Protokol for indlæggelse Toksigen C. Difficile Surveillance

Baggrund:

Clostridium difficile-infektion (CDI) forbliver en konstant, endda stigende, klinisk infektionstrussel i USA og Europa. Der er et presserende behov for nye forebyggende strategier. Nuværende kontrolforanstaltninger er ikke rettet mod asymptomatiske bærere, på trods af beviser på, at de kan forurene hospitalsmiljøet og sundhedspersonalets hænder; en risiko for potentielt at overføre C. difficile til andre patienter. Af særlig betydning er det, at ikke kun sygdomsprævalensen er stigende, men sværhedsgraden af ​​sygdom og dødelighed er også stigende. Efterforskerne har implementeret mange interventioner i vores sundhedssystem, herunder blegemiddelrengøring af værelser med CDI-patienter, overvågning af miljøtjenesters rumrengøring, undervisning i håndhygiejne og endda UV-lysdesinfektion af rum, der huser CDI-patienter, og ingen har været konsekvent effektive. Efterforskerne mener, at CDI er meget som methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA), idet mange flere patienter er koloniseret end inficerede, og en (måske den optimale) måde at begrænse sygdom på er at afbryde transmissionen ved at identificere bærere og bringe dem i kontakt ( handske og kjole) forholdsregler.

Efterforskerne foreslår at teste denne hypotese med et kvalitetsforbedringsstudie på NorthShore. Det primære mål er at påvise, at overvågningstestning for C. difficile-kolonisering på tidspunktet for indlæggelsen og kontaktforsigtighedsisolering af de positive vil reducere spredning af organismen såvel som lavere klinisk CDI. Efterforskernes sekundære mål er at demonstrere en reduktion i C. difficile infektionshyppighed efter implementering af dette program og demonstrere, at et sådant program er omkostningseffektivt.

Undersøgelsesmetoder:

Vi har indsamlet CDI-sygdomsrater i 10 år. Et af vores hospitaler indlægger et stort antal patienter fra langtidsplejefaciliteter (LTCF'er) og har i øjeblikket en infektionsrate på 11 tilfælde/10.000 patientdage, og denne facilitet fungerede som et pilotsted i programinitiativet. Den nosokomielle CDI-rate på denne facilitet havde været stigende i løbet af første kvartal af 2016. Efterforskerne planlægger at indføre peri-rektal (intra-anal) podningstest for C. difficile på alle indlæggelser ledsaget af isolering af positive patienter, hvilket efterforskerne antager vil sænke frekvensen til 3 tilfælde/10.000 patientdage. I absolutte tal er målet at reducere satsen fra 4 lægestuetilfælde om måneden ned til 1 lægestuetilfælde om måneden. Dette er beregnet til at give en stikprøvestørrelse, der kan påvise et signifikansniveau ved p<0,05 for sygdomsreduktion med interventionen sammenlignet med den samme tidsramme før indlæggelsestestinterventionen.

Hvis det foreslåede pilotindlæggelsesscreeningsprogram lykkes, vil efterforskerne vise, at sygdommen er reduceret ved at implementere indlæggelsesscreeningsprogrammet. På det tidspunkt, hvis et vellykket resultat opnås, vil programmet blive udvidet til alle 4 hospitaler i NorthShore-systemet.

Derudover vil efterforskerne indsamle en dobbelthovedet podning (Culturette) på alle patienter, så de, der tester positive, vil få den anden podning dyrket for C. difficile. Formålet med dette er at validere Roche C. Diff Cobas-testen som en valid skærmtestplatform.

Studieperiode:

Alle indlæggelser, der giver mundtligt samtykke til målpilothospitalet, vil blive testet, og programmet vil fortsætte, indtil mindst 2.000 patienter har deltaget. De indlagte sygeplejersker eller patientbehandlingsteknikere (PCT'er) vil indsamle peri-rektale podningsprøve. Dette indledende program begyndte den 1. juli 2016. Den forventede primære afslutningsdato for pilotprogrammet var den 31. december 2016. Den komplette observationsperiode for hele 4-hospitalsinitiativet sluttede den 31. december 2018.

