- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04555083
Associação entre instabilidade crônica do tornozelo e disfunção da articulação sacroilíaca
Relação entre instabilidade crônica do tornozelo e disfunção da articulação sacroilíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tamanho da amostra deste estudo foi calculado com base no desfecho primário que foi a associação entre CAI e SIJD após um estudo piloto feito para detectar odds ratio. , cálculo feito por um programa desenvolvido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças com os seguintes dados de entrada:
Intervalo de confiança bilateral 95%, poder 80%, proporção de controles para casos 1, porcentagem de controle exposto 4,5%, razão de chances 32%. O cálculo do tamanho da amostra necessário para este estudo foi de 28 participantes (14 em cada grupo).
As distribuições dos dados foram verificadas quanto à normalidade usando o teste de Shapiro-Wilk e quanto à igualdade de variância usando o teste de Box. Gráficos de caixa e bigodes foram usados para detectar os outliers. Estatísticas descritivas calculadas para dados demográficos. Coeficientes de correlação intraclasse (ICC) e erros padrão de medição (SEM) foram calculados para estimar a confiabilidade intratestador e a precisão da medição para a rotação pélvica estática
Os resultados desses estudos foram:
- A associação entre CAI e SIJD representa através da razão de chances (resultado primário)
- Diferença de torção pélvica entre CAI e controle Calculado pelo teste de Mann-Whitney (resultado secundário)
- Correlações entre torção pélvica com instabilidade percebida do tornozelo e número de episódios de cedência calculados Coeficiente de correlação de Pearson (resultado secundário) A análise do tamanho do efeito foi calculada para determinar a diferença clínica significativa. A análise estatística foi realizada usando o pacote estatístico para estudos sociais (SPSS) para Windows, versão 24 (SPSS, Inc., Chicago, IL). Os dados normativos apresentados como Média ± desvio padrão (DP) enquanto os dados não normativos apresentados como mediana. A significância foi definida em p < 0,05 e o poder total do estudo foi definido em 80%
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egito, 12555
- Afaf Tahoon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- jovens ativos entre 18 e 30 anos
- O grupo CAI tem um autorrelato de uma história pregressa de lesão de inversão unilateral do tornozelo desde pelo menos mais de 1 ano antes do início do estudo
- Exigiu um período de suporte de peso protegido e/ou imobilização de pelo menos um dia
- O paciente relatou uma tendência a ceder ou virar repetidamente durante a atividade funcional
- Pelo menos 2 episódios de cedência durante o ano anterior ao início do estudo e/ou entorse de tornozelo recorrente
- Percebi que o tornozelo estava cronicamente mais fraco, mais dolorido e/ou menos funcional do que outro tornozelo não lesionado ou do que antes da primeira lesão.
- Teste de gaveta anterior positivo e/ou teste de inclinação talar
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão para ambos os grupos (CAI e Controle)
- Ângulo de assimetria do tronco 5 - 7 graus
- Diferença no comprimento das pernas mais de 0,5 cm
- Histórico de doenças autoimunes, queixa de espondilite anquilosante e rigidez matinal
- Participação em regime de fisioterapia até um ano antes da inclusão no estudo
- Lesão por entorse de tornozelo bilateral
- Entorse de tornozelo dentro de 3 meses de participação
- Se eles tivessem apenas dor na linha média ou simétrica acima do nível de L5 ou dor radicular com déficits neurológicos (déficits sensoriais ou motores)
- Histórico de cirurgia da coluna vertebral, infecção, tumores, fratura da coluna vertebral, pelve ou extremidades inferiores dentro de 2 anos antes de se inscrever no estudo.
- Hospitalização por trauma grave ou acidente de carro
- mulheres grávidas
- Quaisquer doenças neurológicas e ortopédicas podem afetar as condições
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo CAI
O grupo caso é o grupo CAI que recruta pacientes com queixa de insaciabilidade do tornozelo e cedência principalmente
|
grupo de controle
o grupo de controle recruta participantes com tornozelo não lesionado, pareados com o grupo de caso em gênero e membro dominante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Razão de chance da disfunção da articulação sacroilíaca
Prazo: ao longo do estudo cerca de 1 ano
|
associação entre IAC e disfunção da articulação sacroilíaca
|
ao longo do estudo cerca de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
diferença de torção pélvica entre CAI e controle
Prazo: ao longo do estudo cerca de 1 ano
|
torção pélvica é a assimetria pélvica no plano sagital
|
ao longo do estudo cerca de 1 ano
|
correlação entre torção pélvica e episódios de cedência
Prazo: ao longo do estudo cerca de um ano
|
episódios de cedência ao longo do ano anterior e torção pélvica por inclinômetro
|
ao longo do estudo cerca de um ano
|
correlação entre torção pélvica e sensação percebida de instabilidade
Prazo: ao longo do estudo cerca de 1 ano
|
torção pélvica pelo inclinômetro e sensação de instabilidade percebida pela escala visual analógica, variando de 0 a 10 com escore alto significa pior resultado
|
ao longo do estudo cerca de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalia mossad, professor, professor at faculty of physical therapy Cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/002302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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