- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04109755
Neo-adjuvante pembrolizumab en radiotherapie bij gelokaliseerde MSS-rectale kanker (PEMREC)
29 september 2021 bijgewerkt door: Thibaud Kossler, University Hospital, Geneva
Een fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van neo-adjuvante pembrolizumab en radiotherapie bij gelokaliseerde MSS-rectale kanker te evalueren
Dit project onderzoekt de klinische en biologische impact van het combineren van immunotherapie (pembrolizumab) met kortdurende radiotherapie (5Gy, vijf keer) in de neo-adjuvante behandeling van gelokaliseerde microsatelliet-stabiele (MSS) endeldarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thibaud Kössler, MD PhD
- Telefoonnummer: +41 (0)22 372 77 68
- E-mail: thibaud.kossler@hcuge.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Sandra Bettinelli Riccardi, PhD
- Telefoonnummer: +41223722903
- E-mail: Sandra.BettinelliRiccardi@hcuge.ch
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Werving
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
Contact:
- Thibaud Kössler, MD PhD
- E-mail: thibaud.kossler@hcuge.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke/vrouwelijke deelnemers die ten minste 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming met een histologisch bevestigde diagnose van rectaal adenocarcinoom, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0 tot 1. Evaluatie van ECOG moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de datum van toewijzing worden uitgevoerd.
- Patiënten met niet eerder behandeld gelokaliseerd T3-T4 N0 of T any of N1-2, M0 rectaal adenocarcinoom.
- De tumor moet microsatellietstabiel (MSS) zijn.
- Een multidisciplinaire tumorcommissie zou neo-adjuvante radiotherapie en chirurgie van korte duur moeten aanbevelen.
- Een gearchiveerd tumorweefselmonster of een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een niet eerder bestraalde tumorlaesie hebben verstrekt. In formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) weefselblokken hebben de voorkeur.
- Een adequate orgaanfunctie hebben zoals gedefinieerd in de volgende tabel. Specimens moeten binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling worden afgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een microsatelliet instabiele tumor (MSI-High).
- Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD L2-middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
- Heeft voor dezelfde ziekte een eerdere systemische behandeling tegen kanker gekregen, waaronder onderzoeksgeneesmiddelen, voordat met pembrolizumab werd begonnen. Opmerking: als deelnemers een grote operatie hebben ondergaan, moeten ze voldoende zijn hersteld van de toxiciteit en/of complicaties van de interventie voordat ze met de studiebehandeling beginnen.
- Eerder radiotherapie heeft gekregen voor dezelfde ziekte. Als de deelnemers worden behandeld met radiotherapie voor een andere ziekte, moeten ze hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad.
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen. Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: mazelen, bof, rubella, varicella/zoster (waterpokken), gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en tyfusvaccin. Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen gedode virusvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. FluMist®) zijn echter levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Opmerking: Deelnemers die de follow-upfase van een onderzoeksstudie zijn ingegaan, mogen deelnemen zolang het 4 weken na de laatste dosis van het vorige onderzoeksmiddel is verstreken.
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar. Opmerking: deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (bijv. mammacarcinoom, baarmoederhalskanker in situ) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.
- Heeft bekende actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze radiologisch stabiel zijn, d.w.z. zonder bewijs van progressie gedurende ten minste 4 weken door herhaalde beeldvorming (merk op dat de herhaalde beeldvorming moet worden uitgevoerd tijdens de studiescreening), klinisch stabiel en zonder de noodzaak van behandeling met steroïden voor ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen.
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis.
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B-virus (gedefinieerd als Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] reactief) of bekend actief Hepatitis C-virus (gedefinieerd als HCV RNA > 1.5E1 gedetecteerd) infectie. Opmerking: testen op hepatitis B en hepatitis C is niet vereist, tenzij verplicht door de lokale gezondheidsautoriteit.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus Tuberculose).
- Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
- Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
Kortdurende radiotherapie (5 x 5 Gy in 1 week, SCRT) met 4 injecties Pembrolizumab vanaf de eerste dag van radiotherapie en operatie
|
5x5 Gy radiotherapie in 1 week, 4 cycli Pembrolizumab (200 mg elke drie weken), operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tumor regressie graad
Tijdsspanne: 12 weken na start
|
Om de tumorregressiegraad (TRG) te beoordelen na kortdurende radiotherapie wanneer deze samen met pembrolizumab wordt gegeven, met behulp van de Mandard-regressiegraadscore
|
12 weken na start
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verdraagzaamheid en veiligheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de verdraagbaarheid en veiligheid te beoordelen van pembrolizumab gegeven met kortdurende radiotherapie voorafgaand aan de operatie, met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
|
5 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de algehele overleving (OS) te schatten, gedefinieerd als de tijd tussen de datum van binnenkomst in het onderzoek en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Proefpersonen die niet zijn overleden op het moment van de laatst bekende follow-up zullen worden gecensureerd.
|
5 jaar
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de ziektevrije overleving (DFS) te schatten, gedefinieerd als de tijd tussen de datum van deelname aan het onderzoek en de datum van recidief, tweede primaire kanker of overlijden zonder bewijs van recidief of tweede primaire kanker.
|
3 jaar
|
Locoregionale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de locoregionale terugvalvrije overleving (LRRFS) te schatten, gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de operatie en het lokale of regionale recidief.
LRRFS wordt geëvalueerd bij patiënten die alleen een R0-resectie hebben ondergaan
|
5 jaar
|
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de metastasevrije overleving (DMFS) op afstand te schatten, gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de operatie en het recidief van metastasen.
|
5 jaar
|
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker [EORTC] Kwaliteit van Leven Vragenlijst-C30
|
30 maanden
|
EORTC QLQ-CR29
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker [EORTC] vragenlijst over kwaliteit van leven-CR29
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- PEMREC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidMelanomaVerenigde Staten, Frankrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk, Spanje, België, Israël, Mexico, Japan, Canada, Nederland, Zweden, Korea, republiek van, Australië, Russische Federatie, Chili, Duitsland, Polen, Ierland, Nieuw-Zeeland, De... en meer
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidGemetastaseerd urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
HUYABIO International, LLC.Actief, niet wervendEen studie van HBI-8000 (Tucidinostat) met pembrolizumab bij niet-kleincellige longkanker (HBI-8000)Niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Prof. Dr. Matthias PreusserOnbekendPrimair centraal zenuwstelsel lymfoomOostenrijk
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.WervingNiet-kleincellige longkankerChina
-
Chinese University of Hong KongVoltooidAcraal lentigineus melanoomHongkong
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenMucosaal melanoom | Acraal melanoomKorea, republiek van