- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04555083
Sammenhæng mellem kronisk ankelinstabilitet og sacroiliacale leddysfunktion
Forholdet mellem kronisk ankelinstabilitet og sacroiliacleddysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelsen af denne undersøgelse var blevet beregnet ud fra det primære resultat, der var sammenhængen mellem CAI og SIJD efter en pilotundersøgelse udført for at påvise ulige forhold. , beregning foretaget af et program udviklet af Centers for Disease Control and Prevention med følgende inputdata:
Tosidet konfidensinterval 95 %, effekt 80 %, forhold mellem kontroller og tilfælde 1, procent af kontrol eksponeret 4,5 %, oddsforhold 32 %. Prøvestørrelsesberegningerne for denne undersøgelse var 28 deltagere (14 i hver gruppe).
Datafordelinger blev kontrolleret for normalitet ved brug af Shapiro-Wilk-test og for varianslighed ved hjælp af Box's test. Box- og whiskers-plot blev brugt til at detektere afvigelserne. Beskrivende statistik beregnet for demografiske data. Intraklasse korrelationskoefficienter (ICC) og standard målefejl (SEM) blev beregnet for at estimere intratesterens pålidelighed og målingspræcision for den statiske bækkenrotation
Resultaterne af disse undersøgelser var:
- Association mellem CAI og SIJD repræsenterer gennem ulige forhold (primært resultat)
- Bækkentorsionsforskel mellem CAI og kontrol Beregnet ved Mann-Whitney test (sekundært resultat)
- Korrelationer mellem bækkentorsion med opfattet ankelinstabilitet og antallet af vigelige episoder beregnet Pearson-korrelationskoefficient (sekundært udfald) Effektstørrelsesanalyse blev beregnet for at bestemme den klinisk signifikante forskel. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af den statistiske pakke for samfundsstudier (SPSS) til Windows, version 24 (SPSS, Inc., Chicago, IL). De normative data præsenteres som middel ± standardafvigelse (SD), mens ikke-normative data præsenteres som median. Signifikans blev sat til p < 0,05 og samlet studiestyrke blev sat til 80 %
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypten, 12555
- Afaf Tahoon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unge aktive mellem 18-30 år
- CAI-gruppen har en selvrapport om en tidligere historie med ensidig ankelinversionsskade siden mindst mere end 1 år før studiets begyndelse
- Krævede en periode med beskyttet vægtbæring og/eller immobilisering i mindst én dag
- Patienten rapporterede en tendens til at give efter eller gentagne gange at vende sig under funktionel aktivitet
- Mindst 2 vigepladsepisoder i løbet af året før studiestart og/eller tilbagevendende ankelforstuvning
- Opfattet, at anklen var kronisk svagere, mere smertefuld og/eller mindre funktionel end andre ikke-skadede ankel eller end før første skade.
- Positiv forreste skuffetest og/eller talar-hældningstest
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for begge grupper (CAI og kontrol)
- Trunk asymmetri vinkel 5 - 7 grader
- Benlængdeforskel mere end 0,5 cm
- Anamnese med autoimmune sygdomme, klager over ankyloserende spondylitis og morgenstivhed
- Deltagelse i fysioterapi regime inden for et år før tilmelding til undersøgelsen
- Bilateral ankelforstuvningsskade
- Ankelforstuvning inden for 3 måneder efter deltagelse
- Hvis de kun havde midtlinje eller symmetriske smerter over niveauet for L5 eller radikulære smerter med neurologiske defikter (sensoriske eller motoriske defikter)
- Anamnese med rygkirurgi, infektion, tumorer, brud på rygsøjlen, bækkenet eller underekstremiteterne inden for 2 år før tilmelding til undersøgelsen.
- Hospitalsindlæggelse for alvorlige traumer eller bilulykker
- Gravid kvinde
- Eventuelle neurologiske og ortopædiske sygdomme kan påvirke betingelserne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
CAI gruppe
Case group er CAI-gruppe, der rekrutterer patienter, der klager over ankel-umættelighed og hovedsagelig viger
|
kontrolgruppe
kontrolgruppen rekrutterer deltagere med ikke-skadet ankel, matchet med case-gruppen i køn og dominant lem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ulige forhold mellem sacroiliakalledsdysfunktion
Tidsramme: gennem hele studiet omkring 1 år
|
sammenhæng mellem CAI og sacroiliacleddysfunktion
|
gennem hele studiet omkring 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forskel på bækkenvridning mellem CAI og kontrol
Tidsramme: gennem hele studiet omkring 1 år
|
bækkentorsion er bækkenasymmetri i sagittalt plan
|
gennem hele studiet omkring 1 år
|
sammenhæng mellem bækkenvridning og vige-episoder
Tidsramme: gennem hele studiet omkring et år
|
vige episoder gennem det foregående år og bækkenvridning ved inklinometer
|
gennem hele studiet omkring et år
|
sammenhæng mellem bækkenvridning og opfattet følelse af ustabilitet
Tidsramme: gennem hele studiet omkring 1 år
|
bækkenvridning ved inklinometer og opfattet ustabilitetsfornemmelse gennem visuel analog skala, varierede fra 0-10 med høj score betyder dårligere resultat
|
gennem hele studiet omkring 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dalia mossad, professor, professor at faculty of physical therapy Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/002302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sacroiliacale led dysfunktion
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Rygrad | Spinal Fusion | Spinal sygdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion af Joint | SacroiliacForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering
-
University of UtahRadiological Society of North AmericaRekrutteringLændesmerter | Sacroiliac Joint SynovitisForenede Stater
-
University of BergenOslo University HospitalAfsluttetSacroiliac ustabilitetNorge
-
Logan College of ChiropracticUkendtSacroiliac funktionForenede Stater
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
SI-BONE, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSacroiliac dysfunktionForenede Stater
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater