- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04360447
Sammenligning av Pilates og hjemmetreningsprogrammer på muskelstyrke hos paraplegiske pasienter
Sammenligning av effekten av Reformer Pilates og hjemmetreningsprogrammer på muskelstyrke i øvre ekstremiteter hos paraplegiske pasienter: Prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskader (SCI) er skader som oppstår som et resultat av kompresjon, snitt eller kontusjon av ryggmargen, som strekker seg fra foramen magnum til cauda equina. Disse pasientene opplever ulike komplikasjoner og skader på organsystemet i den kroniske perioden. avhengighet påvirkes av skadenivået. En av de viktigste faktorene som påvirker selvavhengigheten til personer med SCI er styrken til overekstremiteten. Sterke overekstremiteter er nødvendig for uavhengig overføring fra sengen.
SCI-pasienter medlem av Turkish Spinal Cord Injury Association, i henhold til kriteriene for inkludering i studiens pasientliste ble opprettet. I samsvar med utvalgsstørrelsen med de tilfeldige tallene utarbeidet med et dataprogram fra denne listen, var det planlagt å inkludere 18 personer i studien. Pasientene var planlagt tilfeldig delt inn i studie- og kontrollgruppene. Reformer pilates ble planlagt, egnet for funksjonshemmede, med en instruktør for pasientene i studiegruppen i 8 uker; Et hjemmetreningsprogram med telefonovervåking ble planlagt for pasientene i kontrollgruppen i 8 uker. Det var planlagt å registrere pasientenes demografiske data (alder, kjønn, yrke, tilleggssykdom). Det var planlagt å fylle SF- 36 skjema for å måle livskvaliteten til pasientene, SCIM-III skjemaer for å evaluere funksjonelt og måle muskelstyrken i øvre ekstremiteter med et hånddynamometer.
Etter 8 uker ble pasientene kalt til undersøkelse, og SF-36, SCIM-III skjemaer ble fylt ut og muskelstyrke ble målt, og sammenligningen var rettet internt i gruppen og mellom gruppene. Målet er å demonstrere anvendeligheten til reformer pilates-programmet hos SCI-pasienter. I tillegg, for å vise effekten av hjemmetreningsprogram og reformer pilates-programmer på muskelstyrke i øvre ekstremiteter hos SCI-pasienter med flere sammenligningstester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig for studier
- Lesjonsnivå: T2 og under diagnostisert med SCI
- Lesjonsvarighet over 2 år
- Ambulasjon i rullestol
- For å sikre randomisering må SCI-pasienter være medlem av Turkish Spinal Cord Injury Association og som ikke bør inkluderes i noen studiegruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Allmenntilstandsforstyrrelse (hjertesvikt, lungesvikt)
- Uutholdelig skuldersmerter under trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reformer pilates gruppe
Det ble planlagt Reformer pilates, egnet for funksjonshemmede, med instruktør for pasientene i studiegruppen i 8 uker.
|
Det ble planlagt Reformer pilates, egnet for funksjonshemmede, med instruktør for pasientene i studiegruppen i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmetreningsgruppe
Det ble planlagt et hjemmetreningsprogram med telefonovervåking for pasientene i kontrollgruppen i 8 uker.
|
Det ble planlagt et hjemmetreningsprogram med telefonovervåking for pasientene i kontrollgruppen i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelstyrken i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 8 uker
|
måle muskelstyrken i overekstremiteten med et hånddynamometer
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
the Short Form(36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 8 uker
|
SF-36 er et mål på helsestatus. Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
|
8 uker
|
|
Spinal Cord Independence Measure versjon III (SCIM-III)
Tidsramme: 8 uker
|
SCIM-III er et måleverktøy for å bestemme funksjonsnivået ved ryggmargsskade
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma N Kesiktaş, Assoc. Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kirshblum SC, Burns SP, Biering-Sorensen F, Donovan W, Graves DE, Jha A, Johansen M, Jones L, Krassioukov A, Mulcahey MJ, Schmidt-Read M, Waring W. International standards for neurological classification of spinal cord injury (revised 2011). J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):535-46. doi: 10.1179/204577211X13207446293695. No abstract available.
- Dost G, Dulgeroglu D, Yildirim A, Ozgirgin N. The effects of upper extremity progressive resistance and endurance exercises in patients with spinal cord injury. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(4):419-26. doi: 10.3233/BMR-140462.
- Yildirim A, Surucu GD, Karamercan A, Gedik DE, Atci N, Dulgeroglu D, Ozgirgin N. Short-term effects of upper extremity circuit resistance training on muscle strength and functional independence in patients with paraplegia. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Nov 21;29(4):817-823. doi: 10.3233/BMR-160694.
- Sipski ML, Richards JS. Spinal cord injury rehabilitation: state of the science. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Apr;85(4):310-42. doi: 10.1097/01.phm.0000202105.87011.bf. No abstract available.
- Gibson KL. Caring for a patient who lives with a spinal cord injury. Nursing. 2003 Jul;33(7):36-41; quiz 42. doi: 10.1097/00152193-200307000-00031. No abstract available.
- Jacobs PL, Nash MS. Exercise recommendations for individuals with spinal cord injury. Sports Med. 2004;34(11):727-51. doi: 10.2165/00007256-200434110-00003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstPRMTRH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
-
Seinajoki Central HospitalTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Reformer Pilates
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonSvindelordninger i helsevesenet | Tilbakeslagsnettverk | Sårbarheter i forsyningskjeden | Styringssvikt | Aktivering av varslere | Regulatoriske eskaleringsveier | Validatorovervåking og DAO-styring | Offentlig åpenhet og revisjonForente stater