- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03252483
Integrering af HIV- og hepatitis C-screening i en byberedskabsafdeling
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere gennemførligheden af bundtet HCV/HIV hurtig screening
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den høje forekomst af HIV og HCV co-infektion, lighed i teststrategier og indbyrdes relaterede risikofaktorer tyder på et praktisk overlap i integrationen af screeningstjenester. Denne integration kunne effektivt udnytte eksisterende ressourcer og infrastruktur til at håndtere både epidemier og lette koblingen af HCV-inficerede individer til pleje.
Formålet med denne undersøgelse var at integrere hurtig HCV-testning i et veletableret HIV-test- og rådgivningsprogram for at evaluere effekten af hurtig bundtet screening på HIV-test acceptrate. Sekundære resultater omfatter accept af HCV-test, identifikation af nydiagnosticerede HCV- og HIV-positive patienter, HCV-kendskab, risikovurdering og afslagsårsager.
Det to-armede, randomiserede kontrollerede forsøg blev udført på Jacobi Medical Center, et niveau 1 traume- og tertiærplejecenter i Bronx, New York. Ved rekruttering udfyldte alle deltagere spørgeskemaer, der inkluderede demografiske oplysninger, HCV-risikovurdering og HCV-videnspørgsmål. Deltagerne blev randomiseret enten til kontrolarmen eller interventionsarmen. Kontrolarmen blev kun tilbudt HIV-test, og interventionsarmen blev tilbudt HIV-test samtidig med HCV-test (bundtet HIV/HCV-screening).
Prøvestørrelse blev bestemt under anvendelse af følgende parametre: 1) 80 % effekt; 2) signifikansniveau på 0,05; 3) tosidet signifikant test; og 4) 10 % forskel mellem grupper med hensyn til accept af HIV-test. Ved at bruge disse parametre var der behov for en prøve på 227 i hver gruppe for at teste det primære resultat: accept af et integreret screeningprogram for HIV- og HCV-infektion. Grupper på mindst 333 blev brugt til at tillade frafald og protokolbrud.
Patienter blev rekrutteret fra den voksne Akutafdeling (ED) på Jacobi Medical Center. Rekruttering fandt sted i en periode på seks måneder fra december 2012 til maj 2013, og 478 patienter blev indskrevet i undersøgelsen.
Forskningsassistenter blev uddannet som folkesundhedsadvokater til at udføre HIV- og HCV-testning og rådgivning. Public Health Advocates henvendte sig til berettigede patienter i ED og fulgte et manuskript for at spørge patienterne, om de var interesserede i at deltage i en undersøgelse, hvorigennem de ville blive tilbudt gratis screeninger anbefalet for deres generelle helbred. Patienter, der nægtede tilbuddet om HIV- og/eller HCV-testene, udfyldte et test-afslagsspørgeskema. Alle tilmeldte deltagere udfyldte et spørgeskema med demografiske oplysninger, HCV-risikovurdering og HCV-viden.
Efter at have givet mundtligt samtykke, blev deltagerne randomiseret til enten en HIV-testgruppe (kontrol) eller en bundtet HIV/HCV-testgruppe (intervention). Randomisering blev udført af en uafhængig statistiker, der brugte en computergenereret tildelingsplan. Randomiseringstildelinger blev placeret i forseglede uigennemsigtige kuverter, der blev åbnet sekventielt, efter at der var opnået verbalt samtykke til undersøgelsen.
De randomiserede til kontrolgruppen fik kun tilbudt en HIV-test, og de randomiserede til interventionsgruppen fik tilbudt både HCV- og HIV-tests. OraQuick® HCV Rapid Antibody Test blev brugt som en hurtig blodfingerstiktest for HCV-antistoffer. OraQuick Rapid Antibody Test Advance® HIV-1/2 Antibody-testen blev brugt til at teste for HIV-1 og HIV-2 antistoffer i oral væske. Begge point-of-care tests giver resultater på 20 minutter.
En folkesundhedsadvokat leverede testresultaterne til patienten og gennemførte rådgivning efter test. I tilfælde af et foreløbigt positivt resultat på begge test, informerede folkesundhedsadvokaten patienten og patientens udbyder og planlagde en opfølgningssamtale for patienten.
Data blev registreret i en elektronisk database ved hjælp af Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA). Data opnået fra forsøgspersoner blev indtastet ved hjælp af unikke emnenumre uden specifikke identifikatorer. Acceptrater for HIV-test i forsøgs- og interventionsarme blev sammenlignet ved brug af chi square med fishers nøjagtige afledte konfidensintervaller. Statistisk software blev brugt til at tabulere deltagerdemografi og testfrekvenser for HIV, HCV eller begge dele.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre
- Tal engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke
- Medicinsk ustabil som bestemt af sundhedsplejersken
- Taler ikke engelsk eller spansk
- Kendt HIV- og/eller HCV-positive
- Allerede testet for HIV og/eller HCV inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun HIV
De randomiserede til kontrolgruppen fik kun tilbudt en HIV-test.
|
Deltagerne blev randomiseret til en HIV-only screeningsgruppe som en kontrolkomparator.
|
Eksperimentel: Bundet HCV/HIV
De randomiserede til interventionsgruppen fik tilbudt både HCV- og HIV-test
|
Deltagerne blev randomiseret til en bundtet HIV/HCV-testgruppe (intervention) for at vurdere, om integration af HIV og HCV hurtig screening ville have en negativ indvirkning på accept af HIV-testen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Accept af HIV-test
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Deltageraftale om at teste for HIV med en hurtig Oraquick mundprøve
|
Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Accept af HCV-test
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Deltageraftale om at teste for HCV med et hurtigt Orasure fingerstik
|
Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Forekomst af hiv og HCV
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Diagnoser af begge infektioner
|
Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
HCV viden og risiko
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Som vurderet ud fra et viden- og risikovurderingsspørgeskema uddelt til hver deltager
|
Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Test afslag
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Årsager til afvisning af enten HIV- eller HCV-test
|
Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jason Leider, MD, PhD, FACP, Jacobi Medical Center; Albert Einstein College of Medicine; New York City Health and Hospitals Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Co-infektion
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-491
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med HIV screening
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityJohns Hopkins University; University of Cincinnati; Alameda County Medical...AfsluttetHurtig HIV-screeningForenede Stater
-
Unity Health TorontoAfsluttetGraviditet | HIV | AIDS-virusCanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of UtahIkke rekrutterer endnuScreen til forebyggelse: Brug af digital sundhed til at forbedre HIV-screening og forebyggelse (S2P)HIV-infektionerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisANRS, Emerging Infectious DiseasesAfsluttetMålrettet HIV-screening, AkutafdelingerFrankrig
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumSciensanoAfsluttetHIV-infektionerBelgien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Merck Sharp & Dohme LLC; Gilead Sciences; Ministere de la Sante et des Services...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendt
-
Madigan Army Medical CenterRekrutteringSeksuelt overførte infektionerForenede Stater