- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04046835
Effekten af patientposition på den eksterne Haller-indeksværdi blandt patienter med Pectus Excavatum (POSITION)
1. juli 2020 opdateret af: Zuyderland Medisch Centrum
Pectus excavatum er den mest almindelige forreste brystvægsdeformitet, der påvirker op til 1:400 af nyfødte.
Den nuværende guldstandard til at kvantificere omfanget af deformitet er ved at beregne Haller-indekset baseret på en computertomografi (CT)-scanning.
Men da sådanne scanninger uundgåeligt indebærer eksponering for ioniserende stråling, er nye billeddannelsesteknikker blevet undersøgt.
Tredimensionel optisk overfladescanning er en lovende ny teknik til at erhverve stammernes tredimensionelle (3D) overfladetopografi.
Baseret på denne 3D-scanning er man i stand til at beregne det eksterne Haller-indeks, der er kendt for at korrelere med den konventionelle guldstandard Haller-indeks, der er baseret på interne mål.
Både det konventionelle og det eksterne Haller-indeks er kendt for at være påvirket af den respiratoriske fase, hvori scanningen er erhvervet, men hvad er effekten af patientposition på det eksterne Haller-indeks, og hvis påvirket, hvordan skal man korrigere for dette fænomen?
For at undersøge dette vil der blive gennemført et retrospektivt enkeltcenterpilotstudie.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holland, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtog en tredimensionel optisk overfladescanning for at kvantificere deres pectus-deformitet ved hjælp af det eksterne Haller-indeks.
Patienter blev retrospektivt rekrutteret fra 3DPECTUS-studiet (METCZ20190048; NCT03926078).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtog en tredimensionel optisk overfladescanning for at kvantificere deres pectus-deformitet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientstilling
Tidsramme: 5 måneder
|
Effekten af patientposition på værdien af det eksterne Haller-indeks, baseret på 3D-scanninger.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Manuel versus automatisk justering af patientposition
Tidsramme: 5 måneder
|
Hvis der er en signifikant effekt af patientposition på det eksterne Haller-indeks, undersøges den ideelle korrektionsmetode (manuel justering versus automatisk, computerbaseret justering)
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2019
Først opslået (Faktiske)
6. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METCZ20190106
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pectus Excavatum
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABAfsluttetPectus Excavatum deformitetFrankrig, Sverige
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationUkendtReparation af Pectus ExcavatumForenede Stater, Canada
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekrutteringPectus Excavatum | Pectus Carinatum | Pectus deformitet | Pectus abnormiteterKalkun
-
Medical University InnsbruckAfsluttetPectus Excavatum | Pectus CarinatumØstrig
-
Acibadem UniversityUkendtFysisk handicap | Psykosocial funktionsnedsættelse | Pectus deformitetKalkun
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXRekrutteringPectus Excavatum | Pectus CarinatumFrankrig
-
Zuyderland Medisch CentrumAtriCure, Inc.RekrutteringTragtkiste | Pectus ExcavatumHolland
-
Baylor College of MedicineAfsluttetPectus ExcavatumForenede Stater
-
Johns Hopkins All Children's HospitalAfsluttetPectus ExcavatumForenede Stater
-
Zuyderland Medisch CentrumUkendt