- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04436172
L'anestesia spinale ha facilitato i rapporti sessuali come opzione terapeutica per il vaginismo
L'anestesia spinale ha facilitato il rapporto sessuale come opzione terapeutica per il vaginismo e il suo effetto sulla disfunzione sessuale femminile come valutato dall'indice di funzionamento sessuale femminile (Fsfi) - Uno studio di progettazione pre-post intervento
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sposate vergini con mancata consumazione del matrimonio da più di due anni per vaginismo
Criteri di esclusione:
- i partner hanno riportato disfunzione erettile
- che avevano malattie della pelle vulvare (ad es. lichen scleroso)
- infezioni del tratto vulvovaginale e urinario
- endometriosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: pre intervento
Prima dell'intervento
|
|
SPERIMENTALE: post intervento
Soinal ricevuto anestesia
|
L'anestesia spinale è stata somministrata da un anestesista qualificato in una stanza attrezzata, dopo tutte le misure asettiche.
È stata inserita una cannula endovenosa di calibro 20 per mantenere una linea periferica ed è stata utilizzata soluzione fisiologica allo 0,9% per caricare il paziente.
Il polso e la pressione sanguigna sono stati monitorati in modo non invasivo.
È stato utilizzato l'approccio mediano e si è avuto accesso allo spazio intratecale tramite smusso Quiincke calibro 25 (Becton Dickinson/Pakistan) attraverso L4-L5.
È stato eseguito un blocco utilizzando 5 mg di bupivacaina iperbarica (Abocain 0,5%/Abbot) dopo aver assicurato la rotazione.
L'altezza del blocco è stata monitorata tramite test del pinprick ogni tre minuti, per 20 minuti fino a quando non si è verificata alcuna progressione.
La coppia è rimasta sola.
Le coppie hanno ricevuto una formazione preliminare e sono state spiegate le precauzioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
rapporti sessuali di successo
Lasso di tempo: 1 anno
|
se la coppia è stata in grado di avere rapporti sessuali dopo il trattamento
|
1 anno
|
miglioramento dell'indice di funzionamento sessuale femminile
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è composto da 19 domande che valutano 6 domini per valutare i sentimenti e le risposte sessuali durante le ultime 4 settimane.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
depressione e soddisfazione relazionale
Lasso di tempo: 1 anno
|
La depressione è stata valutata dal punteggio di Zung. La scala di autovalutazione della depressione di Zung è una scala likert di venti elementi con un punteggio grezzo che va da 20 a 80. Ci sono 20 voci sulla scala che valutano le quattro caratteristiche comuni della depressione: l'effetto pervasivo, gli equivalenti fisiologici, altri disturbi e le attività psicomotorie. La valutazione della relazione è stata valutata dal punteggio di valutazione della relazione. La scala di valutazione della relazione (RAS) è una breve misura della soddisfazione globale della relazione. |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KarchiMDC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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