- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04046835
O efeito da posição do paciente no valor do índice de Haller externo entre pacientes com pectus excavatum (POSITION)
1 de julho de 2020 atualizado por: Zuyderland Medisch Centrum
Pectus excavatum é a deformidade da parede torácica anterior mais comum, afetando até 1:400 dos recém-nascidos.
O padrão-ouro atual para quantificar a extensão da deformidade é calcular o Índice de Haller com base em uma tomografia computadorizada (TC).
No entanto, como tais varreduras implicam inescapavelmente exposição à radiação ionizante, novas técnicas de imagem foram investigadas.
O escaneamento óptico tridimensional da superfície é uma nova técnica promissora para adquirir a topografia tridimensional (3D) da superfície dos troncos.
Com base nessa varredura 3D, é possível calcular o Índice de Haller externo, que é altamente correlacionado com o Índice de Haller padrão-ouro convencional, baseado em medidas internas.
Sabe-se que tanto o Índice de Haller convencional quanto o externo são afetados pela fase respiratória em que a varredura é adquirida, no entanto, qual é o efeito da posição do paciente no Índice de Haller externo e, se afetado, como corrigir esse fenômeno?
Para investigar isso, será realizado um estudo piloto retrospectivo de um único centro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holanda, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que receberam uma varredura tridimensional da superfície óptica para quantificar sua deformidade pectus utilizando o índice de Haller externo.
Os pacientes foram recrutados retrospectivamente a partir do estudo 3DPECTUS (METCZ20190048; NCT03926078).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam uma varredura de superfície óptica tridimensional para quantificar sua deformidade pectus
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Posição do paciente
Prazo: 5 meses
|
O efeito da posição do paciente no valor do Índice de Haller externo, com base em varreduras 3D.
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alinhamento manual versus automático da posição do paciente
Prazo: 5 meses
|
Se houver um efeito significativo da posição do paciente no índice de Haller externo, o método de correção ideal é investigado (alinhamento manual versus alinhamento automático baseado em computador)
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METCZ20190106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pectus excavatum
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABConcluídoDeformidade Pectus ExcavatumFrança, Suécia
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationDesconhecidoReparação de Pectus ExcavatumEstados Unidos, Canadá
-
Zuyderland Medisch CentrumAtriCure, Inc.RecrutamentoBaú do Funil | Pectus excavatumHolanda
-
Baylor College of MedicineRescindidoPectus excavatumEstados Unidos
-
Johns Hopkins All Children's HospitalConcluídoPectus excavatumEstados Unidos
-
Zuyderland Medisch CentrumDesconhecido
-
Zuyderland Medisch CentrumDesconhecidoPectus excavatumHolanda
-
Centre Jean PerrinConcluído
-
University of California, San FranciscoFDA Office of Orphan Products DevelopmentConcluídoPectus excavatumEstados Unidos
-
Istituto Giannina GasliniConcluído