- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04014608
Protocole d'admission Toxigène C. Difficile Surveillance
Surveillance toxigène à C. difficile à l'admission pour réduire l'apparition d'infections à C. difficile (ICD) à l'hôpital
Contexte : L'infection à Clostridioides (anciennement Clostridium) difficile (ICD) est un problème de santé persistant. Aux États-Unis, l'ICD est la cause infectieuse la plus courante de diarrhée d'origine hospitalière (HO).
Objectif : Évaluer l'impact des tests d'admission pour la colonisation par C. difficile toxigène sur l'incidence de la maladie clinique.
Conception : initiative pragmatique de contrôle des infections par paliers. Contexte : NorthShore University HealthSystem (NorthShore) est un système de quatre hôpitaux situé près de Chicago, dans l'Illinois.
Patients : Tous les patients admis dans les quatre hôpitaux au cours de l'initiative. Interventions : De septembre 2017 à août 2018, les enquêteurs ont mené un programme d'amélioration de la qualité dans le cadre duquel les patients admis ont subi un test d'écouvillonnage périrectal pour le C. difficile toxigène. Tous les patients colonisés ont été placés en précautions contact.
Mesures : Les enquêteurs ont testé les admissions qui : i) avaient été hospitalisées dans les deux mois, ii) avaient déjà eu un test positif au C. difficile et/ou iii) étaient dans un établissement de soins de longue durée dans les six mois. Les enquêteurs ont mesuré le respect de toutes les autres mesures visant à réduire l'incidence de l'HO-CDI.
Limites : Il ne s'agissait pas d'un essai contrôlé randomisé, et de multiples interventions de prévention étaient en place au moment de l'initiative de surveillance des admissions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'infection à Clostridium difficile (ICD) reste une menace d'infection clinique constante, voire croissante, aux États-Unis et en Europe. De nouvelles stratégies de prévention sont nécessaires de toute urgence. Les mesures de contrôle actuelles ne ciblent pas les porteurs asymptomatiques, malgré les preuves qu'ils peuvent contaminer l'environnement hospitalier et les mains des travailleurs de la santé ; un risque de transmission potentielle de C. difficile à d'autres patients. Il est particulièrement important que non seulement la prévalence de la maladie augmente, mais que la gravité de la maladie et la mortalité augmentent également. Les enquêteurs ont mis en œuvre de nombreuses interventions dans notre système de santé, notamment le nettoyage à l'eau de Javel des chambres avec des patients atteints d'ICD, la surveillance du nettoyage des chambres des services environnementaux, l'éducation à l'hygiène des mains et même la désinfection aux rayons UV des chambres hébergeant des patients atteints d'ICD, et aucune n'a été systématiquement efficace. Les chercheurs pensent que l'ICD ressemble beaucoup à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), en ce sens que beaucoup plus de patients sont colonisés qu'infectés, et l'un (peut-être le meilleur) moyen de réduire la maladie consiste à interrompre la transmission en identifiant les porteurs et en les mettant en contact ( gant et blouse) précautions.
Les enquêteurs proposent de tester cette hypothèse avec une étude de programme d'amélioration de la qualité à NorthShore. L'objectif principal est de démontrer que les tests de surveillance pour la colonisation par C. difficile au moment de l'admission et l'isolement par précaution des contacts des personnes positives réduiront la propagation de l'organisme ainsi que les ICD cliniques. Les objectifs secondaires des enquêteurs sont de démontrer une réduction de l'incidence de l'infection à C. difficile après la mise en œuvre de ce programme et de démontrer qu'un tel programme est rentable.
Méthodes d'étude :
Nous avons collecté les taux d'ICD pendant 10 ans. L'un de nos hôpitaux admet un nombre élevé de patients provenant d'établissements de soins de longue durée (ESLD) et a actuellement un taux d'infection de 11 cas/10 000 jours-patients, et cet établissement a servi de site pilote dans le cadre de l'initiative du programme. Le taux de CDI nosocomial dans cet établissement avait augmenté au cours du premier trimestre de 2016. Les enquêteurs prévoient d'introduire des tests sur écouvillon péri-rectaux (intra-anaux) pour C. difficile sur toutes les admissions accompagnées de l'isolement des patients positifs, ce qui, selon les enquêteurs, réduira le taux à 3 cas/10 000 jours-patients. En chiffres absolus, l'objectif est de réduire le taux de 4 cas nosocomiaux par mois à 1 cas nosocomial par mois. Ceci est destiné à fournir une taille d'échantillon qui peut démontrer un niveau de signification à p < 0,05 pour la réduction de la maladie avec l'intervention par rapport à la même période avant l'intervention de test d'admission.
Si le programme pilote de dépistage à l'admission proposé réussit, les enquêteurs montreront que la maladie est réduite en mettant en œuvre le programme de dépistage à l'admission. À ce moment-là, si un résultat positif est atteint, le programme sera étendu aux 4 hôpitaux du système NorthShore.
De plus, les enquêteurs prélèveront un écouvillon à double tête (Culturette) sur tous les patients, de sorte que ceux dont le test est positif verront le deuxième écouvillon cultivé pour C. difficile. L'objectif est de valider le test Roche C. Diff Cobas en tant que plateforme de dépistage valide.
Période d'étude:
Toutes les admissions donnant leur consentement verbal à l'hôpital pilote cible seront testées et le programme se poursuivra jusqu'à ce qu'au moins 2 000 patients aient participé. Les infirmières chargées de l'admission ou les techniciens en soins aux patients (PCT) prélèveront l'échantillon d'écouvillonnage périrectal. Ce programme initial a débuté le 1er juillet 2016. La date d'achèvement primaire prévue pour le programme pilote était le 31 décembre 2016. La période d'observation complète de l'initiative complète des 4 hôpitaux s'est terminée le 31 décembre 2018.
Programme de test :
Les patients admis à l'hôpital cible auront un écouvillon péri-rectal prélevé au moment de l'admission. Cela sera testé par le test Roche cobas C. Diff. Les enquêteurs effectueront des tests 6 jours par semaine à l'hôpital central (Evanston Hospital).
Avantage potentiel :
Un rapport du Canada (utilisant le test BD) indique que le concept devrait fonctionner (référence 10 ci-dessous) - les enquêteurs pensent que le résultat sera supérieur ou égal au résultat de cette publication puisque l'isolement comprendra des blouses ainsi que des gants. Les enquêteurs seront la première étude américaine à montrer que les tests d'admission fonctionnent pour fournir une réduction significative de l'infection à C. difficile d'origine médicale (HO-CDI) et sauver la vie des patients.
Références initiales à l'appui :
- Dallal RM, Harbrecht BG, Boujoukas AJ, et al. Clostridium difficile fulminant : une cause sous-estimée et croissante de décès et de complications. Ann Surg 2002;235:363-72.
- Dubberke ER, Reske KA, Olsen MA, McDonald LC, Fraser VJ. Coûts attribuables à court et à long terme des maladies associées à Clostridium difficile chez les patients hospitalisés non chirurgicaux. Clin Infect Dis 2008;46:497-504.
- Kuijper EJ, Coignard B, Tull P. Émergence de la maladie associée à Clostridium difficile en Amérique du Nord et en Europe. Clin Microbiol Infect 2006;12 Suppl 6:2-18.
- Loo VG, Poirier L, Miller MA, et al. Une éclosion multi-institutionnelle à prédominance clonale de diarrhée associée à Clostridium difficile avec une morbidité et une mortalité élevées. N Engl J Med 2005;353:2442-9.
- McDonald LC, Owings M, Jernigan DB. Infection à Clostridium difficile chez des patients sortis d'hôpitaux américains de court séjour, 1996-2003. Emerg Infect Dis 2006;12:409-15.
- Musher DM, Aslam S, Logan N, et al. Résultats relativement médiocres après traitement de la colite à Clostridium difficile par le métronidazole. Clin Infect Dis 2005;40:1586-90.
- Pépin J, Valiquette L, Alary ME, et al. Diarrhée associée à Clostridium difficile dans une région du Québec de 1991 à 2003 : évolution de la sévérité de la maladie. JAMC 2004;171:466-72.
- Zacharioudakis IM, Zervou FN, Pliakos EE, Ziakas PD, Mylonakis E. Colonisation par C. difficile toxinogène à l'admission à l'hôpital et risque d'infection : une revue systématique et une méta-analyse. Am J Gastroenterol 2015 mars;110(3):381-90; questionnaire 391. doi : 10.1038/ajg.2015.22. Publication en ligne du 3 mars 2015.
- Curry SR, Muto CA, Schlackman JL, Pasculle AW, Shutt KA, Marsh JW, Harrison LH. Utilisation du génotypage d'analyse multilocus à nombre variable de répétitions en tandem pour déterminer le rôle des porteurs asymptomatiques dans la transmission de Clostridium difficile. Clin Infect Dis 2013 Oct;57(8):1094-102. doi : 10.1093/cid/cit475. Publication en ligne le 23 juillet 2013.
- Longtin Y, Paquet-Bolduc B, Gilca R, Garenc C, Fortin E, Longtin J, Trottier S, Gervais P, Roussy JF, Lévesque S, Ben-David D, Cloutier I, Loo VG. Effet de la détection et de l'isolement des porteurs de Clostridium difficile à l'admission à l'hôpital sur l'incidence des infections à C. difficile : une étude contrôlée quasi expérimentale. JAMA Intern Med 2016 25 avril. doi : 10.1001/jamainternmed.2016.0177. [Epub avant impression]
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admission à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Contrôle de base
Pratique standard avant l'introduction de l'intervention
|
Nettoyage à l'eau de Javel des chambres, utilisation de l'eau et du savon requis pour l'hygiène des mains des patients atteints d'ICD, surveillance de l'hygiène des mains, désinfection portable des chambres aux rayons ultraviolets (UV) et surveillance du nettoyage des chambres.
|
|
Initiative d'intervention
Pratique standard plus surveillance des admissions pour le C. difficile toxigène.
|
Nettoyage à l'eau de Javel des chambres, utilisation de l'eau et du savon requis pour l'hygiène des mains des patients atteints d'ICD, surveillance de l'hygiène des mains, désinfection portable des chambres aux rayons ultraviolets (UV) et surveillance du nettoyage des chambres.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'infection à C. difficile survenue à l'hôpital
Délai: Neuf mois d'un programme pilote dans un hôpital et un an de l'application du dépistage à l'admission dans les 4 hôpitaux
|
Une incidence modifiée de cette infection nosocomiale
|
Neuf mois d'un programme pilote dans un hôpital et un an de l'application du dépistage à l'admission dans les 4 hôpitaux
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QAInitiative6.18.2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infection à Clostridium difficile
-
University of PennsylvaniaRésiliéInfection sévère à Clostridium difficile | Infection à Clostridium Difficile Sévère-Compliquée/FulminanteÉtats-Unis
-
Mikrobiomik Healthcare Company S.L.ComplétéInfection récurrente à Clostridium difficile | Infection primaire à Clostridium difficileEspagne
-
Vedanta Biosciences, Inc.RecrutementRécurrence de l'infection à Clostridium difficile | Infection récurrente à Clostridium difficile | Clostridium difficile | Diarrhée Infectieuse | CDI | Infections à Clostridium difficile | Infection à Clostridioides Difficile | C. Diarrhée difficile | Récurrence de l'infection à Clostridioides Difficile et d'autres conditionsÉtats-Unis, Espagne, Belgique, Hongrie, France, Royaume-Uni, Canada, Israël, Australie, Italie, Bulgarie, Brésil, Danemark, Géorgie, Pays-Bas, Roumanie, Mexique, Corée du Sud, Allemagne, Taïwan, Tchéquie, Pologne, Irlande, Le Portugal
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...ComplétéClostridium difficileÉtats-Unis
-
MJM BontenUniversiteit Antwerpen; Universitätsklinikum Köln; Da VolterraComplétéClostridium difficileAllemagne, Espagne, France, Grèce, Pays-Bas, Roumanie
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Cubist Pharmaceuticals LLCRésiliéClostridium difficileEspagne, France, Allemagne, Grèce, Danemark, L'Autriche, Pologne
-
Chinese University of Hong KongInconnueInfection à Clostridium difficile | Clostridium difficileHong Kong
-
Medical University of SilesiaInconnue
-
Hvidovre University HospitalInconnue
-
Hospital Universitario Evangelico de CuritibaPas encore de recrutementInfections à Clostridium difficile