Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet på TVT ABBREVO® kontinenssystem

23. april 2024 opdateret af: Ethicon, Inc.

En langsigtet prospektiv postmarkedsklinisk opfølgning (PMCF) af GYNECARE TVT ABBREVO® kontinenssystemet til behandling af stressurininkontinens

Formålet med denne enarmede, post-market, kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Gynecare TVT ABBREVO® Kontinens System hos kvinder, der gennemgår mid-urethral slyngekirurgi for stressurininkontinens (SUI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

195

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, Forenede Stater, 19454
        • Rekruttering
        • Institute for Female Pelvic Medicine
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Bio-Medical University Rome
      • Rome, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Żelazna Medical Center
  • Schweiz
      • Mendrisio, Schweiz
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale Beata Vergine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige forsøgspersoner ≥ 21 år med diagnosen SUI, som følge af urethral hypermobilitet og/eller iboende lukkemuskelmangel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive betragtet som kvalificerede til at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  1. Symptomer på stressurinkontinens
  2. Diagnostisk evaluering, en positiv hostestress hvile, for at bekræfte diagnosen stressinkontinens.
  3. Kvindelige forsøgspersoner ≥ 21 år, der kræver behandling af SUI
  4. Ønsket kirurgisk korrektion af stressurininkontinens ved hjælp af syntetiske suburethrale vaginale slynger
  5. Planlagt operation for primær stressinkontinens uden samtidig prolapsoperation
  6. Patient kan og har lyst til at deltage i opfølgningen
  7. Emnet eller autoriseret repræsentant har underskrevet det godkendte informerede samtykke

Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive betragtet som ikke kvalificerede til at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  1. Fysisk eller psykologisk tilstand, som ville hæmme undersøgelsesdeltagelsen eller er uvillige eller ude af stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelsesbesøg og ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne
  2. Alle præoperative eller intraoperative fund identificeret af kirurgen, der kan udelukke brugen af ​​undersøgelsesproduktet
  3. Historie om tidligere syntetisk, biologisk eller fascial suburethral slynge
  4. Graviditet eller planer for fremtidig graviditet
  5. Anamnese med blødende diatese eller nuværende anti-koagulationsbehandling, som ikke kan suspenderes perioperativt i henhold til stedets standardpraksis.
  6. Aktuel genitourinær fistel eller urethral divertikel
  7. Reversibel årsag til inkontinens (dvs. lægemiddeleffekt)
  8. Kontraindikation til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoste Stress Test (CST) Vurdering Ændring
Tidsramme: Efter operationen gennem afsluttet studie, cirka 5-10 år
Objektiv helbredelse af stressurininkontinens (SUI) (behandlingssucces) cirka 5-10 år efter operationen, defineret som en negativ CST
Efter operationen gennem afsluttet studie, cirka 5-10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: Efter operationen gennem afsluttet studie, cirka 10 år
Efter operationen gennem afsluttet studie, cirka 10 år
International konsultation om inkontinensspørgeskema - Urininkontinens kortform (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: Baseline og post-kirurgi gennem afsluttet undersøgelse, cirka 10 år
Baseline og post-kirurgi gennem afsluttet undersøgelse, cirka 10 år
Bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-12)
Tidsramme: Baseline og post-kirurgi gennem afsluttet undersøgelse, cirka 10 år
Baseline og post-kirurgi gennem afsluttet undersøgelse, cirka 10 år
Wong-Baker FACES® smertevurderingsskala
Tidsramme: Efter operationen gennem afsluttet studie, cirka 10 år
At vurdere smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) relateret til undersøgelsesanordning eller procedure.
Efter operationen gennem afsluttet studie, cirka 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Martin Weisberg, MD, Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2035

Studieafslutning (Anslået)

27. februar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESC_2020_04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner