Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности (BE) таблетки TAK-438 для перорального распада (OD)

27 марта 2020 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы 1 с однократной дозой 2×2 для оценки биоэквивалентности TAK-438 OD (перорально распадающейся) таблетки 20 мг при введении без воды (исследование 1) или с водой (исследование 2) и Таблетка TAK-438 20 мг при приеме с водой здоровыми японскими добровольцами мужского пола

Целью данного исследования является оценка БЭ однократной пероральной дозы TAK-438 20 мг (мг) в таблетке OD без воды и TAK-438 20 мг в таблетке с водой (Исследование 1) и TAK-438 20 мг в таблетке OD с вода и таблетка TAK-438 20 мг с водой (Исследование 2) у здоровых взрослых мужчин-участников из Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется таблеткой TAK-438 OD. Таблетка TAK-438 OD тестируется на здоровых взрослых мужчинах Японии. В этом исследовании будет оцениваться биоэквивалентность однократной пероральной дозы TAK-438 20 мг в таблетке OD без воды и TAK-438 20 мг в таблетке с водой (Исследование 1), а также TAK-438 20 мг в таблетке OD с водой и TAK-438 20 мг в таблетке. с водой (исследование 2).

Всего в исследовании примут участие до 144 участников (Исследование 1 + 2). В исследованиях 1 и 2 участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения;

Исследование 1:

  • ТАК-438 ОД 20 мг таблетка без воды (период 1) + ТАК-438 таблетка 20 мг с водой (период 2)
  • ТАК-438 20 мг таблетка с водой (период 1) + ТАК-438 ОД 20 мг таблетка без воды (период 2)

Исследование 2:

  • ТАК-438 ОД 20 мг таблетка с водой (период 1) + ТАК-438 таблетка 20 мг с водой (период 2)
  • TAK-438 20 мг таблетка с водой (период 1) + TAK-438 OD таблетка 20 мг с водой (период 2)

Это одноцентровое исследование будет проводиться в Японии. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 11 дней. Участники совершат два визита в клинику и будут госпитализированы на четыре дня каждый в периоды 1 и 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония
        • Sekino Clinical Pharmacology Clininc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
  2. Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
  3. Участником является здоровый взрослый мужчина из Японии в возрасте от 20 до 60 лет включительно на момент получения информированного согласия.
  4. Участник весит не менее 50 килограммов (кг) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно на Отборе.
  5. Участник должен быть в настоящее время некурящим, который не употреблял табачные или никотинсодержащие продукты (например, никотиновый пластырь) в течение как минимум 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата в Период 1.
  6. Исследователь должен признать, что участник находится в добром здравии на основании клинических оценок, включая лабораторные тесты на безопасность, историю болезни, физическое обследование, электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и измерения основных показателей жизнедеятельности, выполненные во время скринингового визита и до него. начало введения исследуемого препарата в период 1.

Критерий исключения:

