- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04109755
Neo-adjuverende Pembrolizumab og strålebehandling ved lokaliseret MSS rektalcancer (PEMREC)
29. september 2021 opdateret af: Thibaud Kossler, University Hospital, Geneva
Et fase II-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af neo-adjuverende Pembrolizumab og strålebehandling ved lokaliseret MSS rektalcancer
Dette projekt undersøger den kliniske og biologiske virkning af at kombinere immunterapi (pembrolizumab) med kort strålebehandling (5Gy, fem gange) i neo-adjuverende behandling af lokaliseret mikrosatellit stabil (MSS) rektalcancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thibaud Kössler, MD PhD
- Telefonnummer: +41 (0)22 372 77 68
- E-mail: thibaud.kossler@hcuge.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sandra Bettinelli Riccardi, PhD
- Telefonnummer: +41223722903
- E-mail: Sandra.BettinelliRiccardi@hcuge.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Kontakt:
- Thibaud Kössler, MD PhD
- E-mail: thibaud.kossler@hcuge.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige/kvindelige deltagere, der er mindst 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke med histologisk bekræftet diagnose af rektalt adenokarcinom, vil blive optaget i denne undersøgelse.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1. ECOG skal evalueres inden for 7 dage før tildelingsdatoen.
- Patienter med tidligere ubehandlet lokaliseret T3-T4 N0 eller T any eller N1-2, M0 rektalt adenokarcinom.
- Tumoren skal være mikrosatellitstabil (MSS).
- Et multidisciplinært tumornævn bør anbefale neo-adjuverende kortforløbsstrålebehandling og kirurgi.
- Har leveret arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet. Formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) vævsblokke foretrækkes.
- Har tilstrækkelig organfunktion som defineret i følgende tabel. Prøver skal indsamles inden for 10 dage før starten af undersøgelsesbehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en mikrosatellit ustabil tumor (MSI-High).
- Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
- Har modtaget for den samme sygdom tidligere systemisk anti-cancerbehandling, inklusive forsøgsmidler, før pembrolizumab påbegyndes. Bemærk: Hvis deltageren modtog en større operation, skal de have restitueret sig tilstrækkeligt fra toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
- Har tidligere modtaget strålebehandling for samme sygdom. Hvis de behandles med strålebehandling for en anden sygdom, skal deltagerne være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis.
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper/skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Bemærk: Deltagere, der er gået ind i opfølgningsfasen af et forsøgsstudie, kan deltage, så længe der er gået 4 uger efter den sidste dosis af det tidligere forsøgsmiddel.
- Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
- Har kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile, dvs. uden tegn på progression i mindst 4 uger ved gentagen billeddannelse (bemærk, at den gentagne billeddannelse skal udføres under undersøgelsesscreening), klinisk stabile og uden krav om steroidbehandling for mindst 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
- Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV).
- Har en kendt historie med hepatitis B-virus (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktiv hepatitis C-virus (defineret som HCV RNA > 1.5E1 er påvist) infektion. Bemærk: ingen test for hepatitis B og hepatitis C er påkrævet, medmindre det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed.
- Har en kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
- Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
- Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
Kort kursus strålebehandling (5 x 5 Gy på 1 uge, SCRT) med 4 injektioner af Pembrolizumab startende på den første dag af strålebehandling og operation
|
5x5 Gy strålebehandling på 1 uge, 4 cyklusser af Pembrolizumab (200 mg hver tredje uge), operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumorregressionsgrad
Tidsramme: 12 uger efter start
|
For at vurdere tumorregressionsgraden (TRG) efter kort strålebehandling, når det gives sammen med pembrolizumab, ved hjælp af Mandard-regressionsgraden
|
12 uger efter start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolerabilitet og sikkerhed
Tidsramme: 5 år
|
For at vurdere tolerabilitet og sikkerhed af pembrolizumab givet sammen med kort strålebehandling før operation, ved at bruge de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Version 4.0
|
5 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
For at estimere overordnet overlevelse (OS), defineret som tiden mellem datoen for undersøgelsens start og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Forsøgspersoner, der ikke er døde på tidspunktet for sidst kendte opfølgning, vil blive censureret.
|
5 år
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
At estimere sygdomsfri overlevelse (DFS), defineret som tiden mellem datoen for undersøgelsens start og datoen for recidiv, anden primær cancer eller død uden tegn på recidiv eller anden primær cancer.
|
3 år
|
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
At estimere lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS), defineret som tiden mellem datoen for operationen og lokalt eller regionalt tilbagefald.
LRRFS evalueres kun hos patienter, der havde en R0-resektion
|
5 år
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
At estimere fjernmetastasefri overlevelse (DMFS), defineret som tiden mellem datoen for operationen og metastatisk tilbagefald.
|
5 år
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 30 måneder
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft [EORTC] livskvalitetsspørgeskema-C30
|
30 måneder
|
EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: 30 måneder
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft [EORTC] livskvalitetsspørgeskema-CR29
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2019
Først opslået (Faktiske)
30. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- PEMREC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med Pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanomForenede Stater, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Israel, Mexico, Japan, Canada, Holland, Sverige, Korea, Republikken, Australien, Den Russiske Føderation, Chile, Tyskland, Polen, Irland, New Zealand, ... og mere
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanomAustralien, Sydafrika, Spanien, Sverige
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMetastatisk Urothelial CarcinomForenede Stater
-
HUYABIO International, LLC.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekræftForenede Stater
-
Prof. Dr. Matthias PreusserUkendtPrimært centralnervesystem lymfomØstrig
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuSlimhinde melanom | Akralt melanomKorea, Republikken
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsRekrutteringKolorektal cancer | Endometrium cancerHolland
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater