- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04360447
Confronto tra Pilates e programmi di esercizi a casa sulla forza muscolare nei pazienti paraplegici
Confronto degli effetti del Reformer Pilates e dei programmi di esercizi a casa sulla forza muscolare degli arti superiori nei pazienti paraplegici: studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni del midollo spinale (SCI) sono lesioni che si verificano a seguito di compressione, incisione o contusione del midollo spinale, che si estende dal forame magno alla cauda equina. Questi pazienti sperimentano varie complicazioni e danni al sistema degli organi nel periodo cronico. la dipendenza è influenzata dal livello di lesione. Uno dei fattori più importanti che influenzano l'autosufficienza delle PLM è la forza degli arti superiori. Gli arti superiori forti sono necessari per il trasferimento indipendente dal letto.
È stato creato un membro dei pazienti con LM dell'Associazione turca per le lesioni del midollo spinale, secondo i criteri per l'inclusione nell'elenco dei pazienti dello studio. In accordo con la dimensione del campione con i numeri casuali preparati con un programma per computer da questo elenco, si prevedeva di includere nello studio 18 persone. I pazienti sono stati programmati per essere divisi casualmente nei gruppi di studio e di controllo. È stato pianificato un riformatore di pilates, adatto ai disabili, con un istruttore per i pazienti nel gruppo di studio per 8 settimane; Per i pazienti del gruppo di controllo è stato pianificato un programma di esercizi a casa con monitoraggio telefonico per 8 settimane. È stato pianificato di registrare i dati demografici dei pazienti (età, sesso, occupazione, malattia aggiuntiva). È stato pianificato di riempire il SF- 36 per misurare la qualità della vita dei pazienti, forme SCIM-III per valutare funzionalmente e misurare la forza muscolare degli arti superiori con un dinamometro manuale.
Alla fine delle 8 settimane, i pazienti sono stati chiamati per un esame, e sono stati riempiti i moduli SF-36, SCIM-III ed è stata misurata la forza muscolare, e il confronto era mirato all'interno del gruppo e tra i gruppi. Nel nostro studio, il nostro L'obiettivo è dimostrare l'applicabilità del programma Reformer Pilates nei pazienti con LM. Inoltre, per mostrare gli effetti del programma di esercizi a casa e dei programmi di riformatore pilates sulla forza muscolare degli arti superiori nei pazienti con LM con più test di confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per studio
- Livello di lesione: T2 e inferiore con diagnosi di LM
- Durata della lesione oltre 2 anni
- Deambulazione in sedia a rotelle
- Per garantire la randomizzazione, i pazienti con LM devono essere membri della Turkish Spinal Cord Injury Association e non devono essere inclusi in alcun gruppo di studio.
Criteri di esclusione:
- Grave disturbo psichiatrico
- Disturbi generali (insufficienza cardiaca, insufficienza polmonare)
- Intollerabile dolore alla spalla durante l'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo riformatore pilates
È stato previsto un Reformer pilates, adatto ai disabili, con un istruttore per i pazienti del gruppo di studio per 8 settimane.
|
È stato previsto un Reformer pilates, adatto ai disabili, con un istruttore per i pazienti del gruppo di studio per 8 settimane.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi a casa
Per i pazienti del gruppo di controllo è stato pianificato un programma di esercizi a casa con monitoraggio telefonico per 8 settimane.
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Per i pazienti del gruppo di controllo è stato pianificato un programma di esercizi a casa con monitoraggio telefonico per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: 8 settimane
|
misurare la forza muscolare degli arti superiori con un dinamometro a mano
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l'indagine sulla salute in forma breve(36) (SF-36)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'SF-36 è una misura dello stato di salute. Consiste in otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
|
8 settimane
|
|
Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale versione III (SCIM-III)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
SCIM-III è uno strumento di misurazione per determinare il livello di funzionalità nelle lesioni del midollo spinale
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma N Kesiktaş, Assoc. Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kirshblum SC, Burns SP, Biering-Sorensen F, Donovan W, Graves DE, Jha A, Johansen M, Jones L, Krassioukov A, Mulcahey MJ, Schmidt-Read M, Waring W. International standards for neurological classification of spinal cord injury (revised 2011). J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):535-46. doi: 10.1179/204577211X13207446293695. No abstract available.
- Dost G, Dulgeroglu D, Yildirim A, Ozgirgin N. The effects of upper extremity progressive resistance and endurance exercises in patients with spinal cord injury. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(4):419-26. doi: 10.3233/BMR-140462.
- Yildirim A, Surucu GD, Karamercan A, Gedik DE, Atci N, Dulgeroglu D, Ozgirgin N. Short-term effects of upper extremity circuit resistance training on muscle strength and functional independence in patients with paraplegia. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Nov 21;29(4):817-823. doi: 10.3233/BMR-160694.
- Sipski ML, Richards JS. Spinal cord injury rehabilitation: state of the science. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Apr;85(4):310-42. doi: 10.1097/01.phm.0000202105.87011.bf. No abstract available.
- Gibson KL. Caring for a patient who lives with a spinal cord injury. Nursing. 2003 Jul;33(7):36-41; quiz 42. doi: 10.1097/00152193-200307000-00031. No abstract available.
- Jacobs PL, Nash MS. Exercise recommendations for individuals with spinal cord injury. Sports Med. 2004;34(11):727-51. doi: 10.2165/00007256-200434110-00003.
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