- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04555083
Samband mellan kronisk fotledsinstabilitet och sacroiliacaleddysfunktion
Förhållandet mellan kronisk fotledsinstabilitet och sacroiliacaleddysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Urvalsstorleken för denna studie hade beräknats baserat på det primära resultatet som var sambandet mellan CAI och SIJD efter en pilotstudie gjord för att upptäcka udda förhållande. , beräkning gjord av ett program utvecklat av Centers for Disease Control and Prevention med följande inmatningsdata:
Dubbelsidigt konfidensintervall 95 %, effekt 80 %, förhållandet mellan kontroller och fall 1, procent av kontrollen exponerat 4,5 %, oddskvot 32 %. De urvalsstorleksberäkningar som krävdes för denna studie var 28 deltagare (14 i varje grupp).
Datafördelningar kontrollerades för normalitet med Shapiro-Wilk-testet och för varianslikhet med Boxs test. Kartong och morrhår användes för att detektera extremvärden. Beskrivande statistik beräknad för demografisk data. Intraklasskorrelationskoefficienter (ICC) och standardmätfel (SEM) beräknades för att uppskatta intratesterns tillförlitlighet och mätprecision för den statiska bäckenrotationen
Resultaten av dessa studier var:
- Sambandet mellan CAI och SIJD representerar genom udda förhållande (primärt utfall)
- Bäckentorsionsskillnad mellan CAI och kontroll Beräknad med Mann-Whitney test (sekundärt utfall)
- Korrelationer mellan bäckentorsion med upplevd fotledsinstabilitet och antal vikningsepisoder beräknade Pearson-korrelationskoefficient (sekundärt utfall) Effektstorleksanalys beräknades för att bestämma den kliniskt signifikanta skillnaden. Statistisk analys utfördes med hjälp av det statistiska paketet för samhällsstudier (SPSS) för Windows, version 24 (SPSS, Inc., Chicago, IL). De normativa data presenteras som medelvärde ± standardavvikelse (SD) medan icke-normativa data presenteras som median. Signifikans sattes till p < 0,05 och total studieeffekt sattes till 80 %
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypten, 12555
- Afaf Tahoon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unga aktiva mellan 18-30 år
- CAI-gruppen har en självrapport om en tidigare historia av ensidig ankelinversionsskada sedan minst mer än 1 år innan studiens början
- Krävde en period av skyddad viktbärande och/eller immobilisering minst en dag
- Patienten rapporterade en tendens att ge vika eller upprepade gånger vända sig under funktionell aktivitet
- Minst 2 väjningsepisoder under året före studiestart och/eller återkommande vristvrickning
- Upplevde att fotleden var kroniskt svagare, mer smärtsam och/eller mindre funktionell än andra icke-skadade fotled eller än före första skadan.
- Positivt främre lådtest och/eller talarlutningstest
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för båda grupperna (CAI och kontroll)
- Bålasymmetrivinkel 5 - 7 grader
- Benlängdsskillnad mer än 0,5 cm
- Historia av autoimmuna sjukdomar, klagar över ankyloserande spondylit och morgonstelhet
- Deltagande i sjukgymnastikregimen inom ett år före inskrivning i studien
- Bilateral vristskada
- Ankel stukning inom 3 månader efter deltagande
- Om de endast hade mittlinje eller symmetrisk smärta över nivån för L5 eller radikulär smärta med neurologiska defikter (sensoriska eller motoriska defikter)
- Historik av ryggradskirurgi, infektion, tumörer, fraktur i ryggraden, bäckenet eller nedre extremiteterna inom 2 år innan inskrivningen i studien.
- Sjukhusinläggning för allvarligt trauma eller bilolycka
- Gravid kvinna
- Eventuella neurologiska och ortopediska sjukdomar kan påverka tillstånden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
CAI-gruppen
Fallgruppen är en CAI-grupp som rekryterar patienter som klagar över ankelns omättnad och framför allt att vika
|
kontrollgrupp
kontrollgruppen rekryterar deltagare med icke-skadade fotled, matchade med fallgrupp i kön och dominant lem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
udda förhållandet mellan sacroiliacaledens dysfunktion
Tidsram: under hela studien ca 1 år
|
samband mellan CAI och sacroiliaca leddysfunktion
|
under hela studien ca 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
skillnad i bäckentorsion mellan CAI och kontroll
Tidsram: under hela studien ca 1 år
|
bäckentorsion är bäckenasymmetri i sagittalplanet
|
under hela studien ca 1 år
|
korrelation mellan bäckentorsion och ge vika episoder
Tidsram: under hela studien cirka ett år
|
ge vika episoder under föregående år och bäckentorsion med lutningsmätare
|
under hela studien cirka ett år
|
korrelation mellan bäckentorsion och upplevd känsla av instabilitet
Tidsram: under hela studien ca 1 år
|
bäckentorsion med inklinometer och upplevd instabilitetskänsla genom visuell analog skala, varierade från 0-10 med hög poäng betyder sämre resultat
|
under hela studien ca 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dalia mossad, professor, professor at faculty of physical therapy Cairo university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/002302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sacroiliaca Leddysfunktion
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutadArtros Nos, av sacroiliac jointFörenta staterna
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
University of UtahStratus Medical, INCRekrytering
-
University of UtahRadiological Society of North AmericaRekryteringLändryggssmärta | Sacroiliac joint synovitFörenta staterna
-
University of BergenOslo University HospitalAvslutadSacroiliac instabilitetNorge
-
Riphah International UniversityAvslutadSvaghet, muskler | SIJ - stukning av sacroiliac joint | Täthet i ryggmusklernaPakistan
-
Logan College of ChiropracticOkändSacroiliac funktionFörenta staterna
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutadTemporomandibulära ledstörningar | Temporomandibular Joint Disc DisplacementEgypten, Spanien
-
Universidad Complutense de MadridZambon SpA; Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario...AvslutadTemporomandibulära ledstörningar | Temporomandibular Joint Disc DisplacementSpanien
-
Western University, CanadaUniversity of Alberta; University of TorontoAvslutadLändryggssmärta | Stukning av sacroiliacligamentet | Artros Nos, av sacroiliac jointKanada