- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04360447
Sammenligning af Pilates og hjemmetræningsprogrammer om muskelstyrke hos paraplegiske patienter
Sammenligning af virkningerne af Reformer Pilates og hjemmetræningsprogrammer på muskelstyrke i øvre ekstremiteter hos paraplegiske patienter: Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsskader (SCI) er skader, der opstår som følge af kompression, snit eller kontusion af rygmarven, som strækker sig fra foramen magnum til cauda equina. Disse patienter oplever forskellige komplikationer og skader på organsystemet i den kroniske periode. afhængighed påvirkes af skadesniveauet. En af de vigtigste faktorer, der påvirker selvafhængigheden hos personer med SCI, er styrken af den øvre ekstremitet. Stærke overekstremiteter er nødvendige for uafhængig overførsel fra sengen.
SCI-patienter medlem af Turkish Spinal Cord Injury Association, ifølge kriterierne for optagelse i undersøgelsens patientliste blev oprettet. I overensstemmelse med stikprøvestørrelsen med de tilfældige tal udarbejdet med et computerprogram fra denne liste, var 18 personer planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne var planlagt til at blive tilfældigt opdelt i undersøgelses- og kontrolgrupperne. Reformer pilates var planlagt, egnet til handicappede, med en instruktør til patienterne i undersøgelsesgruppen i 8 uger; Der var planlagt et hjemmetræningsprogram med telefonovervågning for patienterne i kontrolgruppen i 8 uger. Det var planlagt at registrere patienternes demografiske data (alder, køn, erhverv, yderligere sygdom). Det var planlagt at udfylde SF- 36 formular til at måle patienternes livskvalitet, SCIM-III formularer til at evaluere funktionelt og måle muskelstyrken i overekstremiteterne med et hånddynamometer.
Efter 8 uger blev patienterne indkaldt til undersøgelse, og SF-36, SCIM-III formularer blev udfyldt og muskelstyrke blev målt, og sammenligningen var rettet internt i gruppen og mellem grupperne. Målet er at demonstrere anvendeligheden af reformer pilates-programmet hos SCI-patienter. Derudover for at vise virkningerne af hjemmetræningsprogram og reformer pilates-programmer på muskelstyrke i øvre ekstremiteter hos SCI-patienter med flere sammenligningstests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt til studie
- Læsionsniveau: T2 og derunder diagnosticeret med SCI
- Læsionens varighed over 2 år
- Ambulation i kørestol
- For at sikre randomisering skal SCI-patienter være medlem af Turkish Spinal Cord Injury Association, og som ikke bør inkluderes i nogen undersøgelsesgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Generel lidelse (hjertesvigt, lungesvigt)
- Uacceptabelt skuldersmerter under træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Reformer pilates gruppe
Reformer pilates var planlagt, egnet for handicappede, med en instruktør til patienterne i studiegruppen i 8 uger.
|
Reformer pilates var planlagt, egnet for handicappede, med en instruktør til patienterne i studiegruppen i 8 uger.
|
Aktiv komparator: Hjemmetræningsgruppe
Der var planlagt et hjemmetræningsprogram med telefonovervågning for patienterne i kontrolgruppen i 8 uger.
|
Der var planlagt et hjemmetræningsprogram med telefonovervågning for patienterne i kontrolgruppen i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
muskelstyrken i den øvre ekstremitet
Tidsramme: 8 uger
|
mål den øvre ekstremitets muskelstyrke med et hånddynamometer
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den korte form(36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 8 uger
|
SF-36 er et mål for sundhedsstatus. Den består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Jo lavere score, jo mere handicap.
|
8 uger
|
Spinal Cord Independence Measure version III (SCIM-III)
Tidsramme: 8 uger
|
SCIM-III er et måleværktøj til at bestemme funktionsniveauet ved rygmarvsskade
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma N Kesiktaş, Assoc. Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kirshblum SC, Burns SP, Biering-Sorensen F, Donovan W, Graves DE, Jha A, Johansen M, Jones L, Krassioukov A, Mulcahey MJ, Schmidt-Read M, Waring W. International standards for neurological classification of spinal cord injury (revised 2011). J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):535-46. doi: 10.1179/204577211X13207446293695. No abstract available.
- Dost G, Dulgeroglu D, Yildirim A, Ozgirgin N. The effects of upper extremity progressive resistance and endurance exercises in patients with spinal cord injury. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(4):419-26. doi: 10.3233/BMR-140462.
- Yildirim A, Surucu GD, Karamercan A, Gedik DE, Atci N, Dulgeroglu D, Ozgirgin N. Short-term effects of upper extremity circuit resistance training on muscle strength and functional independence in patients with paraplegia. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Nov 21;29(4):817-823. doi: 10.3233/BMR-160694.
- Sipski ML, Richards JS. Spinal cord injury rehabilitation: state of the science. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Apr;85(4):310-42. doi: 10.1097/01.phm.0000202105.87011.bf. No abstract available.
- Gibson KL. Caring for a patient who lives with a spinal cord injury. Nursing. 2003 Jul;33(7):36-41; quiz 42. doi: 10.1097/00152193-200307000-00031. No abstract available.
- Jacobs PL, Nash MS. Exercise recommendations for individuals with spinal cord injury. Sports Med. 2004;34(11):727-51. doi: 10.2165/00007256-200434110-00003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstPRMTRH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater