- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04316910
Karakterisering af tarmmikrobiota hos patienter, der gennemgår gastrointestinal kirurgi med postoperativt delirium (GIM-POD) (GIM-POD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et case-kontrolleret observationsforsøg. Tres patienter vil blive opdelt i 2 grupper afhængigt af om postoperativt delirium eller ej. Denne undersøgelse har til formål at karakterisere tarmmikrobiotaen hos patienter, der gennemgår gastrointestinal kirurgi med postoperativt delirium. CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit) blev brugt til delirium vurdering.
Generel anæstesi blev induceret som følger: 0,3 mg kg-1 intravenøst (IV) etomidat, 2 mg IV midazolam, 0,4 μg kg-1 IV sufentanil og 0,2 mg kg-1 IV cisatracurium. Anæstesi blev opretholdt med en sluttidalkoncentration på 2-3 vol% sevofluran og 0,2-0,3 μg kg-1h-1 sufentanil for at opretholde det bispektrale indeks mellem 40 og 60.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wen-fei Tan
- Telefonnummer: 86-024 83283100
- E-mail: winfieldtan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. etnisk kinesisk;
- 2. alder, 18 til 80 år gammel;
- 3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
- 4. påkrævet gastrointestinal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive vanskeligheder
- Delvis eller fuldstændig gastrektomi
- Tidligere esophageal operation
- Tidligere behandlet med strålebehandling eller kirurgi
- Manglende evne til at overholde undersøgelsens krav
- Fratagelse af retten til at bestemme af en administrativ eller juridisk enhed
- Løbende deltagelse eller deltagelse i en anden undersøgelse for <1 måned siden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Postoperativt delirium
CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit) blev brugt til delirium vurdering.
|
Generel anæstesi blev induceret som følger: 0,3 mg kg-1 intravenøst (IV) etomidat, 2 mg IV midazolam, 0,4 μg kg-1 IV sufentanil og 0,2 mg kg-1 IV cisatracurium.
Anæstesi blev opretholdt med en sluttidalkoncentration på 2-3 vol% sevofluran og 0,2-0,3
μg kg-1h-1 sufentanil for at opretholde det bispektrale indeks mellem 40 og 60.
|
Ikke-postoperativt delirium
CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit) blev brugt til delirium vurdering.
|
Generel anæstesi blev induceret som følger: 0,3 mg kg-1 intravenøst (IV) etomidat, 2 mg IV midazolam, 0,4 μg kg-1 IV sufentanil og 0,2 mg kg-1 IV cisatracurium.
Anæstesi blev opretholdt med en sluttidalkoncentration på 2-3 vol% sevofluran og 0,2-0,3
μg kg-1h-1 sufentanil for at opretholde det bispektrale indeks mellem 40 og 60.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakterisering af tarmmikrobiota
Tidsramme: fra baseline til postoperativ 72 timer
|
denne undersøgelse vil karakterisere tarmmikrobiota i 2 grupper af 30 patienter
|
fra baseline til postoperativ 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200319
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Postoperativ kognitiv tilbagegangTyskland
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPfizerUkendtPostoperativ smerte | Emergence DeliriumKina
-
University Hospital OstravaAfsluttetEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningTjekkiet
-
University Hospital, GhentAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumBelgien
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University; The First People's...Ikke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Kronisk postoperativ smerteKina
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Anæstesi | Postoperativ forvirring | Neurologisk lidelse | Anæstesi Emergence Delirium | Gas; Indånding | Hypnotisk; Tilbagetrækningstilstand med delirium
-
Korea University Guro HospitalTilmelding efter invitationDelirium, Dexmedetomidin, Postoperativ PCAKorea, Republikken
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuSøvnløshed | Postoperativt delirium | Forsinket neurokognitiv genopretning | Postoperativ neurokognitiv lidelseForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ restitution | Forskel i farmakokinetik af flygtige anæstetikaØstrig
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAcute respiratory distress syndromMexico
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes | HIVForenede Stater
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicAfsluttetAbdominal aortaaneurismeSpanien
-
ETR AssociatesPortland State University; Dfusion Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Sundhedsviden, holdninger, praksis | STIForenede Stater
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleAfsluttetForhøjet blodtryk | Abdominal aortaaneurisme | AtheromatoseSpanien
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Hamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinomEgypten
-
ETR AssociatesDfusion Inc.RekrutteringSeksuel adfærd | Sundhedsviden, holdninger, praksis | HIV/AIDS og infektionerForenede Stater