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Projet national sur les vaccins, le COVID-19 et les patients fragiles (VAX4FRAIL)

21 avril 2021 mis à jour par: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Une étude nationale, multicentrique, observationnelle et prospective pour évaluer la réponse immunitaire au vaccin COVID-19 chez les patients fragiles (VAX4FRAIL).

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique visant à évaluer la réponse anticorps et cellulaire après vaccination contre le SRAS-CoV-2 avec les vaccins Pfizer-BioNTech ou Moderna chez des sujets fragiles dont l'immunocompétence est altérée, en raison de leurs maladies sous-jacentes ou de thérapies en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réponse immunitaire à la vaccination contre la COVID-19 sera évaluée aux moments suivants :

T0 : le jour de la vaccination T1 : le jour de la dose de rappel selon le schéma des deux vaccins (Pfizer/BioNTech ou Moderna) T2 : entre 5 et 7 semaines après T0 pour les vaccinés avec Pfizer/BioNTech et entre 6 et 8 semaines après T0 pour les personnes vaccinées avec Moderna.

  • T3 : 12 (± 1) semaines après T0
  • T4 : 24 (± 2) semaines à partir de T0
  • T5 : 52 (± 2) semaines à compter de T0 La prévention de l'infection par le SARS-CoV-2 sera évaluée en termes d'incidence des infections par le SARS-CoV-2 (NF sur écouvillon moléculaire) et des infections par le SARS-CoV-2 nécessitant une hospitalisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie
      • Genova, Italie
      • Milano, Italie
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
      • Milano, Italie
      • Milano, Italie
      • Pavia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
      • Roma, Italie
      • Roma, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • IRCCS Istituto per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
        • Contact:
    • Bologhna
      • Bologna, Bologhna, Italie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout sujet subissant une vaccination contre le SRAS-CoV-2 peut être inscrit à l'étude s'il est inclus dans au moins l'un des sous-groupes ci-dessous en raison des conditions sous-jacentes appropriées :

HÉMATOLOGIE MALIGNE Ces sous-groupes ont été choisis en tenant compte du fait que les patients atteints d'hématologie maligne ont une faible réponse immunitaire en raison du traitement lympholytique qu'ils reçoivent.

TUMEURS SOLIDES (2). Vascularite associée aux ANCA La pneumopathie interstitielle (PPI) est une caractéristique de nombreuses maladies du tissu conjonctif (MTC), y compris la sclérodermie systémique, la maladie mixte du tissu conjonctif, le lupus érythémateux disséminé et le syndrome de Sjögren, la dermatomyosite et la polymyosite, et la polyarthrite rhumatoïde.

Sclérose en plaques

Myasthénie grave généralisée Patients atteints de myasthénie grave

La description

Critère d'intégration:

  • Tout sujet subissant une vaccination contre le SRAS-CoV-2 avec les vaccins Pfizer-BioNTech ou Moderna peut être inclus dans l'étude s'il appartient à au moins un des sous-groupes énumérés ci-dessous :

    1. Tumeurs hématologiques
    2. Tumeurs solides
    3. Maladies rhumatologiques
    4. Maladies neurologiques

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HÉMATOLOGIE MALIGNE

1a. Patients nouvellement diagnostiqués avec TOUTE hémopathie maligne nécessitant un traitement (Nb = 100).

1b. Patients avec des traitements en cours ou avec des traitements terminés dans les 6 mois (chimiothérapie et thérapies ciblées) autres que les anticorps. Plus précisément : patients sous chimiothérapie en cours ou terminée (n° = 50) ou patients sous traitement Ibrutinib en cours ou terminé (n° = 50) ou patients sous ruxolitinib en cours ou terminé (n° = 50)

1c. Patients traités par anticorps anti-CD19 ou CD20 ou CD22 ou CD30 ou anti-PD1 avec ou sans chimiothérapie OU patients recevant des cellules CAR-T : patients traités anti-cellule B (Nb=50) ou patients traités anti-CD30 (Nb .=50) ou patients traités anti-PD1 (Nb=50).

1d. Patients à trois mois après une autogreffe ou une allogreffe sans traitement immunosuppresseur actif : après une autogreffe (nbre = 50) ou après une allogreffe (nbre = 50).
Biologique: Vaccins contre le covid-19
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle dont l'objectif général est d'évaluer l'impact de la vaccination contre le COVID-19 en termes d'induction de réponses immunitaires humorales et à médiation cellulaire dans des populations sélectionnées fragiles (immunocompétence altérée).
TUMEURS SOLIDES

2a. Chimiothérapie en thérapie adjuvante. Tous les patients avec un diagnostic de tumeurs solides à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du mélanome in situ, du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome in situ du sein. En chirurgie curative (stade II-III) pour la tumeur solide ou hémothérapie seule ou en association avec des thérapies ciblées ou radiothérapie (Nb = 100).

2b. Chimiothérapie dans la maladie métastatique. Tous les patients ayant un diagnostic de tumeurs solides avec une maladie métastatique (stade IV), subissant une chimiothérapie seule ou en association avec une immunothérapie ou une thérapie ciblée (Nb = 100).

2c. Immunothérapie dans la maladie métastatique. Tous les patients ayant un diagnostic de tumeurs solides avec maladie métastatique (stade IV), subissant une immunothérapie seule (nb = 100).

2d. Thérapies ciblées dans la maladie métastatique. Tous les patients avec un diagnostic de tumeurs solides avec maladie métastatique (stade IV), sous thérapie ciblée seule (nb = 100)
Biologique: Vaccins contre le covid-19
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle dont l'objectif général est d'évaluer l'impact de la vaccination contre le COVID-19 en termes d'induction de réponses immunitaires humorales et à médiation cellulaire dans des populations sélectionnées fragiles (immunocompétence altérée).
MALADIES IMMUNORHEUMATOLOGIQUES
3a. Patients avec vascularite associée aux ANCA classés selon la nomenclature de la Chapel Hill Consensus Conference, traités avec des agents immunodépresseurs avec/sans glucocorticoïdes (N° = 50) ou traités avec RTX avec/sans glucocorticoïdes (N° = 50) 3b. Maladie pulmonaire interstitielle dans les conditions auto-immunes. Patients avec un diagnostic de CTD spécifique, de myosite ou de polyarthrite rhumatoïde basé sur des critères de classification validés, et une ILD cliniquement significative définie comme une maladie traitée avec des immunodépresseurs traditionnels ou du rituximab et des changements fibrotiques et/ou inflammatoires sur le scanner thoracique non attribuables à une infection, et aucune preuve de maladie pulmonaire obstructive. Patients traités par immunodépresseurs traditionnels avec/sans glucocorticoïdes (Nb=50) ou patients traités par rituximab avec/sans glucocorticoïdes (Nb=50)
Biologique: Vaccins contre le covid-19
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle dont l'objectif général est d'évaluer l'impact de la vaccination contre le COVID-19 en termes d'induction de réponses immunitaires humorales et à médiation cellulaire dans des populations sélectionnées fragiles (immunocompétence altérée).
MALADIES NEUROLOGIQUES

4a. Patients avec un diagnostic de sclérose en plaques, âge < 60 ans atteints de SEP récurrente-rémittente sous Ocrelizumab (anticorps monoclonal anti-CD20) (N° = 50) ou atteints de SEP secondaire/primaire progressive sous Ocrelizumab (anticorps monoclonal anti-CD20) (Non .=50).

