Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massiv lungeemboli: forsøg med ikke-immunogen rekombinant stafylokinase vs alteplase FORPE

17. marts 2025 opdateret af: Supergene, LLC

Multicenter, Open Label, randomiseret sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt bolus rekombinant ikke-immunogen stafylokinase og bolusinfusion af alteplase hos patienter med massiv lungeemboli (FORPE)

Formål: at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den rekombinante ikke-immunogene Staphylokinase med dens enkelt bolusadministration sammenlignet med bolusinfusionsadministrationen af ​​Alteplase hos patienter med massiv lungeemboli

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med behandling af massiv PE er at redde patienternes liv ved at genoprette pulmonal perfusion, forhindre udviklingen af ​​kronisk postembolisk pulmonal hypertension og tilbagevendende PE. Ifølge data fra kliniske forsøg, med rettidig påbegyndelse af behandling for massiv lungeemboli, kan dødeligheden reduceres betydeligt.

Rekombinant protein, der indeholder aminosyresekvensen af ​​stafylokinase - Fortelizin® (det aktive stof er Forteplase). Det er enkeltkædet molekyle, består af 138 aminosyrer, vægt 15,5 kDa. Når staphylokinase tilsættes til humant plasma indeholdende et fibrinkoagel, reagerer det fortrinsvis med plasmin på koaglets overflade og danner et plasmin-stafylokinasekompleks. Dette kompleks aktiverer plasminogen fanget i tromben. Plasmin-staphylokinase-komplekset og plasmin bundet til fibrin er beskyttet mod hæmning af alpha2-antiplasmin. Når de først er frigivet fra koaguleret (eller dannet i plasma), hæmmes de dog hurtigt af alfa2-antiplasmin. Denne virkningsselektivitet begrænser processen med plasminogenaktivering til tromben, hvilket forhindrer overdreven plasmindannelse, alpha2-antiplasminudtømning og fibrinogennedbrydning i plasma. Hos kaniner produceres anti-forteplase-antistoffer ikke. Det blev opnået ved udskiftning af aminosyrer i immunogen epitop af molekyle staphylokinase. Blodfibrinogen fald efter i.v. injektion af Fortelyzin mindre 10 % inden for de første 24 timer. Angiografiske data tyder på, at genoprettelse af koronar blodgennemstrømning forekommer hos op til 80 % af patienter med STEMI efter i.v. injektion af Fortelyzin.

Hovedformålene med undersøgelsen: at vurdere effektiviteten, sikkerheden og mulige bivirkninger af lægemidlet Rekombinant Ikke-immunogen Staphylokinase med dets enkeltbolusadministration sammenlignet med bolusinfusionsadministrationen af ​​lægemidlet Alteplase® hos patienter med massiv lungeemboli.

Studere design. Multicenter, åbent, randomiseret, komparativt klinisk studie af non-inferioritetsstudie af effekt og sikkerhed i parallelle grupper. På kliniske centre vil patienter blive ligeligt tilfældigt fordelt ved hjælp af "konvolut"-metoden i to grupper på 155 patienter hver (310 personer i alt, inklusive 10 % af dem, der kan være faldet fra) for at modtage rekombinant ikke-immunogen Staphylokinase eller Alteplase® .

Lægemidlerne vil blive administreret efter det underskrevne informerede samtykke. Rekombinant ikke-immunogen Staphylokinase vil blive indgivet intravenøst ​​i en dosis på 15 mg som en enkelt bolus i 10-15 sekunder. Alteplase® vil blive administreret i overensstemmelse med brugsanvisningen.

Patienterne vil blive overvåget i 30 dage fra randomiseringsøjeblikket: på intensivafdelingen op til 7 dage, efter det på hospitalet indtil udskrivelsen - i gennemsnit 14 dage og et ambulant besøg på den 30. dag. Rekrutteringen af ​​patienter til undersøgelsen vil være konkurrencedygtig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Kuzbass Cardiology center
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • D.D. Pletnev City Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
        • I.V. Davydovskii City Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • V.V. Vinogradov City Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127644
        • V.V. Veresaev City Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical hospital
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440071
        • G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191014
        • Saint Petersburg "Mariinskaya" City Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Holy Martyr Elizabeth Saint Petersburg City Hospital
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443070
        • V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410039
        • Saratov Regional Clinical Cardiology Dispensary
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600009
        • City Clinical Hospital №4
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • City Clinical Hospital of Emergency №25
    • Krasnodar Region
      • Vyselki, Krasnodar Region, Den Russiske Føderation, 353100
        • V.F. Dolgopolov Vyselki Central District Hospital
    • Moscow Region
      • Sergiyev Posad, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 141301
        • Sergiyev Posad Regional Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år og derover
  • Verificeret diagnose af massiv PE (ved hjælp af MSCT med PA-kontrast)
  • Tegn på overbelastning/dysfunktion af højre ventrikel (mindst én) i kombination med vedvarende arteriel hypotension eller shock

  • Patientens samtykke til at bruge pålidelige præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 3 uger efter:

    • kvinder, der har en negativ graviditetstest og bruger følgende præventionsmidler: intrauterine anordninger, orale præventionsmidler, præventionsplaster, forlængede injicerbare præventionsmidler, dobbeltbarriere præventionsmetode. Kvinder, der ikke er fertile, kan også deltage i undersøgelsen (dokumenterede tilstande: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, overgangsalder i mere end 1 år);
    • mænd, der bruger barriereprævention. Undersøgelsen kan også involvere mænd, der ikke er fertile (dokumenterede tilstande: vasektomi, infertilitet)
  • Tilgængelighed af underskrevet og dateret informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • • Øget risiko for blødning:

    • Omfattende blødning på nuværende tidspunkt eller inden for de foregående 6 måneder, hæmoragisk diatese;
    • Intrakraniel (herunder subaraknoidal) blødning på nuværende tidspunkt eller i historien, mistanke om hæmoragisk slagtilfælde;
    • En historie med hæmoragisk slagtilfælde eller slagtilfælde af ukendt ætiologi;
    • Iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder, bortset fra det aktuelle akutte iskæmiske slagtilfælde inden for 4,5 timer;
    • En historie med sygdomme i centralnervesystemet (herunder neoplasmer, aneurismer, kirurgi på hjernen eller rygmarven);
    • Større operation eller større traume inden for de foregående 3 måneder, nylig traumatisk hjerneskade;
    • Langvarig eller traumatisk kardiopulmonal genoplivning (> 2 min), levering inden for de foregående 10 dage, nylig punktering af et ikke-komprimerbart blodkar (f.eks. subclavia eller halsvene);
    • Alvorlig leversygdom, herunder leversvigt, skrumpelever, portal hypertension (inklusive esophageal varices) og aktiv hepatitis;
    • Bekræftet mave- eller duodenalsår inden for de sidste tre måneder;
    • Neoplasma med øget risiko for blødning;
    • Samtidig administration af orale antikoagulantia, f.eks. warfarin med en INR > 1,3;
    • Arterielle aneurismer, udviklingsdefekter i arterier/vener;
    • Svær ukontrolleret arteriel hypertension;
    • Akut pancreatitis;
    • Bakteriel endocarditis, pericarditis;
    • mistanke om aortadisserende aneurisme;
    • enhver anden tilstand, efter lægens mening, forbundet med en høj risiko for blødning.
  • Amning, graviditet
  • Kendt overfølsomhed over for Alteplase, Fortelizin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekombinant ikke-immunogen stafylokinase
lyofilisat til fremstilling af en opløsning til intravenøs administration, 5 mg (745.000 IE) komplet med et opløsningsmiddel. 15 mg (2.235.000 IE) - 3 hætteglas, intravenøst ​​som en hurtig enkelt bolusinjektion i 10-15 sekunder, uanset kropsvægt.
Medicin: Rekombinant ikke-immunogen stafylokinase
15 mg lægemiddel rekonstitueret i 10 ml 0,9% opløsning af NaCl givet som enkelt i.v. bolus over 10-15 sekunder
Andre navne:
  • Fortelyzin
Eksperimentel: Alteplase
Alteplase® administreres i overensstemmelse med brugsanvisningen til lungeemboli (10 mg bolus og 90 mg som IV-infusion over 2 timer, maksimalt 100 mg). Hos patienter, der vejer mindre end 65 kg, bør den samlede dosis ikke overstige 1,5 mg/kg.
Medicin: Alteplase
Alteplase® administreres i overensstemmelse med brugsanvisningen til lungeemboli (10 mg bolus og 90 mg som IV-infusion over 2 timer, maksimalt 100 mg). Hos patienter, der vejer mindre end 65 kg, bør den samlede dosis ikke overstige 1,5 mg/kg.
Andre navne:
  • Aktillysere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: inden for 7 dage
Effektiviteten evalueres med hensyn til antallet af dødsfald af alle årsager
inden for 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk lungearterietrykmål (V1, V2, V4, V5)
Tidsramme: Baseline og dag 1, 7, 14 efter randomisering
Effektiviteten evalueres med hensyn til systolisk pulmonal arterietrykværdi
Baseline og dag 1, 7, 14 efter randomisering
Hæmodynamisk sammenbrud
Tidsramme: inden for 7 dage
Effektiviteten evalueres med hensyn til antallet af hæmodynamiske sammenbrud
inden for 7 dage
Tilbagevendende lungeemboli (PE)
Tidsramme: inden for 7 dage
Effektiviteten evalueres med hensyn til antallet af tilbagevendende PE
inden for 7 dage
Døden fra PE
Tidsramme: inden for 30 dage
Effektiviteten evalueres med hensyn til antallet af dødsfald som følge af PE
inden for 30 dage
Død af alle årsager
Tidsramme: inden for 30 dage
Effektiviteten evalueres med hensyn til antallet af dødsfald af alle årsager
inden for 30 dage
Haemodynamisk sammenbrud inden for 7 dage + tilbagevendende PE inden for 7 dage + død fra alle årsager inden for 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage
Effektiviteten evalueres med hensyn til antallet af hæmodynamiske sammenbrud + tilbagevendende PE + dødsfald fra alle årsager
inden for 30 dage
Sikkerhedsdepunkt - Haemorrhagisk slagtilfælde
Tidsramme: inden for 7 dage
Sikkerheden evalueres med hensyn til antallet af hæmoragiske slagtilfælde inden for 7 dage efter randomisering
inden for 7 dage
Sikkerhedsdepunkt - BARC Type 3+5 blødning
Tidsramme: inden for 30 dage

Sikkerheden evalueres med hensyn til antallet af BARC -type 3+5 blødning. Type 3A: åbenlys blødning plus et hæmoglobin -fald på 3 til 5 g/dL; Enhver transfusion med åbenlys blødning.

Type 3b: åbenlys blødning plus et hæmoglobin -fald på 5 g/dL; hjerte tamponade; Blødning kræver kirurgisk intervention til kontrol; Blødning kræver intravenøse vasoaktive midler.

Type 3C: Intrakraniel blødning (inkluderer ikke mikroblæser eller hæmoragisk transformation, inkluderer intraspinal); Underkategorier bekræftet ved obduktion eller billeddannelse eller lumbale punktering; Intraokulær blødning kompromitterende syn.

Type 5A: Sandsynlig dødelig blødning; Ingen obduktions- eller billeddannelsesbekræftelse, men klinisk mistænksom.

Type 5b: bestemt dødelig blødning; åbenlyst blødning eller obduktion eller billeddannelsesbekræftelse.
inden for 30 dage
Sikkerhedsdepunkt - Antal og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: inden for 30 dage
Sikkerheden evalueres med hensyn til antallet og sværhedsgraden af ​​alvorlige bivirkninger (SAES)
inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supergene, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Sergey S Markin, MD, PhD, Supergene, LLC
  • Ledende efterforsker: Alexander I Kirienko, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORPE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Massiv lungeemboli

Kliniske forsøg med Rekombinant ikke-immunogen stafylokinase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner