Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​SCTA01 hos indlagte patienter med svær COVID-19

27. september 2025 opdateret af: Sinocelltech Ltd.

Et multicenter, adaptivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II/III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​monoklonalt antistof SCTA01 mod SARS-CoV-2 hos hospitalsindlagte patienter med svær COVID-19

Studiet er et multicenter, adaptivt, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase II/III-forsøg og vil blive udført globalt. Studiet består af to dele: dosisvalg (fase II) og pivotal behandlingseffekt (fase III).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette studie vil fase II-delen evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK af SCTA01 lavdosis+BSC, højdosis+BSC og placebo+BSC hos patienter med svær COVID-19.

I fase II-delen vil forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1:1. Ved afslutningen af ​​fase II-delen vil en dosis for fase III blive bestemt.

Fase III-delen vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​SCTA01 ved den anbefalede anbefalede dosis. Forsøgspersoner i fase III-delen vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til SCTA01+BSC- og placebo+BSC-grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • SCT study site
  • Brasilien
      • Uberlândia, Brasilien
        • SCT study site
  • Chile
      • Talca, Chile
        • SCT study site
  • Colombia
      • Rionegro, Colombia
        • SCT study site
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • SCT study site
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • SCT study site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • SCT study site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter med svær COVID-19 (5 point på NIH 8-punkts ordinal skala).
  • Mand eller kvinde voksen ≥18 år på tidspunktet for tilmelding;
  • Biologiske prøver (ikke begrænset til nogen specifik type) indsamlet inden for 72 timer før randomisering er laboratoriebekræftet som SARS-CoV-2-infektion (PCR eller antigen-baserede diagnostiske tests);
  • ≤ 10 dage siden symptomer på COVID-19 debut.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for non-invasiv ventilation eller højflow oxygen (dvs. 6 point på 8-punkts ordinære skala);
  • Patienter med kritisk COVID-19;
  • Patienter med svær COVID-19, som modtog rekonvalescent plasma- eller COVID-19-vaccine eller anti-SARS-CoV-2 spike (S) proteinmålrettet behandling;
  • Alanin-aminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) er 5 gange højere end den øvre grænse for den normale værdi;
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 mL/min eller ved dialyse {eGFR beregnet ved Cockcroft-Gault formel (Cockcroft DW, 1976), Mand: CrCL (mL/min) = [(140 - alder) × vægt (kg) ] × 1/ [SCr (mg/dL) × 72]; Kvinde: CrCL (mL/min) = [(140 - alder) × vægt (kg)] × 0,85/ [SCr (mg/dL) × 72]}.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCTA01 Lavdosis+BSC
SCTA01i en lavere dosis+bedste støttende behandling
Medicin: SCTA01
SCTA01, et rekombinant anti-SARS-CoV-2 spike protein monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Rekombinant anti-SARS-CoV-2 spike protein monoklonalt antistof
Eksperimentel: SCTA01 Højdosis+BSC
SCTA01i en højere dosis+bedste støttende behandling
Medicin: SCTA01
SCTA01, et rekombinant anti-SARS-CoV-2 spike protein monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Rekombinant anti-SARS-CoV-2 spike protein monoklonalt antistof
Aktiv komparator: Placebo+BSC
SCTA01 hjælpestoffer+bedste støttende behandling
Andet: Placebo
alle SCTA01 hjælpestoffer uden aktiv komponent+bedste støttende behandling
Andre navne:
  • SCTA01 hjælpestoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring op til dag 29
Tidsramme: Dag 29
Mediantiden til klinisk forbedring i SCTA01-grupperne og kontrolgruppen
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af SAE'er (fase II, III)
Tidsramme: 3 måneder
Kumulativ forekomst af alvorlige bivirkninger i både fase II og III
3 måneder
Ændring fra baseline i viral udskillelse som målt ved RT-qPCR (fase II og III)
Tidsramme: Dag 120
Ændring fra baseline i viral udskillelse som målt ved RT-qPCR i NP-podningsprøver
Dag 120
areal under kurven (AUC0-t) (fase II)
Tidsramme: Dag 120
AUC0-t til og med dag 120
Dag 120
AUC0-∞(Fase II)
Tidsramme: Dag 120
AUC0-∞ til og med dag 120
Dag 120
Halveringstid (t1/2) (fase II)
Tidsramme: Dag 120
t1/2 til og med dag 120
Dag 120
Maksimal koncentration (Cmax) (fase II)
Tidsramme: Dag 120
Cmax til og med dag 120
Dag 120
Spidsetid (Tmax) (fase II)
Tidsramme: Dag 120
Tmax til og med dag 120
Dag 120
Clearance (CL) (fase II)
Tidsramme: Dag 120
CL til og med dag 120
Dag 120
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd) (fase II)
Tidsramme: Dag 120
Vd til og med dag 120
Dag 120
Eliminationshastighedskonstant (λz) (fase II)
Tidsramme: Dag 120
λz til og med dag 120
Dag 120
Immunogenicitet målt med anti-lægemiddelantistoffer (ADA) (fase II, III)
Tidsramme: Dag 120
ADA mod SCTA01 ved baseline og dag 120
Dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Zhanghua Lan, PhD, Sinocelltech Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCTA01-B301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med SCTA01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner