- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04376775
Vurdering af virkningen af COVID-19 på transplantationspatienter og på patienter, der afventer transplantation (COWAIT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transplantationscentre (TC'er) betjener en unik patientpopulation, dem med slutorgansygdom, som enten venter på eller har modtaget en solid-organtransplantation. For transplantationskandidater hjælper TC'er med at afveje truslen fra deres nuværende tilstand mod de tilsigtede fordele og tilhørende risici ved transplantation, som omfatter større operationer og kronisk immunsuppression (IS). For transplantationsmodtagere hjælper TC'er med at håndtere de livslange risici forbundet med IS, herunder infektion og malignitet, og lette adgangen til passende sundhedspleje over tid.
For at yde optimal pleje til patienter og for at opretholde langsigtet institutionel levedygtighed skal TC'er have en bevidsthed om deres patienters sundhedstilstand, deres sundhedsbehov og -prioriteter samt deres adgang til information og sundhedspleje. For eksempel er det afgørende, at TC'er forstår, om deres patienter er medicinsk egnede til transplantation, om transplantation fortsat er en prioritet for deres patienter, hvordan de bedst kommunikerer med deres patienter, og om deres patienter har tilstrækkelig adgang til medicin og sundhedspleje til at gennemgå transplantation. sikkert.
COVID-19-pandemien har haft en enorm indflydelse på mennesker og institutioner rundt om i landet på kort tid. På nuværende tidspunkt ved man ikke meget om dens indvirkning på transplantationssamfundet specifikt. For eksempel er det blevet rapporteret, at omkring 8 millioner franskmænd har søgt om delvis dagpenge i løbet af den seneste måned, men det vides ikke, om det har påvirket transplanterede patienter. Det er blevet rapporteret, at personer med betydelige kroniske medicinske tilstande og personer med nedsat immunforsvar kan have øget risiko for at dø af COVID-19, men det vides ikke, om dette har påvirket patienternes interesse for at modtage transplantationer på nuværende tidspunkt. "Société Francophone de Transplantation (SFT)" offentliggjorde anbefalinger i begyndelsen af pandemien for at begrænse infektionsraten i disse højrisikopopulationer. Kort fortalt omfattede disse anbefalinger følgende punkter: Ikke at stoppe immunsuppression, streng anvendelse af den sociale distancering, anbefaling om at blive og arbejde hjemme, anbefaling om at begrænse besøgene på hospitalet. Det er dog stadig uklart, om disse anbefalinger blev fulgt af transplantationsmodtagerne, og om denne ekstraordinære situation har påvirket deres adgang til sundhedspleje eller nødvendige medicin.
Formålet med vores undersøgelse er bedre at forstå virkningen af COVID-19 på patienter på ventelisten og transplanterede patienter. Yderligere en bedre forståelse af, hvordan patienter modtager information om denne pandemi, og hvordan man bedst kommunikerer med dem. Hypotesen er, at peri-transplanterede patientgrupper passende kan opfatte sig selv som værende i høj risiko for infektion og dårlige resultater, og at dette kan påvirke deres beslutninger omkring at søge lægehjælp og villighed til at gennemgå organtransplantation. Derudover forudser investigator en bred vifte af behov og risici blandt patienter, herunder deres evne til at isolere sig fra potentiel infektion, evne til at få adgang til medicin og medicinsk behandling og deres evne til at få adgang til information om COVID-19. I sidste ende planlægger investigator at bruge de oplysninger, der er indsamlet fra patienter, til at forbedre patientuddannelsen vedrørende COVID-19 og til at informere centrenes reaktion på fremtidige epidemier og/eller naturkatastrofer, der forstyrrer patientbehandlingen. Indtil nu er der ikke lavet nogen systematisk beskrivelse af transplanterede patienters behov, prioriteter, adfærd, holdninger eller uddannelse under denne pandemi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Hopital Pellegrin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Patienter i øjeblikket (på undersøgelsestidspunktet) på en fransk venteliste for transplantationer.
- Patienter transplanteret med et funktionelt transplantat.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år,
- Patienter under beskyttelsesforanstaltninger eller frihedsberøvet:
gravid eller ammende kvinde, under værgemål, under kuratur, retsværn, fængslet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Transplantationspatient
Denne undersøgelse vil involvere alle transplantationscentre i Frankrig.
Investigatoren vil bruge patientudfyldte undersøgelser for alle deltagere.
Ventelistede transplantationskandidater og transplantationsmodtagere (lever, nyre, bugspytkirtel, hjerte, lunge) vil blive kontaktet af alle franske transplantationscentre og patientforeninger.
|
Undersøgelser vil blive distribueret via en e-mail sendt af transplantationscentre eller patientforeninger.
Et link til en sikker undersøgelsesplatform vil blive givet.
Et spørgeskema udfyldes af patienterne.
Patienter, som har accepteret at udfylde undersøgelsen, vil blive tilbudt muligheden for at blive kontaktet til en anden undersøgelse over en 6 måneders periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdsregler for overholdelse af COVID-19
Tidsramme: I højst 6 måneder efter inklusion
|
Overholdelsen vil blive vurderet af det spørgeskema, der er oprettet til undersøgelsen.
Spørgeskemaet har 38 spørgsmål med multiple choice for hvert spørgsmål.
|
I højst 6 måneder efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk påvirkning af COVID-19
Tidsramme: I højst 6 måneder efter inklusion
|
Den kliniske effekt vil blive vurderet af det spørgeskema, der er oprettet til undersøgelsen.
Spørgeskemaet har 38 spørgsmål med multiple choice for hvert spørgsmål.
|
I højst 6 måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2020/19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transplantation
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
Kliniske forsøg med Transplantationspatient
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendtSteroid-refraktær gastrointestinal akut graft versus værtssygdomKina
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkAfsluttet
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Health Network, TorontoUkendt
-
The Methodist Hospital Research InstituteMissouri Kidney ProgramAfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAfsluttetSlag | ForbrændingerBelgien
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalExCellThera inc.; Stem Cell NetworkAktiv, ikke rekrutterendeNavlestrengsblodtransplantation | Højrisiko hæmatologisk malignitetCanada
-
Eva KlappeAfsluttetKvaliteten af sundhedsvæsenet | Mennesker | Klinisk beslutningstagning | Evidensbaseret praksis | Beslutningstagning, computerstøttet | Lægejournaler, problemorienteret | Data nøjagtighed | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik og numeriske data | Formularer og registreringer kontrol / standarder og andre forholdHolland
-
CorinRekrutteringSlidgigt i knæet | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Knæ sygdomFrankrig