- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03426150
Kaseinphosphopeptid - amorft calciumphosphat på menneskelig emalje udsat for in vivo syreangreb
6. februar 2018 opdateret af: Hao Yu, Fujian Medical University
In situ virkning af kaseinphosphopeptid - amorft calciumphosphat på overfladen mikrohårdhed af menneskelig emalje udsat for in vivo syreangreb
40 prøver blev fremstillet fra frisk-ekstraherede humane kindtænder og yderligere indlejret ved hjælp af akrylharpiksen.
Prøver blev tilfældigt opdelt i 2 grupper i henhold til behandlingen før in vivo erosion (n=20): CPP-ACP i 3 minutter (CPP-ACP-gruppe) og deioniseret vand i 3 minutter (kontrolgruppe).
10 raske frivillige blev rekrutteret, og tilpasset overkæbeapparat indeholdende 4 prøver (2 fra CPP-ACP-gruppen og 2 fra kontrolgruppen) blev fremstillet til hver frivillig.
Deltagerne blev instrueret i at drikke 150 ml cola på 5 minutter ved at bruge gurglemetoden efter at have anbragt apparaterne intraoralt i 2 timer.
In vivo-angrebene blev udført 4 x 5 minutter med 1-times interval dagligt over 7 dage.
Overflademikrohårdheden og overflademikrostrukturen af prøverne blev evalueret ved basislinjen og efter behandlingen.
Dataene blev statistisk analyseret ved hjælp af tre-vejs ANOVA og post hoc test.
Data blev betragtet som statistisk signifikante ved et niveau på P <0,05.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 60 år og ved generelt godt helbred
- Tanderosion og slidgrad er 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sygdomme eller mundslimhindelidelser
- Nuværende ortodontisk behandling
- Graviditet
- Kendte allergier over for den eksperimentelle drik
- Havde fået medicin som førte til at tørre oralt mere regelmæssigt inden for et halvt år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CPP-ACP
Påføring af tandmousse (GC, Japan) på prøveoverfladen i 3 min.
|
Prøvernes overflader blev forbehandlet med CPP-ACP i 3 min
|
Placebo komparator: Deioniseret vand
Påføring af deioniseret vand på prøveoverfladen i 3 min
|
Prøvernes overflader blev forbehandlet med deioniseret vand i 3 min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overflade mikrohårdhed
Tidsramme: baseline
|
Der blev brugt en Vickers mikrohårdhedstester med mikroskopisk linse med en belastning på 100 g og 30 sek. opholdstid.
Tre mikrohårdhedsmålinger blev opnået på den øverste overflade af hver prøve.
|
baseline
|
Overflade mikrohårdhed
Tidsramme: 7 dage
|
Der blev brugt en Vickers mikrohårdhedstester med mikroskopisk linse med en belastning på 100 g og 30 sek. opholdstid.
Tre mikrohårdhedsmålinger blev opnået på den øverste overflade af hver prøve.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hao Yu, DDS, PhD, School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20151225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dental erosion
-
University GhentAfsluttetTandslid | Dental erosion | Tanderosion | ErosionBelgien
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
University of PaviaAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of GöttingenAfsluttet
-
University of GöttingenAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDental erosion | Syre slidForenede Stater
-
University of PortsmouthIkke rekrutterer endnuDental erosionDet Forenede Kongerige
-
University of PortsmouthTilmelding efter invitationDental erosionDet Forenede Kongerige
-
University of BernIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med CPP-ACP
-
University of New EnglandUniversity of IowaAfsluttetTandmisfarvning | TandfølsomhedForenede Stater
-
Rania SalahQueen Mary University of LondonAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityUkendt
-
Jordan University of Science and TechnologyScientific Research Fund, Ministry of Higher Education and Research,...AfsluttetHvid pletlæsion af tandJordan
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ruba Alaa El Din Adel El DamarisyUkendtHvid pletlæsion af tand
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetMundsundhed | Mutans streptokokkerJordan
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University Hospital, GhentGC EuropeAfsluttet