- TAK-438 20 mg tablett med vann (Periode 1) + TAK-438 OD 20 mg tablett med vann (Periode 2)
Denne enkeltsenterforsøket vil bli gjennomført i Japan. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 11 dager. Deltakerne vil avlegge to besøk til klinikken og være innlagt i fire dager hver i periode 1 og 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan
- Sekino Clinical Pharmacology Clininc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
- Deltakeren signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
- Deltakeren er en sunn japansk voksen mann i alderen 20 til 60 år inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
- Deltakeren veier minst 50 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 25,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert ved screening.
- Deltakeren må være en nåværende ikke-røyker som ikke har brukt tobakks- eller nikotinholdige produkter (eksempel, nikotinplaster) i minst 6 måneder før starten av studiemedikamentadministrasjonen i periode 1.
- Deltakeren må vurderes å ha god helse av etterforskeren, basert på kliniske evalueringer inkludert laboratoriesikkerhetstester, sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegnmålinger utført ved screeningbesøket og før studiestart medikamentadministrasjon i periode 1.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har mottatt en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse innen 16 uker (112 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen i periode 1.
- Deltakeren har mottatt TAK-438 i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
- Deltakeren er et umiddelbar familiemedlem av eller en ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (eksempel, ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang. .
- Deltakeren har ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sykdom eller annen abnormitet (annet enn sykdommen som studeres), som kan påvirke deltakerens evne til å delta i studere eller potensielt forveksle resultatene.
- Deltakeren har overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i TAK-438 OD tablett eller TAK-438 tablett.
- Deltakeren har positivt urinstoffresultat for misbruk av rusmidler ved Screening.
- Deltakeren har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før screeningbesøket eller er uvillig til å gå med på å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studien.
- Deltakeren har tatt alle ekskluderte medisiner, kosttilskudd eller matvarer i løpet av de angitte tidsperiodene.
- Deltakeren har nåværende eller nylig (innen 6 måneder) gastrointestinal sykdom som forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler (dvs. en historie med malabsorpsjon, esophageal reflux, peptisk sårsykdom, erosiv øsofagitt), hyppig (mer enn én gang i uken) forekomst av halsbrann eller kirurgisk inngrep.
- Deltakeren har en historie med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom som har vært i remisjon i minst 5 år før dag 1.
- Deltakeren har et positivt testresultat for hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff/antigen, eller serologiske reaksjoner for syfilis ved screening.
- Deltakeren har dårlig perifer venøs tilgang.
- Deltakeren har gjennomgått fullblodssamling på minst 200 milliliter (mL) innen 4 uker (28 dager) eller minst 400 ml innen 12 uker (84 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen i periode 1.
- Deltakeren har gjennomgått fullblodsamling på minst 800 ml totalt i løpet av 52 uker (364 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen i periode 1.
- Deltakeren har gjennomgått innsamling av blodkomponenter innen 2 uker (14 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen i periode 1.
- Deltakeren har et screening- eller innsjekkings-EKG (dag -1) som var unormalt (klinisk signifikant).
- Deltakeren har unormale screeninglaboratorieverdier som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom eller deltaker med følgende laboratorieavvik: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) over øvre normalgrense (ULN).
- Deltakeren som etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning neppe vil følge protokollen eller er uegnet av annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie 1, TAK-438 OD + TAK-438
Én TAK-438 OD 20 mg tablett, oralt uten vann under fastende tilstand, på periode 1 dag 1 i studie 1 (dag 1), etterfulgt av en utvaskingsperiode (dager 2 til 8), etterfulgt av én TAK-438 20 mg tablett, oralt med vann under fastende tilstand, på periode 2 dag 1 i studie 1 (dag 9).
|
TAK-438 OD tablett
TAK-438 nettbrett
|
|
Eksperimentell: Studie 1, TAK-438 + TAK-438 OD
Én TAK-438 20 mg tablett, oralt med vann under fastende tilstand, på periode 1 dag 1 i studie 1 (dag 1), etterfulgt av en utvaskingsperiode (dager 2 til 8), etterfulgt av én TAK-438 OD 20 mg tablett, oralt uten vann under fastende tilstand, på periode 2 dag 1 i studie 1 (dag 9).
|
TAK-438 OD tablett
TAK-438 nettbrett
|
|
Eksperimentell: Studie 2, TAK-438 OD + TAK-438
Én TAK-438 OD 20 mg tablett, oralt med vann under fastende tilstand, på periode 1 dag 1 i studie 2 (dag 1), etterfulgt av en utvaskingsperiode (dager 2 til 8), etterfulgt av én TAK-438 20 mg tablett, oralt med vann under fastende tilstand, på periode 2 dag 1 i studie 2 (dag 9).
|
TAK-438 OD tablett
TAK-438 nettbrett
|
|
Eksperimentell: Studie 2, TAK-438 + TAK-438 OD
Én TAK-438 20 mg tablett, oralt med vann under fastende tilstand, på periode 1 dag 1 i studie 2 (dag 1), etterfulgt av en utvaskingsperiode (dager 2 til 8), etterfulgt av én TAK-438 OD 20 mg tablett, oralt med vann under fastende tilstand, på periode 2 dag 1 i studie 2 (dag 9).
|
TAK-438 OD tablett
TAK-438 nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon for TAK-438 fri base (TAK-438F)
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) etter dose
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-438F
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-438F
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) etter dose
|
|
Tmax: Tidspunkt for første forekomst av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for TAK-438F
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) etter dose
|
|
MRT∞,ev: Gjennomsnittlig oppholdstid etter ekstravaskulær administrering fra tid 0 til uendelig for TAK-438F
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) etter dose
|
|
λz: Terminaldisposisjonsfasehastighetskonstant for TAK-438F
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TAK-438ODT-1001
- U1111-1225-5005 (Annen identifikator: WHO)
- JapicCTI-194587 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com
for detaljer).
For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet.
Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TAK-438 OD
-
TakedaFullført
-
TakedaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom (GERD) | Erosiv øsofagitt (EE)Storbritannia
-
TakedaFullført
-
TakedaFullført
-
TakedaFullførtStigende enkeltdosestudie
-
TakedaFullførtIkke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdomJapan
-
TakedaFullførtIkke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdomJapan
-
TakedaFullførtMagesår, duodenalsår og refluksøsofagittJapan
-
TakedaFullført