- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04436172
Spinalbedøvelse faciliteret samleje som en behandlingsmulighed for vaginisme
Spinal anæstesi faciliteret seksuelt samleje som en behandlingsmulighed for vaginisme og dens effekt på kvindelig seksuel dysfunktion som vurderet af kvindeligt seksuelt funktionsindeks (Fsfi) - Et designstudie før intervention
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Jomfru gifte kvinder med ikke-fuldbyrdelse af ægteskab i mere end to år på grund af vaginisme
Ekskluderingskriterier:
- partnere rapporterede erektil dysfunktion
- der havde vulva hudsygdomme (f. lichen sclerosus)
- vulvovaginale og urinvejsinfektioner
- endometriose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: før intervention
Før indgreb
|
|
EKSPERIMENTEL: efter intervention
Modtog soinal anæstesi
|
Spinalbedøvelsen blev givet af en uddannet anæstesilæge i et udstyret rum, efter alle aseptiske tiltag.
En 20 gauge intravenøs kanyle blev indsat for at opretholde en perifer linje, og 0,9% normalt saltvand blev brugt til at fylde patienten.
Pulsen og blodtrykket blev overvåget non-invasivt.
Mediantilgangen blev brugt, og der blev adgang til intrathecal space via 25 gauge Quiincke-bevel (Becton Dickinson/Pakistan) gennem L4-L5.
En blokering blev udført ved at bruge 5 mg hyperbar bupivacain (Abocain 0,5%/Abbot) efter at have sikret hvirvlingen.
Blokhøjden blev overvåget via nålestikstest efter hvert tredje minut i 20 minutter, indtil der ikke var nogen progression.
Parret blev efterladt alene.
Parrene modtog forudgående træning og fik forklaret forholdsregler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vellykket samleje
Tidsramme: 1 år
|
om parret var i stand til at have samleje efter behandlingen
|
1 år
|
forbedring af kvindens seksuelle funktionsindeks
Tidsramme: 1 år
|
Female sexual function index (FSFI) spørgeskema består af 19 spørgsmål, der vurderer 6 domæner for at vurdere seksuelle følelser og svar i løbet af de sidste 4 uger.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
depression og forholdstilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Depression blev vurderet ved Zungs score. Zungs Self-Rating Depression Scale er en likert-skala med tyve elementer med en rå score, der går fra 20 til 80. Der er 20 punkter på skalaen, der vurderer de fire almindelige karakteristika ved depression: den gennemgribende effekt, de fysiologiske ækvivalenter, andre forstyrrelser og psykomotoriske aktiviteter. Relationsvurdering blev vurderet ved relationsvurderingsscore. Relationship Assessment Scale (RAS) er et kort mål for global relationstilfredshed. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KarchiMDC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med spinal anæstesi
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeSpinal stenose | SpondylolisteseCanada
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Olympus Biotech CorporationAfsluttetDegenerativ lumbal spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresRekruttering
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Afsluttet
-
Loma Linda UniversityAfsluttetNakke smerterForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetSkoliose | Skoliose; Ungdom | Trykområde | OrtheseKalkun