- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04360447
Vergleich von Pilates- und Heimübungsprogrammen zur Muskelkraft bei Querschnittsgelähmten
Vergleich der Auswirkungen von Reformer-Pilates und Heimübungsprogrammen auf die Muskelkraft der oberen Extremität bei querschnittsgelähmten Patienten: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rückenmarksverletzungen (SCI) sind Verletzungen, die als Folge einer Kompression, Inzision oder Prellung des Rückenmarks auftreten, das sich vom Foramen magnum bis zur Cauda equina erstreckt. Diese Patienten erleiden in der chronischen Phase verschiedene Komplikationen und Organsystemschäden. Abhängigkeit wird durch das Ausmaß der Verletzung beeinflusst. Einer der wichtigsten Faktoren, der die Selbstständigkeit von Menschen mit Querschnittlähmung beeinflusst, ist die Stärke der oberen Extremität. Starke obere Extremitäten sind für den unabhängigen Transfer aus dem Bett erforderlich.
Querschnittslähmungspatienten, Mitglied der türkischen Gesellschaft für Rückenmarksverletzungen, wurden gemäß den Kriterien für die Aufnahme in die Patientenliste der Studie erstellt. Entsprechend der Stichprobengröße mit den mit einem Computerprogramm erstellten Zufallszahlen aus dieser Liste sollten 18 Personen in die Studie eingeschlossen werden. Die Patienten sollten zufällig in die Studien- und Kontrollgruppen aufgeteilt werden. Reformer-Pilates wurde geplant, geeignet für Behinderte, mit einem Trainer für die Patienten in der Studiengruppe für 8 Wochen; Für die Patienten der Kontrollgruppe war ein Heimübungsprogramm mit telefonischer Überwachung über 8 Wochen geplant. Es war geplant, die demografischen Daten der Patienten (Alter, Geschlecht, Beruf, Zusatzerkrankungen) zu erfassen. Es war geplant, den SF- 36-Formular zur Messung der Lebensqualität der Patienten, SCIM-III-Formulare zur funktionellen Bewertung und Messung der Muskelkraft der oberen Extremität mit einem Handdynamometer.
Am Ende der 8 Wochen wurden die Patienten zu einer Untersuchung gerufen, und SF-36-, SCIM-III-Formulare wurden ausgefüllt und die Muskelkraft wurde gemessen, und der Vergleich wurde innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen angestrebt. In unserer Studie wurde unsere Ziel ist es, die Anwendbarkeit des Reformer-Pilates-Programms bei SCI-Patienten zu demonstrieren. Darüber hinaus sollten die Auswirkungen von Heimübungsprogrammen und Reformer-Pilates-Programmen auf die Muskelkraft der oberen Extremitäten bei SCI-Patienten mit mehreren Vergleichstests gezeigt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilliges Studium
- Läsionsebene: T2 und darunter, diagnostiziert mit SCI
- Läsionsdauer über 2 Jahre
- Fortbewegung im Rollstuhl
- Um die Randomisierung zu gewährleisten, müssen SCI-Patienten Mitglied der türkischen Gesellschaft für Rückenmarksverletzungen sein und sollten in keine Studiengruppe aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Störung
- Allgemeinzustandsstörung (Herzinsuffizienz, Lungeninsuffizienz)
- Unerträgliche Schulterschmerzen während des Trainings
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Reformer-Pilates-Gruppe
Reformer Pilates wurde behindertengerecht mit einem Trainer für die Patienten der Studiengruppe für 8 Wochen geplant.
|
Reformer Pilates wurde behindertengerecht mit einem Trainer für die Patienten der Studiengruppe für 8 Wochen geplant.
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe für zu Hause
Für die Patienten der Kontrollgruppe war für 8 Wochen ein Heimübungsprogramm mit telefonischer Überwachung geplant.
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Für die Patienten der Kontrollgruppe war für 8 Wochen ein Heimübungsprogramm mit telefonischer Überwachung geplant.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Muskelkraft der oberen Extremität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Messen Sie die Muskelkraft der oberen Extremität mit einem Handdynamometer
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Short Form(36) Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der SF-36 ist ein Maß für den Gesundheitszustand. Er besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
|
8 Wochen
|
Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM-III)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
SCIM-III ist ein Messinstrument zur Bestimmung des Funktionsniveaus bei Rückenmarksverletzungen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma N Kesiktaş, Assoc. Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kirshblum SC, Burns SP, Biering-Sorensen F, Donovan W, Graves DE, Jha A, Johansen M, Jones L, Krassioukov A, Mulcahey MJ, Schmidt-Read M, Waring W. International standards for neurological classification of spinal cord injury (revised 2011). J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):535-46. doi: 10.1179/204577211X13207446293695. No abstract available.
- Dost G, Dulgeroglu D, Yildirim A, Ozgirgin N. The effects of upper extremity progressive resistance and endurance exercises in patients with spinal cord injury. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(4):419-26. doi: 10.3233/BMR-140462.
- Yildirim A, Surucu GD, Karamercan A, Gedik DE, Atci N, Dulgeroglu D, Ozgirgin N. Short-term effects of upper extremity circuit resistance training on muscle strength and functional independence in patients with paraplegia. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Nov 21;29(4):817-823. doi: 10.3233/BMR-160694.
- Sipski ML, Richards JS. Spinal cord injury rehabilitation: state of the science. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Apr;85(4):310-42. doi: 10.1097/01.phm.0000202105.87011.bf. No abstract available.
- Gibson KL. Caring for a patient who lives with a spinal cord injury. Nursing. 2003 Jul;33(7):36-41; quiz 42. doi: 10.1097/00152193-200307000-00031. No abstract available.
- Jacobs PL, Nash MS. Exercise recommendations for individuals with spinal cord injury. Sports Med. 2004;34(11):727-51. doi: 10.2165/00007256-200434110-00003.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IstPRMTRH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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