4b. Myasthénie grave généralisée, sous polythérapies immunosuppressives ou sous traitements biologiques ciblés sur les lymphocytes B, avec numération lymphocytaire < 1 cellule/microlitre, ou avec thymome (Nb = 100)
Biologique: Vaccins contre le covid-19
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle dont l'objectif général est d'évaluer l'impact de la vaccination contre le COVID-19 en termes d'induction de réponses immunitaires humorales et à médiation cellulaire dans des populations sélectionnées fragiles (immunocompétence altérée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunisation par le vaccin SARS-CoV-2
Délai: 5-7 semaines après T0 pour la vaccination Pfizer/BioNTech ; 6-8 semaines après T0 pour la vaccination Moderna
Pour évaluer la réponse immunologique à la vaccination COVID-19, les niveaux d'anticorps anti-S dans la population fragile seront quantifiés à T2 et comparés aux niveaux d'anticorps anti-S quantifiés au même moment dans une population de sujets sains.
5-7 semaines après T0 pour la vaccination Pfizer/BioNTech ; 6-8 semaines après T0 pour la vaccination Moderna

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
anticorps anti-S réponse immunologique
Délai: à 6 temps T0 avant l'administration du vaccin, T1 avant la deuxième dose du vaccin et aux temps T2, T3, T4 et T5 qui correspondent à 5-7 semaines (Pfizer-BioNTech) ou 6-8 semaines (Moderna), 12 semaines , 24 semaines et 52 semaines après la première dose
pour chaque instant, les taux d'anticorps anti-S seront quantifiés et comparés aux taux d'anticorps anti-S quantifiés au même instant dans une population de sujets sains (voir témoins).
à 6 temps T0 avant l'administration du vaccin, T1 avant la deuxième dose du vaccin et aux temps T2, T3, T4 et T5 qui correspondent à 5-7 semaines (Pfizer-BioNTech) ou 6-8 semaines (Moderna), 12 semaines , 24 semaines et 52 semaines après la première dose
Réponse immunologique des lymphocytes T
Délai: à 6 temps T0 avant l'administration du vaccin, T1 avant la deuxième dose du vaccin et aux temps T2, T3, T4 et T5 qui correspondent à 5-7 semaines (Pfizer-BioNTech) ou 6-8 semaines (Moderna), 12 semaines , 24 semaines et 52 semaines après la première dose
À chaque instant, l'immunité des lymphocytes T spécifiques de Spike et N des 1300 sujets inscrits sera évaluée et comparée à celle observée dans une population de sujets sains au même instant (voir contrôles).
à 6 temps T0 avant l'administration du vaccin, T1 avant la deuxième dose du vaccin et aux temps T2, T3, T4 et T5 qui correspondent à 5-7 semaines (Pfizer-BioNTech) ou 6-8 semaines (Moderna), 12 semaines , 24 semaines et 52 semaines après la première dose
réponse immunologique dans différents sous-groupes
Délai: 1 an
L'analyse des sous-groupes sur la réponse immunologique sera effectuée en fonction des caractéristiques cliniques des patients, des principaux sous-groupes de diagnostic en fonction des critères d'éligibilité et des traitements qu'ils ont reçus. nous comparerons la réponse immunitaire avec les différentes caractéristiques cliniques des patients
1 an
impact de la vaccination COVID-19 sur l'état de santé des patients
Délai: 1 semaine après la première dose et 1 semaine après la deuxième dose
L'impact sur l'état de santé sera évalué grâce à un questionnaire rempli à T1 et T2 par le médecin avant la prise de sang. Le questionnaire évaluera l'apparition d'une liste de symptômes dans la semaine suivant la première et la deuxième administration du vaccin.
1 semaine après la première dose et 1 semaine après la deuxième dose
incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2.
Délai: toutes les 52 semaines
L'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 sera évaluée en termes de nombre et de proportion de patients qui au cours des 52 semaines. L'infection par le SRAS-CoV-2 sera évaluée avec : un écouvillon NF positif à moléculaire.
toutes les 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Collaborateurs

IRCCS San Raffaele
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Roma La Sapienza
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Regina Elena Cancer Institute
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Tumori Giovanni Paolo II, BARI
Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Massimo Costantini, Azienda USL-IRCCS Di Reggio Emilia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAX4FRAIL study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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