Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nationalt projekt om vacciner, COVID-19 og skrøbelige patienter (VAX4FRAIL)

10. juni 2025 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

En national, multicentrisk, observationel, prospektiv undersøgelse til vurdering af immunrespons på COVID-19-vaccine hos svage patienter (VAX4FRAIL).

Dette er et multicenter observationsstudie med det formål at evaluere antistof- og cellulært respons efter vaccination for SARS-CoV-2 med Pfizer-BioNTech- eller Moderna-vacciner i svage personer med nedsat immunkompetence på grund af deres underliggende sygdomme eller igangværende terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunresponset på COVID-19-vaccination vil blive vurderet på følgende tidspunkter:

T0: vaccinationsdagen T1: dagen for boosterdosis i henhold til skemaet for de to vacciner (Pfizer/BioNTech eller Moderna) T2: mellem 5 og 7 uger efter T0 for dem, der er vaccineret med Pfizer/BioNTech og mellem 6 og 8. uger efter T0 for dem, der er vaccineret med Moderna.

  • T3: 12 (± 1) uger efter T0
  • T4: 24 (± 2) uger fra T0
  • T5: 52 (± 2) uger fra T0 Forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion vil blive vurderet med hensyn til forekomst af SARS-CoV-2-infektioner (NF-molekylær podning positiv) og af SARS-CoV-2-infektioner, der kræver indlæggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

747

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Foindazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milano, Italien
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
      • Roma, Italien
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien
        • IRCCS Istituto per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
      • Roma, Italien
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
    • Bologhna
      • Bologna, Bologhna, Italien
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ethvert individ, der gennemgår SARS-CoV-2-vaccination, kan tilmeldes undersøgelsen, hvis det er inkluderet i mindst én af nedenstående undergrupper på grund af de korrekte underliggende tilstande:

HEMATOLOGISKE Maligniteter Disse undergrupper er blevet besluttet i betragtning af, at patienter med hæmatologiske maligniteter har et lavt immunrespons på grund af den lymfolytiske behandling, de modtager.

SOLIDE TUMORE (2). ANCA-associeret vaskulitis Interstitiel lungesygdom (ILD) er et træk ved mange bindevævssygdomme (CTD'er), herunder systemisk sklerose, blandet bindevævssygdom, systemisk lupus erythematosus og Sjogrens syndrom, af dermatomyositis og polymyositis, og af reumatoid arthritis.

Multipel sclerose

Generaliseret myasthenia gravis Patienter med myasthenia gravis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert forsøgsperson, der gennemgår SARS-CoV-2-vaccination med Pfizer-BioNTech- eller Moderna-vacciner, kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de tilhører mindst én af undergrupperne nedenfor:

    1. Hæmatologiske tumorer
    2. Faste tumorer
    3. Reumatologiske sygdomme
    4. Neurologiske sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HEMATOLOGISKE Maligniteter

1a. Nydiagnosticerede patienter med ENHVER hæmatologisk malignitet, der kræver behandling (nr.=100).

1b. Patienter med igangværende behandlinger eller med behandlinger afsluttet inden for 6 måneder (kemoterapi og målterapier) andre end antistoffer. Mere specifikt: patienter med igangværende eller afsluttet kemoterapi (nr.=50) eller patienter med igangværende eller afsluttet Ibrutinib (nr.=50) eller patienter med igangværende eller afsluttet ruxolitinib (nr.=50)

1c. Patienter behandlet med anti-CD19 eller CD20 eller CD22 eller CD30 eller anti-PD1 antistoffer med eller uden kemoterapi ELLER patienter, der modtager CAR-T-celler: patienter behandlet anti-B-celle (nr.=50) eller patienter behandlet anti-CD30 (nr. .=50) eller patienter behandlet anti-PD1 (nr.=50).

1d. Patienter ved tre måneder efter autolog eller allogen transplantation uden aktiv immunsuppressiv terapi: efter autolog transplantation (nr.=50) eller efter allogen transplantation (nr.=50).
Biologisk: Vacciner mod covid-19
Dette er en observationel prospektiv undersøgelse, hvis generelle formål er at vurdere virkningen af ​​COVID-19-vaccination i form af induktion af humorale og cellemedierede immunresponser i udvalgte skrøbelige (ændret immunkompetence) populationer.
SOLIDE TUMORER

2a. Kemoterapi i adjuverende terapi. Alle patienter med diagnosen solide tumorer har adskilt resekteret basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, melanom in situ, carcinom in situ i livmoderhalsen og carcinom in situ i brystet. Under kurativ kirurgi (stadium II-III) for den solide tumor eller hæmoterapi alene eller i kombination med målterapier eller strålebehandling (nr.=100).

2b. Kemoterapi ved metastatisk sygdom. Alle patienter med diagnosen solide tumorer med metastatisk sygdom (stadium IV), der gennemgår kemoterapi alene eller i kombination med immunterapi eller målterapi (nr.=100).

2c. Immunterapi ved metastatisk sygdom. Alle patienter med diagnosen solide tumorer med metastatisk sygdom (stadium IV), der alene gennemgår immunterapi (nr.=100).

2d. Målterapier ved metastatisk sygdom. Alle patienter med diagnosen solide tumorer med metastatisk sygdom (stadium IV), Undergår målterapi alene (nr.=100)
Biologisk: Vacciner mod covid-19
Dette er en observationel prospektiv undersøgelse, hvis generelle formål er at vurdere virkningen af ​​COVID-19-vaccination i form af induktion af humorale og cellemedierede immunresponser i udvalgte skrøbelige (ændret immunkompetence) populationer.
IMMUNORHEUMATOLOGISKE SYGDOMME
3a. Patienter med ANCA-associeret vaskulitis klassificeret i henhold til Chapel Hill Consensus Conference nomenklatur, behandlet med immundepressive midler med/uden glukokortikoider (nr.=50) eller behandlet med RTX med/uden glukokortikoider (nr.=50) 3b. Interstitiel lungesygdom i autoimmune tilstande. Patienter med en diagnose af en specifik CTD, myositis eller reumatoid arthritis baseret på validerede klassifikationskriterier og klinisk signifikant ILD defineret som sygdom behandlet med traditionelle immundepressiva eller rituximab og fibrotiske og/eller inflammatoriske forandringer på bryst-CT, der ikke kan tilskrives infektion, og ingen beviser af obstruktiv lungesygdom. Patienter behandlet med traditionelle immundepressive midler med/uden glukokortikoider (nr.=50) eller patienter behandlet med rituximab med/uden glukokortikoider (nr.=50)
Biologisk: Vacciner mod covid-19
Dette er en observationel prospektiv undersøgelse, hvis generelle formål er at vurdere virkningen af ​​COVID-19-vaccination i form af induktion af humorale og cellemedierede immunresponser i udvalgte skrøbelige (ændret immunkompetence) populationer.
NEUROLOGISKE SYGDOMME

4a. Patienter med diagnosen multipel sklerose, alder < 60 år med recidiverende-remitterende MS på Ocrelizumab (anti-CD20 monoklonalt antistof) (nr.=50) eller med sekundær/primær progressiv MS på Ocrelizumab (anti-CD20 monoklonalt antistof) (Nr. .=50).

4b. Generaliseret Myasthenia Gravis, på immunsuppressive polyterapier eller på B-celle-målrettede biologiske behandlinger, med lymfocyttal < 1 celle/mikroliter eller med thymomer (nr.=100)
Biologisk: Vacciner mod covid-19
Dette er en observationel prospektiv undersøgelse, hvis generelle formål er at vurdere virkningen af ​​COVID-19-vaccination i form af induktion af humorale og cellemedierede immunresponser i udvalgte skrøbelige (ændret immunkompetence) populationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 vaccine immunisering
Tidsramme: 5-7 uger efter T0 for Pfizer/BioNTech-vaccination; 6-8 uger efter T0 til Moderna-vaccination
For at vurdere det immunologiske respons på COVID-19-vaccinationen vil anti-S-antistofniveauerne i den skrøbelige befolkning blive kvantificeret ved T2 og sammenlignet med anti-S-antistofniveauerne kvantificeret på samme tidspunkt i en population af raske forsøgspersoner.
5-7 uger efter T0 for Pfizer/BioNTech-vaccination; 6-8 uger efter T0 til Moderna-vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anti-S antistoffer immunologisk respons
Tidsramme: på 6 tidspunkter T0 før vaccineadministration, T1 før anden dosis af vaccinen og på tidspunkter T2, T3, T4 og T5, som svarer til 5-7 uger (Pfizer-BioNTech) eller 6-8 uger (Moderna), 12 uger , 24 uger og 52 uger efter den første dosis
for hvert tidspunkt vil anti-S-antistofniveauerne blive kvantificeret og sammenlignet med anti-S-antistofniveauerne kvantificeret på samme tidspunkt i en population af raske forsøgspersoner (se kontroller).
på 6 tidspunkter T0 før vaccineadministration, T1 før anden dosis af vaccinen og på tidspunkter T2, T3, T4 og T5, som svarer til 5-7 uger (Pfizer-BioNTech) eller 6-8 uger (Moderna), 12 uger , 24 uger og 52 uger efter den første dosis
T-celle immunologisk respons
Tidsramme: på 6 tidspunkter T0 før vaccineadministration, T1 før anden dosis af vaccinen og på tidspunkter T2, T3, T4 og T5, som svarer til 5-7 uger (Pfizer-BioNTech) eller 6-8 uger (Moderna), 12 uger , 24 uger og 52 uger efter den første dosis
På hvert tidspunkt vil Spike- og N-specifik T-celle-immunitet for de 1300 tilmeldte forsøgspersoner blive vurderet og sammenlignet med den, der observeres i en population af raske forsøgspersoner på samme tidspunkt (se kontroller).
på 6 tidspunkter T0 før vaccineadministration, T1 før anden dosis af vaccinen og på tidspunkter T2, T3, T4 og T5, som svarer til 5-7 uger (Pfizer-BioNTech) eller 6-8 uger (Moderna), 12 uger , 24 uger og 52 uger efter den første dosis
immunologisk respons i forskellige undergrupper
Tidsramme: 1 år
Undergruppeanalyse af det immunologiske respons vil blive udført i henhold til patienternes kliniske karakteristika, hoveddiagnoseundergrupperne i henhold til egnethedskriterierne og de behandlinger, de har modtaget. vi vil sammenligne immunresponset med patienternes forskellige kliniske karakteristika
1 år
virkningen af ​​COVID-19-vaccination på patientens helbredstilstand
Tidsramme: 1 uge efter første dosis og 1 uge efter anden dosis
Indvirkningen på helbredstilstanden vil blive vurderet gennem et spørgeskema udarbejdet ved T1 og T2 af lægen før blodprøvetagningen. Spørgeskemaet vil vurdere forekomsten af ​​en liste over symptomer i ugen efter den første og anden administration af vaccinen.
1 uge efter første dosis og 1 uge efter anden dosis
forekomst af SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: alle 52 uger
Forekomsten af ​​SARS-CoV-2-infektion vil blive vurderet i forhold til antal og andel af patienter, der i løbet af de 52 uger. SARS-CoV-2-infektion vil blive vurderet med: positiv til molekylær NF-podning.
alle 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Samarbejdspartnere

IRCCS San Raffaele
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Roma La Sapienza
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Regina Elena Cancer Institute
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Tumori Giovanni Paolo II, BARI
Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Salvarani, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAX4FRAIL study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Vacciner mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner