Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System

17. februar 2022 opdateret af: DexCom, Inc.
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Dexcom Glucose Monitoring (CGM) System

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå ydeevnen af ​​Dexcom CGM System (System) sammenlignet med en blodsukkersammenligningsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

482

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Prosciento
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 82404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • UVA Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2 eller ældre
  • Diagnose af type 1 diabetes eller type 2 diabetes
  • Villig til at bære det nødvendige antal systemer i hele studiets varighed
  • Villig til at deltage i kliniksession(er) under studietøj

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af omfattende hudforandringer/sygdomme på sensorens slidsted(er), der udelukker at bære sensoren/sensorerne på huden
  • Kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
  • Graviditet
  • Hæmatokrit uden for specifikation

  • ≥ 18 år:

    • Mand: 36,0%;
    • Kvinde: 33,0%;
  • 13-17 år: 35,0%;
  • 7 år - 12 år: 32,0%;
  • Nyresygdom i slutstadiet og i øjeblikket behandlet ved dialyse eller foregribelse af påbegyndt dialyse i løbet af undersøgelsens slidperiode
  • Påkrævet eller planlagt til at have en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning, computertomografi (CT) scanning eller diatermi i løbet af undersøgelsens slidperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CGM-brugere
Glukoseudfordring under kliniksessioner for at vurdere præstation af CGM sammenlignet med komparatormåling.
Enhed: Dexcoms kontinuerlige glukoseovervågningssystem
Dexcoms kontinuerlige glukoseovervågningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dexcoms kontinuerlige glukoseovervågningssystems ydeevne
Tidsramme: 10 dage
Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) systemets ydeevne vil blive vurderet sammenlignet med Yellow Springs Instrument (YSI) komparator venøse plasmamålinger
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemrelaterede uønskede enhedseffekter
Tidsramme: 10 dage
Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemet vil være karakteriseret ved uønskede enhedseffekter, som deltagerne i undersøgelsen oplever.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DexCom, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTL-903880

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dexcoms kontinuerlige glukoseovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner