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Progetto Nazionale Vaccini, COVID-19 e Pazienti Fragili (VAX4FRAIL)

10 giugno 2025 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Uno studio prospettico nazionale, multicentrico, osservazionale per valutare la risposta immunitaria al vaccino COVID-19 in pazienti fragili (VAX4FRAIL).

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico con l'obiettivo di valutare la risposta anticorpale e cellulare dopo la vaccinazione per SARS-CoV-2 con vaccini Pfizer-BioNTech o Moderna in soggetti fragili con ridotta immunocompetenza, a causa delle patologie sottostanti o delle terapie in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risposta immunitaria alla vaccinazione COVID-19 sarà valutata nei seguenti punti temporali:

T0: il giorno della vaccinazione T1: il giorno della dose di richiamo secondo lo schema dei due vaccini (Pfizer/BioNTech o Moderna) T2: tra le 5 e le 7 settimane dopo T0 per i vaccinati con Pfizer/BioNTech e tra le 6 e le 8 settimane dopo T0 per i vaccinati con Moderna.

  • T3: 12 (± 1) settimane dopo T0
  • T4: 24 (± 2) settimane da T0
  • T5: 52 (± 2) settimane da T0 La prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 sarà valutata in termini di incidenza di infezioni da SARS-CoV-2 (tampone molecolare NF positivo) e di infezioni da SARS-CoV-2 che richiedono il ricovero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

747

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Foindazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milano, Italia
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
      • Roma, Italia
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia
        • IRCCS Istituto per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
      • Roma, Italia
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
    • Bologhna
      • Bologna, Bologhna, Italia
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi soggetto sottoposto a vaccinazione SARS-CoV-2 può essere arruolato nello studio se incluso in almeno uno dei seguenti sottogruppi a causa delle condizioni sottostanti appropriate:

MALIGNI EMATOLOGICI Questi sottogruppi sono stati definiti considerando che i pazienti con tumori ematologici hanno una bassa risposta immunitaria a causa del trattamento linfolitico che ricevono.

TUMORI SOLIDI (2). Vasculite associata ad ANCA La malattia polmonare interstiziale (ILD) è una caratteristica di molte malattie del tessuto connettivo (CTD), tra cui la sclerosi sistemica, la malattia mista del tessuto connettivo, il lupus eritematoso sistemico e la sindrome di Sjogren, della dermatomiosite e della polimiosite e dell'artrite reumatoide.

Sclerosi multipla

Miastenia grave generalizzata Pazienti con miastenia grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi soggetto sottoposto a vaccinazione SARS-CoV-2 con vaccini Pfizer-BioNTech o Moderna può essere incluso nello studio se appartiene ad almeno uno dei sottogruppi elencati di seguito:

    1. Tumori ematologici
    2. Tumori solidi
    3. Malattie reumatologiche
    4. Malattie neurologiche

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MALIGNI EMATOLOGICI

1a. Pazienti di nuova diagnosi con QUALSIASI neoplasia ematologica che richiede trattamento (N.=100).

1b. Pazienti con trattamenti in corso o con trattamenti completati entro 6 mesi (chemioterapia e terapie target) diversi dagli anticorpi. Più specificamente: pazienti con chemioterapia in corso o completata (N.=50) o pazienti con Ibrutinib in corso o completato (N.=50) o pazienti con ruxolitinib in corso o completato (N.=50)

1c. Pazienti trattati con anticorpi anti-CD19 o CD20 o CD22 o CD30 o anti-PD1 con o senza chemioterapia OPPURE pazienti che ricevono cellule CAR-T: pazienti trattati con anti-cellule B (n.=50) o pazienti trattati con anti-CD30 (n. .=50) o pazienti trattati con anti-PD1 (n.=50).

1d. Pazienti a tre mesi dopo trapianto autologo o allogenico senza terapia immunosoppressiva attiva: dopo trapianto autologo (n.=50) o dopo trapianto allogenico (n.=50).
Biologico: Vaccini contro il covid-19
Questo è uno studio prospettico osservazionale il cui obiettivo generale è valutare l'impatto della vaccinazione COVID-19 in termini di induzione di risposte immunitarie umorali e cellulo-mediate in popolazioni selezionate fragili (immunocompetenza alterata).
TUMORI SOLIDI

2a. La chemioterapia nella terapia adiuvante. Tutti i pazienti con diagnosi di tumori solidi, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle resecato, del melanoma in situ, del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma in situ della mammella. Sotto chirurgia curativa (stadio II-III) per il tumore solido o emoterapia da sola o in combinazione con terapie target o radioterapia (N.=100).

2b. Chemioterapia nella malattia metastatica. Tutti i pazienti con diagnosi di tumori solidi con malattia metastatica (stadio IV), sottoposti a chemioterapia da sola o in combinazione con immunoterapia o terapia target (N.=100).

2c. Immunoterapia nella malattia metastatica. Tutti i pazienti con diagnosi di tumori solidi con malattia Metastatica (stadio IV), sottoposti a sola immunoterapia (N.=100).

2d. Terapie target nella malattia metastatica. Tutti i pazienti con diagnosi di tumori solidi con malattia metastatica (stadio IV), sottoposti a sola terapia mirata (n.=100)
Biologico: Vaccini contro il covid-19
Questo è uno studio prospettico osservazionale il cui obiettivo generale è valutare l'impatto della vaccinazione COVID-19 in termini di induzione di risposte immunitarie umorali e cellulo-mediate in popolazioni selezionate fragili (immunocompetenza alterata).
MALATTIE IMMUNOREUMATOLOGICHE
3a. Pazienti con vasculite ANCA-associata classificati secondo la nomenclatura della Chapel Hill Consensus Conference, trattati con agenti immunodepressivi con/senza glucocorticoidi (N.=50) o trattati con RTX con/senza glucocorticoidi (N.=50) 3b. Malattia polmonare interstiziale in condizioni autoimmuni. Pazienti con diagnosi di CTD specifico, miosite o artrite reumatoide sulla base di criteri di classificazione convalidati e ILD clinicamente significativa definita come malattia trattata con immunodepressivi tradizionali o rituximab e alterazioni fibrotiche e/o infiammatorie alla TC del torace non attribuibili a infezione e nessuna evidenza di malattia polmonare ostruttiva. Pazienti trattati con immunodepressivi tradizionali con/senza glucocorticoidi (N.=50) o pazienti trattati con rituximab con/senza glucocorticoidi (N.=50)
Biologico: Vaccini contro il covid-19
Questo è uno studio prospettico osservazionale il cui obiettivo generale è valutare l'impatto della vaccinazione COVID-19 in termini di induzione di risposte immunitarie umorali e cellulo-mediate in popolazioni selezionate fragili (immunocompetenza alterata).
MALATTIE NEUROLOGICHE

4a. Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla, età < 60 anni con SM recidivante-remittente trattati con Ocrelizumab (anticorpo monoclonale anti-CD20) (n.=50) o con SM secondaria/primaria progressiva trattati con ocrelizumab (anticorpo monoclonale anti-CD20) (n. .=50).

4b. Miastenia grave generalizzata, su politerapie immunosoppressive o su trattamenti biologici mirati alle cellule B, con conta linfocitaria < 1 cellula/microlitro, o con timoma (N.=100)
Biologico: Vaccini contro il covid-19
Questo è uno studio prospettico osservazionale il cui obiettivo generale è valutare l'impatto della vaccinazione COVID-19 in termini di induzione di risposte immunitarie umorali e cellulo-mediate in popolazioni selezionate fragili (immunocompetenza alterata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunizzazione del vaccino SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 5-7 settimane dopo T0 per la vaccinazione Pfizer/BioNTech; 6-8 settimane dopo T0 per la vaccinazione Moderna
Per valutare la risposta immunologica alla vaccinazione COVID-19, i livelli di anticorpi anti-S nella popolazione fragile saranno quantificati a T2 e confrontati con i livelli di anticorpi anti-S quantificati allo stesso tempo in una popolazione di soggetti sani.
5-7 settimane dopo T0 per la vaccinazione Pfizer/BioNTech; 6-8 settimane dopo T0 per la vaccinazione Moderna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunologica degli anticorpi anti-S
Lasso di tempo: a 6 volte i punti T0 prima della somministrazione del vaccino, T1 prima della seconda dose di vaccino e ai tempi T2, T3, T4 e T5 che corrispondono a 5-7 settimane (Pfizer-BioNTech) o 6-8 settimane (Moderna), 12 settimane , 24 settimane e 52 settimane dopo la prima dose
per ogni punto temporale, i livelli di anticorpi anti-S saranno quantificati e confrontati con i livelli di anticorpi anti-S quantificati allo stesso punto temporale in una popolazione di soggetti sani (vedi controlli).
a 6 volte i punti T0 prima della somministrazione del vaccino, T1 prima della seconda dose di vaccino e ai tempi T2, T3, T4 e T5 che corrispondono a 5-7 settimane (Pfizer-BioNTech) o 6-8 settimane (Moderna), 12 settimane , 24 settimane e 52 settimane dopo la prima dose
Risposta immunologica delle cellule T
Lasso di tempo: a 6 volte i punti T0 prima della somministrazione del vaccino, T1 prima della seconda dose di vaccino e ai tempi T2, T3, T4 e T5 che corrispondono a 5-7 settimane (Pfizer-BioNTech) o 6-8 settimane (Moderna), 12 settimane , 24 settimane e 52 settimane dopo la prima dose
Ad ogni punto temporale, verrà valutata l'immunità delle cellule T Spike e N-specifica dei 1300 soggetti arruolati e confrontata con quella osservata in una popolazione di soggetti sani allo stesso punto temporale (vedi controlli).
a 6 volte i punti T0 prima della somministrazione del vaccino, T1 prima della seconda dose di vaccino e ai tempi T2, T3, T4 e T5 che corrispondono a 5-7 settimane (Pfizer-BioNTech) o 6-8 settimane (Moderna), 12 settimane , 24 settimane e 52 settimane dopo la prima dose
risposta immunologica in diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi per sottogruppi sulla risposta immunologica verrà eseguita in base alle caratteristiche cliniche dei pazienti, i principali sottogruppi di diagnosi in base ai criteri di ammissibilità e ai trattamenti che hanno ricevuto. confronteremo la risposta immunitaria con le diverse caratteristiche cliniche dei pazienti
1 anno
impatto della vaccinazione COVID-19 sullo stato di salute del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima dose e 1 settimana dopo la seconda dose
L'impatto sullo stato di salute sarà valutato attraverso un questionario compilato a T1 e T2 dal medico prima del prelievo di sangue. Il questionario valuterà la comparsa di un elenco di sintomi nella settimana successiva alla prima e alla seconda somministrazione del vaccino.
1 settimana dopo la prima dose e 1 settimana dopo la seconda dose
incidenza di infezione da SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: tutte le 52 settimane
L'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 sarà valutata in termini di numero e proporzione di pazienti che durante le 52 settimane. L'infezione da SARS-CoV-2 sarà valutata con: tampone NF positivo a molecolare.
tutte le 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Collaboratori

IRCCS San Raffaele
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Roma La Sapienza
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Regina Elena Cancer Institute
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Tumori Giovanni Paolo II, BARI
Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Salvarani, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAX4FRAIL study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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