Testplan:

Patienter indlagt på målhospitalet vil få udtaget en peri-rektal podning på indlæggelsestidspunktet. Dette vil blive testet af Roche cobas C. Diff-analysen. Efterforskerne vil teste 6 dage om ugen på centralhospitalet (Evanston Hospital).

Potentiel fordel:

En rapport fra Canada (ved hjælp af BD-analysen) indikerer, at konceptet burde virke (reference 10 nedenfor) - efterforskerne mener, at resultatet vil være bedre end eller lig med resultatet af denne publikation, da isolering vil omfatte kjoler såvel som handsker. Efterforskerne vil være den første amerikanske undersøgelse, der viser, at indlæggelsestest virker for at give en betydelig reduktion af C. difficile-infektion (HO-CDI) i sundhedsvæsenet og redde patientliv.

Indledende støttereferencer:

1. Dallal RM, Harbrecht BG, Boujoukas AJ, et al. Fulminant Clostridium difficile: en undervurderet og stigende årsag til død og komplikationer. Ann Surg 2002;235:363-72.
2. Dubberke ER, Reske KA, Olsen MA, McDonald LC, Fraser VJ. Kort- og langsigtede omkostninger ved Clostridium difficile-associeret sygdom hos ikke-kirurgiske indlagte patienter. Clin Infect Dis 2008;46:497-504.
3. Kuijper EJ, Coignard B, Tull P. Fremkomst af Clostridium difficile-associeret sygdom i Nordamerika og Europa. Clin Microbiol Infect 2006;12 Suppl 6:2-18.
4. Loo VG, Poirier L, Miller MA, et al. Et overvejende klonalt multi-institutionelt udbrud af Clostridium difficile-associeret diarré med høj morbiditet og dødelighed. N Engl J Med 2005;353:2442-9.
5. McDonald LC, Owings M, Jernigan DB. Clostridium difficile-infektion hos patienter udskrevet fra amerikanske hospitaler for kortvarige ophold, 1996-2003. Emerg Infect Dis 2006;12:409-15.
6. Musher DM, Aslam S, Logan N, et al. Relativt dårligt resultat efter behandling af Clostridium difficile colitis med metronidazol. Clin Infect Dis 2005;40:1586-90.
7. Pepin J, Valiquette L, Alary ME, et al. Clostridium difficile-associeret diarré i en region i Quebec fra 1991 til 2003: et skiftende mønster af sygdommens sværhedsgrad. CMAJ 2004;171:466-72.
8. Zacharioudakis IM, Zervou FN, Pliakos EE, Ziakas PD, Mylonakis E. Kolonisering med toksinogen C. difficile ved hospitalsindlæggelse og risiko for infektion: en systematisk gennemgang og meta-analyse. Am J Gastroenterol 2015 Mar;110(3):381-90; quiz 391. doi: 10.1038/ajg.2015.22. Epub 2015 3. marts.
9. Curry SR, Muto CA, Schlackman JL, Pasculle AW, Shutt KA, Marsh JW, Harrison LH. Anvendelse af multilocus variabelt antal tandem gentagelser analyse genotyping for at bestemme rollen af ​​asymptomatiske bærere i Clostridium difficile transmission. Clin Infect Dis 2013 okt;57(8):1094-102. doi: 10.1093/cid/cit475. Epub 2013 23. juli.
10. Longtin Y, Paquet-Bolduc B, Gilca R, Garenc C, Fortin E, Longtin J, Trottier S, Gervais P, Roussy JF, Lévesque S, Ben-David D, Cloutier I, Loo VG. Effekt af påvisning og isolering af Clostridium difficile-bærere ved hospitalsindlæggelse på forekomsten af ​​C. difficile-infektioner: Et kvasi-eksperimentelt kontrolleret studie. JAMA Intern Med 2016 Apr 25. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0177. [Epub forud for tryk]