  1. Участник получал какое-либо исследуемое соединение в течение 16 недель (112 дней) до начала приема исследуемого препарата в период 1.
  2. Участник получил TAK-438 в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства.
  3. Участник является ближайшим родственником или сотрудником исследовательского центра, или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением. .
  4. У участника есть неконтролируемое, клинически значимое неврологическое, сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, метаболическое, желудочно-кишечное, урологическое или эндокринное заболевание или другая аномалия (кроме изучаемого заболевания), которая может повлиять на способность участника участвовать в исследовании. изучить или потенциально исказить его результаты.
  5. У участника гиперчувствительность к любому компоненту таблетки TAK-438 OD или таблетки TAK-438.
  6. У участника есть положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге.
  7. Участник имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до визита для скрининга или не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования.
  8. Участник принимал какие-либо исключенные лекарства, добавки или пищевые продукты в течение указанных периодов времени.
  9. У участника есть текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечное заболевание, которое, как ожидается, повлияет на всасывание лекарств (например, история мальабсорбции, пищеводного рефлюкса, язвенной болезни, эрозивного эзофагита), частые (более одного раза в неделю) появление изжоги или любое хирургическое вмешательство.
  10. У участника в анамнезе был рак, за исключением базально-клеточной карциномы, которая находилась в стадии ремиссии не менее 5 лет до дня 1.
  11. Участник имеет положительный результат теста на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела/антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или серологические реакции на сифилис при скрининге.
  12. У участника плохой периферический венозный доступ.
  13. У участника было взято не менее 200 миллилитров (мл) цельной крови в течение 4 недель (28 дней) или не менее 400 мл в течение 12 недель (84 дней) до начала введения исследуемого препарата в период 1.
  14. У участника было взято не менее 800 мл цельной крови в течение 52 недель (364 дней) до начала введения исследуемого препарата в период 1.
  15. Участник прошел сбор компонентов крови в течение 2 недель (14 дней) до начала введения исследуемого препарата в период 1.
  16. У участника есть ЭКГ скрининга или регистрации (день -1), которая была ненормальной (клинически значимой).
  17. У участника есть аномальные лабораторные показатели скрининга, которые предполагают клинически значимое основное заболевание или у участника следующие лабораторные отклонения: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) выше верхних пределов нормы (ВГН).
  18. Участник, который, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, вряд ли будет соблюдать протокол или не подходит по какой-либо другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование 1, ТАК-438 ОД + ТАК-438
Одна таблетка TAK-438 20 мг OD, перорально без воды натощак, в период 1, день 1 исследования 1 (день 1), с последующим периодом вымывания (дни 2–8), за которым следует одна таблетка TAK-438 20 таблетка мг, перорально с водой натощак, в период 2, день 1 исследования 1 (день 9).
Лекарство: ТАК-438 ОД
Таблетка ТАК-438 ОД
Лекарство: ТАК-438
Таблетка ТАК-438
Экспериментальный: Исследование 1, ТАК-438 + ТАК-438 ОД
Одна таблетка TAK-438 20 мг, перорально, запивая водой, натощак, в период 1, день 1 исследования 1 (день 1), затем следует период вымывания (дни 2–8), после чего следует одна таблетка TAK-438 OD 20. таблетка мг, перорально без воды натощак, в период 2, день 1 в исследовании 1 (день 9).
Лекарство: ТАК-438 ОД
Таблетка ТАК-438 ОД
Лекарство: ТАК-438
Таблетка ТАК-438
Экспериментальный: Исследование 2, ТАК-438 ОД + ТАК-438
Одна таблетка TAK-438 OD 20 мг, перорально, запивая водой, натощак, в период 1, день 1 исследования 2 (день 1), затем следует период вымывания (дни 2–8), после чего следует одна таблетка TAK-438 20 таблетка мг, перорально с водой натощак, в период 2, день 1 в исследовании 2 (день 9).
Лекарство: ТАК-438 ОД
Таблетка ТАК-438 ОД
Лекарство: ТАК-438
Таблетка ТАК-438
Экспериментальный: Исследование 2, ТАК-438 + ТАК-438 ОД
Одна таблетка TAK-438 20 мг перорально, запивая водой, натощак в период 1, день 1 исследования 2 (день 1), затем следует период вымывания (дни 2–8), после чего следует одна таблетка TAK-438 OD 20. таблетка мг, перорально с водой натощак, в период 2, день 1 в исследовании 2 (день 9).
Лекарство: ТАК-438 ОД
Таблетка ТАК-438 ОД
Лекарство: ТАК-438
Таблетка ТАК-438

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации в плазме для свободного основания TAK-438 (TAK-438F)
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в различные моменты времени (до 48 часов; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов) после введения дозы
1-й день до введения дозы и в различные моменты времени (до 48 часов; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов) после введения дозы
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для TAK-438F
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в различные моменты времени (до 48 часов; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов) после введения дозы
1-й день до введения дозы и в различные моменты времени (до 48 часов; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов) после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от 0 до бесконечности для TAK-438F
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в различные моменты времени (до 48 часов; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов) после введения дозы
1-й день до введения дозы и в различные моменты времени (до 48 часов; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов) после введения дозы
Tmax: время первого появления максимальной концентрации в плазме (Cmax) для TAK-438F.
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в различные моменты времени (до 48 часов; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов) после введения дозы
1-й день до введения дозы и в различные моменты времени (до 48 часов; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов) после введения дозы
MRT∞,ev: Среднее время пребывания после внесосудистого введения от времени 0 до бесконечности для TAK-438F
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в различные моменты времени (до 48 часов; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов) после введения дозы
1-й день до введения дозы и в различные моменты времени (до 48 часов; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов) после введения дозы
λz: Константа скорости фазы конечного расположения для TAK-438F
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в различные моменты времени (до 48 часов; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов) после введения дозы
1-й день до введения дозы и в различные моменты времени (до 48 часов; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов) после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-438ODT-1001
  • U1111-1225-5005 (Другой идентификатор: WHO)
  • JapicCTI-194587 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com). для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАК-438 ОД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться