- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04555083
Yhteys kroonisen nilkan epävakauden ja sacroiliac-nivelen toimintahäiriön välillä
Kroonisen nilkan epävakauden ja sacroiliac-nivelen toimintahäiriön välinen suhde
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen otoskoko oli laskettu ensisijaisen tuloksen perusteella, joka oli CAI:n ja SIJD:n välinen yhteys pilottitutkimuksen jälkeen, joka tehtiin parittoman suhteen havaitsemiseksi. , laskelma on tehty Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten kehittämällä ohjelmalla seuraavilla syöttötiedoilla:
Kaksipuolinen luottamusväli 95 %, teho 80 %, kontrollien suhde tapauksiin 1, altistuneiden kontrollien prosenttiosuus 4,5 %, todennäköisyyssuhde 32 %. Tässä tutkimuksessa tarvittava otoskokolaskelma oli 28 osallistujaa (14 kussakin ryhmässä).
Datajakaumat tarkistettiin normaaliuden suhteen Shapiro-Wilk-testillä ja varianssien tasa-arvo Boxin testillä. Poikkeamien havaitsemiseen käytettiin laatikko- ja viiksikuvaajia. Demografisille tiedoille lasketut kuvaavat tilastot. Luokan sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC) ja mittausstandardivirheet (SEM) laskettiin arvioimaan testaajan sisäistä luotettavuutta ja mittauksen tarkkuutta staattisen lantion kiertoliikkeen osalta.
Näiden tutkimusten tulokset olivat:
- CAI:n ja SIJD:n välinen assosiaatio esitetään parittoman suhteen kautta (ensisijainen tulos)
- Lantion vääntöero CAI:n ja kontrollin välillä Laskettu Mann-Whitneyn testillä (toissijainen tulos)
- Lantion vääntymisen ja havaitun nilkan epävakauden ja periksiantavien jaksojen määrän väliset korrelaatiot laskettu Pearson-korrelaatiokerroin (toissijainen tulos) Vaikutuskokoanalyysi laskettiin kliinisesti merkitsevän eron määrittämiseksi. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS-tilastopakettia Windowsille, versio 24 (SPSS, Inc., Chicago, IL). Normatiiviset tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonta (SD), kun taas ei-normatiiviset tiedot esitetään mediaanina. Merkitys asetettiin arvoon p < 0,05 ja kokonaistutkimuksen tehoksi asetettiin 80 %
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypti, 12555
- Afaf Tahoon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aktiiviset nuoret 18-30-vuotiaat
- CAI-ryhmällä on oma raportti aiemmasta yksipuolisesta nilkan inversiovauriosta vähintään yli vuosi ennen tutkimuksen alkamista
- Vaatii suojatun painon kantamisen ja/tai liikkumattomuuden vähintään yhden päivän ajan
- Potilas ilmoitti taipumuksestaan antaa periksi tai toistuvasti kääntyä toiminnallisen toiminnan aikana
- Vähintään 2 perääntymisjaksoa vuoden aikana ennen tutkimuksen alkua ja/tai toistuva nilkan nyrjähdys
- Hän havaitsi, että nilkka oli kroonisesti heikompi, kivulias ja/tai vähemmän toimiva kuin muut vahingoittumattomat nilkat tai kuin ennen ensimmäistä vammaa.
- Positiivinen etulaatikon testi ja/tai kallistustesti
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit molemmille ryhmille (CAI ja kontrolli)
- Rungon epäsymmetriakulma 5 - 7 astetta
- Jalkojen pituusero yli 0,5 cm
- Aiemmin autoimmuunisairauksia, valittaa selkärankareumasta ja aamujäykkyydestä
- Osallistuminen fysioterapiaan vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kahdenvälinen nilkan nyrjähdysvamma
- Nilkan nyrjähdys 3 kuukauden sisällä osallistumisesta
- Jos heillä oli vain keskiviivaa tai symmetristä kipua L5-tason yläpuolella tai radikulaarista kipua, johon liittyy neurologisia puutteita (sensorisia tai motorisia puutteita)
- Selkärangan leikkaus, infektio, kasvaimet, selkärangan, lantion tai alaraajojen murtuma 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Sairaalahoito vakavan trauman tai auto-onnettomuuden vuoksi
- Raskaana olevat naiset
- Kaikki neurologiset ja ortopediset sairaudet voivat vaikuttaa tiloihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
CAI-ryhmä
Tapausryhmä on CAI-ryhmä, joka värvää potilaita, jotka valittavat pääasiassa nilkan kyltymättömyydestä ja periksiantamisesta
|
kontrolliryhmä
kontrolliryhmä värvää osallistujia, joilla ei ole vammautunut nilkka, ja jotka vastaavat tapausryhmää sukupuolen ja hallitsevan raajan suhteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sacroiliac-nivelen toimintahäiriön pariton suhde
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan noin 1 vuosi
|
CAI:n ja sacroiliac-nivelen toimintahäiriön välinen yhteys
|
koko tutkimuksen ajan noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
lantion vääntö CAI:n ja kontrollin välillä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan noin 1 vuosi
|
lantion vääntö on lantion epäsymmetria sagitaalisessa tasossa
|
koko tutkimuksen ajan noin 1 vuosi
|
lantion vääntymisen ja periksiantautumisjaksojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan noin vuoden
|
periksiantautuminen edellisen vuoden aikana ja lantion vääntö kaltevuusmittarilla
|
koko tutkimuksen ajan noin vuoden
|
lantion vääntymisen ja havaitun epävakauden tunteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan noin 1 vuosi
|
lantion vääntö kaltevuusmittarilla ja havaittu epävakauden tunne visuaalisen analogisen asteikon avulla, vaihteli välillä 0-10 korkealla pistemäärällä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
koko tutkimuksen ajan noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dalia mossad, professor, professor at faculty of physical therapy Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/002302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sacroiliac nivelen toimintahäiriö
-
Zyga Technology, Inc.LopetettuSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Surgalign Spine TechnologiesTuntematonSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisNivelrikko nos, sacroiliac JointYhdysvallat
-
Western University, CanadaUniversity of Alberta; University of TorontoValmisAlaselän kipu | Ristiluun nivelsiteen nyrjähdys | Nivelrikko nos, sacroiliac JointKanada
-
University Hospital TuebingenValmisInfiltration Facet JointSaksa
-
SI-BONE, Inc.RekrytointiSacroiliac nivelkipu | Sacroiliac nivelen toimintahäiriö | Sacroiliac häiriö | Sacroiliac; FuusioYhdysvallat
-
Logan College of ChiropracticTuntematonSacroiliac-toimintoYhdysvallat
-
University of BergenOslo University HospitalValmisSacroiliac epävakausNorja
-
University of AlbertaPeruutettuSacroiliac nivelen somaattinen toimintahäiriöKanada
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsustaKetorolac | Joint FusionYhdysvallat