- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04360447
Comparação entre Pilates e Programas de Exercícios em Casa na Força Muscular em Pacientes Paraplégicos
Comparação dos efeitos do Reformer Pilates e programas de exercícios em casa na força muscular da extremidade superior em pacientes paraplégicos: estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões da medula espinhal (LM) são lesões que ocorrem como resultado de compressão, incisão ou contusão da medula espinhal, que se estende do forame magno à cauda equina. Esses pacientes experimentam várias complicações e danos a sistemas orgânicos no período crônico. dependência é afetada pelo nível da lesão. Um dos fatores mais importantes que afetam a autodependência de pessoas com LME é a força da extremidade superior. Extremidades superiores fortes são necessárias para a transferência independente da cama.
Pacientes com LME membros da Associação Turca de Lesões da Medula Espinhal, de acordo com os critérios de inclusão na lista de pacientes do estudo, foram criados. De acordo com o tamanho da amostra com os números aleatórios preparados com um programa de computador a partir desta lista, 18 pessoas foram planejadas para serem incluídas no estudo. Os pacientes foram planejados para serem divididos aleatoriamente nos grupos de estudo e controle. Foi planejado pilates reformador, adequado para deficientes, com um instrutor para os pacientes do grupo de estudo por 8 semanas; Um programa de exercícios domiciliares com monitoramento por telefone foi planejado para os pacientes do grupo controle por 8 semanas. Foi planejado registrar os dados demográficos dos pacientes (idade, sexo, ocupação, doença adicional). Foi planejado preencher o SF- 36 forma de medir a qualidade de vida dos pacientes, a SCIM-III forma de avaliar funcionalmente e medir a força muscular da extremidade superior com um dinamômetro de mão.
Ao final de 8 semanas, os pacientes foram convocados para exame, sendo preenchidos os formulários SF-36, SCIM-III e mensurada a força muscular, objetivando-se a comparação dentro do grupo e entre os grupos. objetivo é demonstrar a aplicabilidade do programa reformer pilates em pacientes com LM. Além disso, mostrar os efeitos do programa de exercícios em casa e dos programas de pilates reformadores na força muscular da extremidade superior em pacientes com LM com testes de comparação múltipla.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariado para estudo
- Nível da lesão: T2 e abaixo diagnosticado com SCI
- Duração da lesão superior a 2 anos
- Deambulação em cadeira de rodas
- Para garantir a randomização, os pacientes com LME devem ser membros da Associação Turca de Lesões da Medula Espinhal e não devem ser incluídos em nenhum grupo de estudo.
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico grave
- Distúrbio do estado geral (insuficiência cardíaca, insuficiência pulmonar)
- Dor intolerável no ombro durante o exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de pilates reformer
Foi planejado pilates reformador, adequado para deficientes, com instrutor para os pacientes do grupo de estudo por 8 semanas.
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Foi planejado pilates reformador, adequado para deficientes, com instrutor para os pacientes do grupo de estudo por 8 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios em casa
Um programa de exercícios domiciliares com monitoramento por telefone foi planejado para os pacientes do grupo controle por 8 semanas.
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Um programa de exercícios domiciliares com monitoramento por telefone foi planejado para os pacientes do grupo controle por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a força muscular do membro superior
Prazo: 8 semanas
|
medir a força muscular da extremidade superior com um dinamômetro de mão
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido(36) (SF-36)
Prazo: 8 semanas
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O SF-36 é uma medida do estado de saúde. Consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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8 semanas
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Medida de Independência da Medula Espinhal versão III (SCIM-III)
Prazo: 8 semanas
|
SCIM-III é uma ferramenta de medição para determinar o nível de função na lesão da medula espinhal
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8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fatma N Kesiktaş, Assoc. Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kirshblum SC, Burns SP, Biering-Sorensen F, Donovan W, Graves DE, Jha A, Johansen M, Jones L, Krassioukov A, Mulcahey MJ, Schmidt-Read M, Waring W. International standards for neurological classification of spinal cord injury (revised 2011). J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):535-46. doi: 10.1179/204577211X13207446293695. No abstract available.
- Dost G, Dulgeroglu D, Yildirim A, Ozgirgin N. The effects of upper extremity progressive resistance and endurance exercises in patients with spinal cord injury. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(4):419-26. doi: 10.3233/BMR-140462.
- Yildirim A, Surucu GD, Karamercan A, Gedik DE, Atci N, Dulgeroglu D, Ozgirgin N. Short-term effects of upper extremity circuit resistance training on muscle strength and functional independence in patients with paraplegia. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Nov 21;29(4):817-823. doi: 10.3233/BMR-160694.
- Sipski ML, Richards JS. Spinal cord injury rehabilitation: state of the science. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Apr;85(4):310-42. doi: 10.1097/01.phm.0000202105.87011.bf. No abstract available.
- Gibson KL. Caring for a patient who lives with a spinal cord injury. Nursing. 2003 Jul;33(7):36-41; quiz 42. doi: 10.1097/00152193-200307000-00031. No abstract available.
- Jacobs PL, Nash MS. Exercise recommendations for individuals with spinal cord injury. Sports Med. 2004;34(11):727-51. doi: 10.2165/00007256-200434110-00003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstPRMTRH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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