- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00122733
Loxapin og fravænning fra Ventilator
Facilitering af fravænning fra Ventilator af Loxapin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation er en livreddende procedure hos kritisk syge patienter. Denne procedure er dog ikke fri for risici, og der bør gøres alt for at forkorte dens varighed. Dette opnås bedst ved implementering af fravænningsprotokoller. Sedation (af opiater og benzodiazepiner) er ofte påkrævet hos sådanne patienter for deres komfort og tilpasning til respiratoren. Tilbagetrækning af sedation for at give patienterne mulighed for at genoptage spontan vejrtrækning kan være forbundet med agitation og forvirring, der kan hindre fravænning. I sådanne tilfælde vil genoptagelse af kraftig sedation forlænge ventilatorafhængigheden. Det kan derfor være interessant at administrere et neuroleptikum (loxapin) med gode anxiolytiske egenskaber, men det forstyrrer ikke nævneværdigt den spontane vejrtrækningsevne.
Patienter vil blive inkluderet, når de mislykkes i et spontant ventilationsforsøg (se inklusionskriterier) på grund af udtalt agitation. Sædvanlige simple kliniske (respirationsfrekvens, P01 målt på respiratoren, arterielt tryk, hjertefrekvens) og biologiske kriterier (arteriel blodgasbestemmelse) og en måling af sedation/agitation med validerede skalaer (Richmond agitation sedation scale, Ramsay score) vil blive indsamlet når en patient vurderes klar til et forsøg med spontan ventilation til fravænning. I tilfælde af udtalt agitation i henhold til validerede skalaer, vil patienterne få en konventionel dosis (150 mg) loxapin af den nasogastriske sonde, og effektiviteten af denne behandling vil blive evalueret på de samme parametre som ovenfor. Demonstration af facilitering af fravænning ved hjælp af denne enkle strategi ville være nyttig for at reducere risici forbundet med mekanisk ventilation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrig, 92700
- Service de Réanimation, Hopital Louis Mourier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er kvalificerede til fravænning fra respirator (FIO2 mindre end 50 %; positivt endeekspiratorisk tryk [PEEP] niveau mindre end 6 cmH2O)
- Patienter, hvis agitation (i henhold til accepterede score) under et fravænningsforsøg udelukker ekstubation
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kramper eller epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ophør af agitation
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
forbedring af de kliniske og biologiske parametre for fravænningsforsøg
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume CHEVREL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Truman B, Ely EW. Monitoring delirium in critically ill patients. Using the confusion assessment method for the intensive care unit. Crit Care Nurse. 2003 Apr;23(2):25-36; quiz 37-8. No abstract available. Erratum In: Crit Care Nurse. 2003 Jun;23(3):14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Psykomotorisk agitation
- Respiratorisk insufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Loxapin
Andre undersøgelses-id-numre
- LMR2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykomotorisk agitation
-
University Hospital, GrenobleFondation ApicilAfsluttetAgitation, psykomotoriskFrankrig
-
BioXcel Therapeutics IncCognitive Research CorporationAfsluttetManiodepressiv | Agitation, psykomotorisk | Agitation forbundet med bipolar lidelseForenede Stater
-
Impel PharmaceuticalsAfsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetAgitation, psykomotoriskForenede Stater
-
Bionomics LimitedAfsluttet
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetEmergence agitation, postoperative adfærdsændringerThailand
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetKetamin-induceret agitationIran, Islamisk Republik
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendtPostoperativ agitation af patienterKina
Kliniske forsøg med loxapin
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Atlanta Center for Medical ResearchAfsluttetFrivillige på kroniske, stabile antipsykotiske regimerForenede Stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Pharmaceutical Research AssociatesUkendtAgitation, psykomotoriskForenede Stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetPatienter med skizofreni og akut agitationForenede Stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet