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Charakterisierung der Darmmikrobiota bei Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation mit postoperativem Delir (GIM-POD) unterziehen (GIM-POD)

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Bei der Studie handelt es sich um eine fallkontrollierte Beobachtungsstudie. Sechzig Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob ein postoperatives Delir vorliegt oder nicht. Diese Studie zielt darauf ab, die Darmmikrobiota bei Patienten zu charakterisieren, die sich einer Magen-Darm-Operation mit postoperativem Delir unterziehen. Zur Delirbeurteilung wurde die CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit) verwendet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine fallkontrollierte Beobachtungsstudie. Sechzig Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob ein postoperatives Delir vorliegt oder nicht. Diese Studie zielt darauf ab, die Darmmikrobiota bei Patienten zu charakterisieren, die sich einer Magen-Darm-Operation mit postoperativem Delir unterziehen. Zur Delirbeurteilung wurde die CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit) verwendet.

Die Vollnarkose wurde wie folgt eingeleitet: 0,3 mg kg-1 intravenös (IV) Etomidat, 2 mg IV Midazolam, 0,4 μg kg-1 IV Sufentanil und 0,2 mg kg-1 IV Cisatracurium. Die Anästhesie wurde mit einer endexspiratorischen Konzentration von 2–3 Vol.-% Sevofluran und 0,2–0,3 Vol.-% aufrechterhalten μg kg-1h-1 Sufentanil, um den bispektralen Index zwischen 40 und 60 zu halten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. ethnische Chinesen;
  • 2. Alter, 18 bis 80 Jahre alt;
  • 3. Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
  • 4. erforderliche Magen-Darm-Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Schwierigkeiten
  • Teilweise oder vollständige Gastrektomie
  • Frühere Speiseröhrenoperation
  • Zuvor durch Strahlentherapie oder Operation behandelt
  • Unfähigkeit, den Anforderungen der Studie zu entsprechen
  • Entzug des Entscheidungsrechts durch eine Verwaltungs- oder Justizbehörde
  • Laufende Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Studie vor <1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Postoperatives Delir
Zur Delirbeurteilung wurde die CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit) verwendet.
Arzneimittel: Vollnarkose
Die Vollnarkose wurde wie folgt eingeleitet: 0,3 mg kg-1 intravenös (IV) Etomidat, 2 mg IV Midazolam, 0,4 μg kg-1 IV Sufentanil und 0,2 mg kg-1 IV Cisatracurium. Die Anästhesie wurde mit einer endexspiratorischen Konzentration von 2–3 Vol.-% Sevofluran und 0,2–0,3 Vol.-% aufrechterhalten μg kg-1h-1 Sufentanil, um den bispektralen Index zwischen 40 und 60 zu halten.
Nicht-postoperatives Delir
Zur Delirbeurteilung wurde die CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit) verwendet.
Arzneimittel: Vollnarkose
Die Vollnarkose wurde wie folgt eingeleitet: 0,3 mg kg-1 intravenös (IV) Etomidat, 2 mg IV Midazolam, 0,4 μg kg-1 IV Sufentanil und 0,2 mg kg-1 IV Cisatracurium. Die Anästhesie wurde mit einer endexspiratorischen Konzentration von 2–3 Vol.-% Sevofluran und 0,2–0,3 Vol.-% aufrechterhalten μg kg-1h-1 Sufentanil, um den bispektralen Index zwischen 40 und 60 zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur postoperativen 72 Stunden
Diese Studie wird die Darmmikrobiota in 2 Gruppen von 30 Patienten charakterisieren
vom Ausgangswert bis zur postoperativen 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200319

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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