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Caratterizzazione del microbiota intestinale in pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale con delirio postoperatorio (GIM-POD) (GIM-POD)

21 ottobre 2022 aggiornato da: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Lo studio è uno studio osservazionale caso-controllo. Sessanta pazienti saranno divisi in 2 gruppi a seconda che si tratti di delirio postoperatorio o meno. Questo studio mira a caratterizzare il microbiota intestinale in pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale con delirio postoperatorio. Il CAM-ICU (metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva) è stato utilizzato per la valutazione del delirium.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio osservazionale caso-controllo. Sessanta pazienti saranno divisi in 2 gruppi a seconda che si tratti di delirio postoperatorio o meno. Questo studio mira a caratterizzare il microbiota intestinale in pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale con delirio postoperatorio. Il CAM-ICU (metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva) è stato utilizzato per la valutazione del delirium.

L'anestesia generale è stata indotta come segue: 0,3 mg kg-1 per via endovenosa (IV) di etomidato, 2 mg IV di midazolam, 0,4 μg kg-1 IV di sufentanil e 0,2 mg kg-1 IV di cisatracurio. L'anestesia è stata mantenuta con una concentrazione end-tidal di 2-3 vol% di sevoflurano e 0,2-0,3 μg kg-1h-1 sufentanil per mantenere l'indice bispettrale tra 40 e 60.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. cinese etnico;
  • 2. età, dai 18 agli 80 anni;
  • 3. Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • 4. Chirurgia gastrointestinale richiesta

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà cognitive
  • Gastrectomia parziale o completa
  • Precedente intervento chirurgico esofageo
  • Precedenti trattamenti radioterapici o chirurgici
  • Incapacità di conformarsi ai requisiti dello studio
  • Privazione del diritto di decidere da parte di un ente amministrativo o giuridico
  • Partecipazione in corso o partecipazione a un altro studio <1 mese fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Delirio postoperatorio
Il CAM-ICU (metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva) è stato utilizzato per la valutazione del delirium.
Droga: Anestetico generale
L'anestesia generale è stata indotta come segue: 0,3 mg kg-1 per via endovenosa (IV) di etomidato, 2 mg IV di midazolam, 0,4 μg kg-1 IV di sufentanil e 0,2 mg kg-1 IV di cisatracurio. L'anestesia è stata mantenuta con una concentrazione end-tidal di 2-3 vol% di sevoflurano e 0,2-0,3 μg kg-1h-1 sufentanil per mantenere l'indice bispettrale tra 40 e 60.
Delirio non postoperatorio
Il CAM-ICU (metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva) è stato utilizzato per la valutazione del delirium.
Droga: Anestetico generale
L'anestesia generale è stata indotta come segue: 0,3 mg kg-1 per via endovenosa (IV) di etomidato, 2 mg IV di midazolam, 0,4 μg kg-1 IV di sufentanil e 0,2 mg kg-1 IV di cisatracurio. L'anestesia è stata mantenuta con una concentrazione end-tidal di 2-3 vol% di sevoflurano e 0,2-0,3 μg kg-1h-1 sufentanil per mantenere l'indice bispettrale tra 40 e 60.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: dal basale alle 72 ore postoperatorie
questo studio caratterizzerà il microbiota intestinale in 2 gruppi di 30 pazienti
dal basale alle 72 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

19 luglio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200319

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

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