Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af HIV- og hepatitis C-screening i en byberedskabsafdeling

15. august 2017 opdateret af: Jason Leider, New York City Health and Hospitals Corporation

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere gennemførligheden af ​​bundtet HCV/HIV hurtig screening

Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev implementeret for at evaluere effekten af ​​at integrere hurtig hepatitis C (HCV) test i et allerede eksisterende screeningprogram for Human Immundefekt Virus (HIV) på HIV-testaccept og diagnose af både HCV og HIV. En prøve på 478 voksne i en nødafdeling i New York deltog i undersøgelsen. Deltagerne blev randomiseret til at modtage enten et tilbud om bundtet HIV/HCV-test eller HIV-test alene. Public Health Advocates henvendte sig til kvalificerede patienter i akutafdelingen, udførte HIV- og HCV-raidtest og leverede testresultater til deltagere med post-test-rådgivning. Det primære resultat, HIV-testaccept, blev sammenlignet mellem de to grupper for at vurdere, om tilføjelsen af ​​en HCV-test havde en negativ indvirkning på deltagernes samtykke til at teste for HIV. Der blev også uddelt spørgeskemaer til deltagerne for at vurdere viden om HCV.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den høje forekomst af HIV og HCV co-infektion, lighed i teststrategier og indbyrdes relaterede risikofaktorer tyder på et praktisk overlap i integrationen af ​​screeningstjenester. Denne integration kunne effektivt udnytte eksisterende ressourcer og infrastruktur til at håndtere både epidemier og lette koblingen af ​​HCV-inficerede individer til pleje.

Formålet med denne undersøgelse var at integrere hurtig HCV-testning i et veletableret HIV-test- og rådgivningsprogram for at evaluere effekten af ​​hurtig bundtet screening på HIV-test acceptrate. Sekundære resultater omfatter accept af HCV-test, identifikation af nydiagnosticerede HCV- og HIV-positive patienter, HCV-kendskab, risikovurdering og afslagsårsager.

Det to-armede, randomiserede kontrollerede forsøg blev udført på Jacobi Medical Center, et niveau 1 traume- og tertiærplejecenter i Bronx, New York. Ved rekruttering udfyldte alle deltagere spørgeskemaer, der inkluderede demografiske oplysninger, HCV-risikovurdering og HCV-videnspørgsmål. Deltagerne blev randomiseret enten til kontrolarmen eller interventionsarmen. Kontrolarmen blev kun tilbudt HIV-test, og interventionsarmen blev tilbudt HIV-test samtidig med HCV-test (bundtet HIV/HCV-screening).

Prøvestørrelse blev bestemt under anvendelse af følgende parametre: 1) 80 % effekt; 2) signifikansniveau på 0,05; 3) tosidet signifikant test; og 4) 10 % forskel mellem grupper med hensyn til accept af HIV-test. Ved at bruge disse parametre var der behov for en prøve på 227 i hver gruppe for at teste det primære resultat: accept af et integreret screeningprogram for HIV- og HCV-infektion. Grupper på mindst 333 blev brugt til at tillade frafald og protokolbrud.

Patienter blev rekrutteret fra den voksne Akutafdeling (ED) på Jacobi Medical Center. Rekruttering fandt sted i en periode på seks måneder fra december 2012 til maj 2013, og 478 patienter blev indskrevet i undersøgelsen.

Forskningsassistenter blev uddannet som folkesundhedsadvokater til at udføre HIV- og HCV-testning og rådgivning. Public Health Advocates henvendte sig til berettigede patienter i ED og fulgte et manuskript for at spørge patienterne, om de var interesserede i at deltage i en undersøgelse, hvorigennem de ville blive tilbudt gratis screeninger anbefalet for deres generelle helbred. Patienter, der nægtede tilbuddet om HIV- og/eller HCV-testene, udfyldte et test-afslagsspørgeskema. Alle tilmeldte deltagere udfyldte et spørgeskema med demografiske oplysninger, HCV-risikovurdering og HCV-viden.

Efter at have givet mundtligt samtykke, blev deltagerne randomiseret til enten en HIV-testgruppe (kontrol) eller en bundtet HIV/HCV-testgruppe (intervention). Randomisering blev udført af en uafhængig statistiker, der brugte en computergenereret tildelingsplan. Randomiseringstildelinger blev placeret i forseglede uigennemsigtige kuverter, der blev åbnet sekventielt, efter at der var opnået verbalt samtykke til undersøgelsen.

De randomiserede til kontrolgruppen fik kun tilbudt en HIV-test, og de randomiserede til interventionsgruppen fik tilbudt både HCV- og HIV-tests. OraQuick® HCV Rapid Antibody Test blev brugt som en hurtig blodfingerstiktest for HCV-antistoffer. OraQuick Rapid Antibody Test Advance® HIV-1/2 Antibody-testen blev brugt til at teste for HIV-1 og HIV-2 antistoffer i oral væske. Begge point-of-care tests giver resultater på 20 minutter.

En folkesundhedsadvokat leverede testresultaterne til patienten og gennemførte rådgivning efter test. I tilfælde af et foreløbigt positivt resultat på begge test, informerede folkesundhedsadvokaten patienten og patientens udbyder og planlagde en opfølgningssamtale for patienten.

Data blev registreret i en elektronisk database ved hjælp af Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA). Data opnået fra forsøgspersoner blev indtastet ved hjælp af unikke emnenumre uden specifikke identifikatorer. Acceptrater for HIV-test i forsøgs- og interventionsarme blev sammenlignet ved brug af chi square med fishers nøjagtige afledte konfidensintervaller. Statistisk software blev brugt til at tabulere deltagerdemografi og testfrekvenser for HIV, HCV eller begge dele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

478

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre
  • Tal engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Medicinsk ustabil som bestemt af sundhedsplejersken
  • Taler ikke engelsk eller spansk
  • Kendt HIV- og/eller HCV-positive
  • Allerede testet for HIV og/eller HCV inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun HIV
De randomiserede til kontrolgruppen fik kun tilbudt en HIV-test.
Deltagerne blev randomiseret til en HIV-only screeningsgruppe som en kontrolkomparator.
Eksperimentel: Bundet HCV/HIV
De randomiserede til interventionsgruppen fik tilbudt både HCV- og HIV-test
Deltagerne blev randomiseret til en bundtet HIV/HCV-testgruppe (intervention) for at vurdere, om integration af HIV og HCV hurtig screening ville have en negativ indvirkning på accept af HIV-testen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af HIV-test
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
Deltageraftale om at teste for HIV med en hurtig Oraquick mundprøve
Gennem studieafslutning, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af HCV-test
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
Deltageraftale om at teste for HCV med et hurtigt Orasure fingerstik
Gennem studieafslutning, 6 måneder
Forekomst af hiv og HCV
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
Diagnoser af begge infektioner
Gennem studieafslutning, 6 måneder
HCV viden og risiko
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
Som vurderet ud fra et viden- og risikovurderingsspørgeskema uddelt til hver deltager
Gennem studieafslutning, 6 måneder
Test afslag
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
Årsager til afvisning af enten HIV- eller HCV-test
Gennem studieafslutning, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jason Leider, MD, PhD, FACP, Jacobi Medical Center; Albert Einstein College of Medicine; New York City Health and Hospitals Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata inkluderer information om HIV/HCV-screening og HCV-viden og risikovurdering. Undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med HIV screening

3
Abonner