Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjernemekanismer involveret i urinkontinensmekanismen forbundet med aldring

6. maj 2026 opdateret af: Becky Clarkson, University of Pittsburgh
Urge-urge-inkontinens (UUI) er et almindeligt problem hos ældre mennesker, som reducerer livskvaliteten betydeligt, men årsagen til og mekanismen til sygdommen er ikke godt forstået. Denne undersøgelse vil karakterisere hjernekontrol af blæren hos unge og gamle kontinentindivider og alderssvarende inkontinente modparter. Dette vil udvide efterforskernes nuværende viden om, hvordan hjernen styrer blæren, hvordan denne kontrol ændrer sig med alder og sygdom, og foreslå nye mål til at guide udviklingen af ​​bedre behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuelle data tyder på, at blærekontrol omfatter 3 cerebrale kredsløb, der opretholder kontinens ved at undertrykke tømningsrefleksen i mellemhjernen. I UUI-fænotypen, der reagerede på BFB (Biofeedback-assisteret bækkenbundsmuskelterapi), involverede mekanismen at øge deaktivering af det første hjernekredsløb (medial præfrontal cortex, mPFC), hvilket resulterede i mindre aktivering af det andet kredsløb (som inkluderer den midterste hjernebark) . I den fænotype, der var resistent over for BFB, sås ingen hjerneændringer. Selvom efterforskerne har et spirende billede af hjernens rolle i UUI, har efterforskerne kun en rudimentær forståelse af, hvad der er 'normalt', dvs. hvordan hjernen normalt styrer blæren. Desuden ved efterforskerne ikke, om denne kontrolmekanisme er den samme over hele levetiden, eller om den ændrer sig på grund af virkningen af ​​aldring. Det er således efterforskernes formål at karakterisere hjernens normale rolle i blærekontrol hos både unge og ældre mennesker, at bestemme de ændringer i hjernestruktur og funktion, der fører til blærekontrolsvigt (UUI), og at undersøge, hvordan sådanne ændringer adskiller sig mellem unge og gamle individer. For at nå målene vil efterforskerne bruge detaljeret neuroimaging til at evaluere 80 asymptomatiske kvinder og 80 kvinder med UUI, hver gruppe opdelt i unge (18-45) og gamle (65+ år) individer. Undersøgelsen vil gøre det muligt for efterforskerne at definere hjernens nøglestrukturer, funktionelle aktivitet og mekanismer involveret i normal blærekontrol, og at identificere forskellene i disse elementer blandt dem med UUI, både unge og gamle.

Ved at belyse de mekanismer, der medierer hjernens kontrol (og tab af kontrol) af blærefunktion, skulle den foreslåede undersøgelse forbedre efterforskernes arbejdsmodel, uddybe forståelsen af ​​virkningen af ​​aldring og identificere bedre mål for behandling af UUI. Det kan derved gøre det muligt for forskere at udvikle nye og mere effektive nye terapier baseret på revolutionen inden for neurovidenskab - og mere håb for UUI-ramte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 'Gamle' (fællesskabsboende, mentalt og funktionelt intakte ambulerende kvinder i alderen 65+ år) eller 'Unge' (svarende til kvinder i alderen 18-45)
  • 'Wet' (dem, der opfylder International Continence Societys definition af akut urininkontinens (urinlækage ledsaget af en pludselig, stærk trang til tomgang, som er svær at udsætte) >5 gange om ugen i 3 måneder på trods af behandling for reversible årsager (f.eks. , Urinvejsinfektion) og bekræftet ved gennemsnitligt én episode pr. dag med UUI på 3-dages blæredagbog) eller 'Tør' (kvinder uden nuværende eller tidligere UUI eller andre symptomer i de nedre urinveje). Sjælden stressinkontinens af en lille mængde er acceptabel.
  • Urge-prædominerende blandet inkontinens er acceptabel, forudsat at forsøgspersonen er i stand til at skelne mellem stressinkontinens (SUI - lækage, der øjeblikkeligt falder sammen med hoste, grin, motion) og urgency-inkontinens, dvs. udsætte.
  • Dem med nuværende eller tidligere brug af antikolinerge/beta-3 agonister vil blive overvejet til undersøgelsen, hvis de er villige til at gennemgå en udvaskningsperiode på mindst 4 ugers varighed.

Ekskluderingskriterier:

Tørre grupper

  • Nuværende eller tidligere behandling for UUI
  • Lækage på blæredagbogen tilskrives ikke minimal SUI (se punkt ovenfor)

Alle grupper: 'Våd' eller 'Tør'; 'Ung' eller 'gammel'

  • Kognitiv svækkelse:

    • MoCA<26
    • manglende evne til at udføre en tømningsdagbog/pudetest
    • manglende evne til pålideligt at tage daglig medicin
    • manglende evne til at overholde fMRI-test

  • Nedsat mobilitet

    o Tidsbestemt og gå test ≥ 12 sek

  • Medicinsk ustabilitet:

    • svær ukontrolleret hypertension >180mmHg systolisk eller >100mmHg diastolisk
    • potentielle større ændringer i medicinsk ledelse i løbet af studieperioden (dvs. kommende operation/behandling)
    • skrøbelighed i henhold til Fried-kriterierne

  • MR-inkompatibilitet:

    • kontraindiceret metalimplantater
    • klaustrofobi
    • uidentificeret/utestet kompatibilitet af metalimplantater

  • Inkompatibilitet med medicin:

    • allergi over for studiemedicin (alle profylaktiske antibiotikavalg)
    • interaktion af profylaktisk antibiotikavalg med nuværende medicin
    • forventet ændring i medicin i løbet af undersøgelsen

  • Neurologiske tilstande:

    • rygmarvsskade;
    • multipel sclerose
    • klinisk tydelige læsioner (f. huller forbundet med slagtilfælde)
    • tidligere slagtilfælde
    • Parkinsons sygdom/ALS/MSA
    • enhver klinisk tilsyneladende neurologisk tilstand

  • Nedre urinvejskomorbiditeter/behandling:

    • historie med bækkenbestråling
    • blære eller fremskreden livmoderkræft
    • mulig urethral obstruktion (avanceret prolaps [POP-Q>II] eller Qmax <12 ml/s ved frit flow)
    • urinretention (PVR >200 ml)
    • Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom
    • kunstigt lukkemuskelimplantat
    • Botox behandling for UUI inden for 1 år
    • Neuromodulationsbehandling for UUI

  • Andre følgesygdomme:

    • ukontrolleret depression (PHQ-9 ≥10)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjernefunktionel MR med forenklet urodynamik
Kvinder med akut urininkontinens
Andet: Hjernefunktionel MR med forenklet urodynamik

Strukturel:

MPRAGE giver et strukturelt billede, som bruges til samregistrering af emner. Der udføres derefter strukturelle scanninger, herunder diffusionsspektrumbilleddannelse (DSI; mikrostrukturel) og væskedæmpet inversionsgendannelse (FLAIR; specifik for hvidt stof).

Funktionel:

Med omkring 50 ml i blæren udføres hviletilstand funktionelle BOLD-målinger, efterfulgt af funktionelle helhjernebilleder, mens en lille mængde saltvand infunderes og trækkes ud af blæren, i 2 blokke med 4 gentagelser hver. Hver gentagelse starter med en 12-scanningspause, efterfulgt af infusion (6 scanninger = 12 s), pause (6 scanninger) og tilbagetrækning (6 scanninger). Hver blok med 4 gentagelser afsluttes med en 6 scanningspause, hvor scanningen fortsætter. 24 ml infunderes med 120 ml/min, og lidt mindre trækkes tilbage for at undgå akkommodation. Dette gentages på en tom og fuld blære sammen med et hviletilstandsbillede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BOLD (Blood oxygen level dependent) fMRI signal contrast - mPFC
Tidsramme: Baseline
BOLD signal contrast - voxel-wise subtraction of normalized brain activity signal measure (BOLD response) during bladder fluid withdrawal from that during bladder infusion in the a priori defined mPFC region. Since BOLD signal represents the normalized contrast in fMRI signal between two states as a proxy for cerebral blood flow, it does not have a unit.
Baseline
BOLD (Blood oxygen level dependent) fMRI signal contrast - insula
Tidsramme: Baseline
BOLD signal contrast - voxel-wise subtraction of normalized brain activity signal measure (BOLD response) during bladder fluid withdrawal from that during bladder infusion in the a priori defined insula region. Since BOLD signal represents the normalized contrast in fMRI signal between two states as a proxy for cerebral blood flow, it does not have a unit.
Baseline
BOLD (Blood oxygen level dependent) fMRI signal contrast - dACC
Tidsramme: Baseline
BOLD signal contrast - voxel-wise subtraction of normalized brain activity signal measure (BOLD response) during bladder fluid withdrawal from that during bladder infusion in the a priori defined dACC region. Since BOLD signal represents the normalized contrast in fMRI signal between two states as a proxy for cerebral blood flow, it does not have a unit.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernens strukturelle integritet
Tidsramme: 15 minutter af 1 times MR-scanning
Forskellen i strukturel integritet af bindekanaler vil blive sammenlignet ved hjælp af ANOVA til at sammenligne de fire grupper (gammel tør/gammel våd/ung tør/ung våd). Mål for strukturel integritet (normaliseret kvantitativ anisotropi, NQA), som beskriver diffusionen af ​​vandmolekyler omkring neuronale rum (f.eks. myelin, neurofilamenter og mikrotubuli) vil blive ekstraheret fra hvert individ og sammenlignet på tværs af grupper.
15 minutter af 1 times MR-scanning
Ændringer i hjernens strukturelle integritet
Tidsramme: 15 minutter af 1 times MR-scanning
Forskellen i strukturel integritet af bindekanaler vil blive sammenlignet ved hjælp af ANOVA til at sammenligne de fire grupper (gammel tør/gammel våd/ung tør/ung våd). Mål for strukturel integritet (generaliseret fraktioneret anisotropi, GFA), som beskriver diffusionen af ​​vandmolekyler omkring neuronale rum (f.eks. myelin, neurofilamenter og mikrotubuli) vil blive ekstraheret fra hvert individ og sammenlignet på tværs af grupper.
15 minutter af 1 times MR-scanning
Funktionel tilslutning under infusions-/abstinensopgaver
Tidsramme: 20 minutter af 1 times MR-scanning
Funktionel tilslutning beregnet ved hjælp af generaliseret psykofysiologisk interaktion (gPPI) analyse for hver ROI (Eigenvariate tidsserier; ingen enheder) vil blive ekstraheret fra BOLD-signalet, og en regressionsanalyse udføres, modellering af infusions-/tilbagetrækningsblokkene og den a priori ROI-tidsserie (mPFC) , dACC/SMA, Insula) og dets interaktioner med 'infuse' og 'reducer' blokke.
20 minutter af 1 times MR-scanning
Hviletilstandsanalyse
Tidsramme: 10 minutter af 1 times MR-scanning
Hviletilstandsforbindelse vil blive beregnet ved at udtrække egenvariaten (ingen enheder) af tre a priori udvalgte ROI'er (mPFC, dACC/SMA, Insula) og beregne voxel-vise forbindelseskort for hver region. Regional homogenitet evaluerer regionale ændringer i forbundethed svarende til lokal aktivering (temporel og rumlig) mellem grupper.
10 minutter af 1 times MR-scanning
Forskelle i volumen af ​​hjernestrukturer
Tidsramme: 10 minutter af 1 times MR-scanning
Forskel i gråstofvolumen (mm^3) på MRI som beregnet ved voxelbaseret morfometri ved hjælp af ANOVA til at sammenligne de fire grupper (gammel tør/gammel våd/ung tør/ung våd). Gråstofvolumen af ​​vigtige hjernestrukturer vil blive sammenlignet.
10 minutter af 1 times MR-scanning
Forskelle i hvid stofskade af hjernestrukturer
Tidsramme: 10 minutter af 1 times MR-scanning
Forskel i volumen af ​​skader på hvidt stof (mm^3) på MRI ved hjælp af ANOVA til at sammenligne de fire grupper (gammel tør/gammel våd/ung tør/ung våd). Den globale mængde af skader på hvidt stof vil blive sammenlignet. sammen med skadens placering.
10 minutter af 1 times MR-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20080217
  • R01AG065288 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation kan deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse, ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Ethvert formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens haster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner