Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nationellt projekt om vacciner, covid-19 och svaga patienter (VAX4FRAIL)

21 april 2021 uppdaterad av: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

En nationell, multicentrisk, observationell, prospektiv studie för att bedöma immunsvar mot covid-19-vaccin hos svaga patienter (VAX4FRAIL).

Detta är en multicenter observationsstudie med syfte att utvärdera antikropps- och cellsvaret efter vaccination mot SARS-CoV-2 med Pfizer-BioNTech eller Moderna-vacciner hos svaga försökspersoner med nedsatt immunkompetens, på grund av deras underliggande sjukdomar eller pågående terapier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunsvaret på covid-19-vaccination kommer att bedömas vid följande tidpunkter:

T0: vaccinationsdagen T1: dagen för boosterdosen enligt schemat för de två vaccinerna (Pfizer/BioNTech eller Moderna) T2: mellan 5 och 7 veckor efter T0 för de som vaccinerats med Pfizer/BioNTech och mellan 6 och 8 veckor efter T0 för dem som vaccinerats med Moderna.

  • T3: 12 (± 1) veckor efter T0
  • T4: 24 (± 2) veckor från T0
  • T5: 52 (± 2) veckor från T0 Förebyggande av SARS-CoV-2-infektion kommer att bedömas i termer av incidens av SARS-CoV-2-infektioner (NF-molekylär pinnepositiv) och SARS-CoV-2-infektioner som kräver sjukhusvistelse.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien
      • Genova, Italien
      • Milano, Italien
      • Milano, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
      • Milano, Italien
      • Pavia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • IRCCS Istituto per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
      • Roma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
        • Kontakt:
    • Bologhna
      • Bologna, Bologhna, Italien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner som genomgår SARS-CoV-2-vaccination kan registreras i studien om de ingår i minst en av nedanstående undergrupper på grund av de korrekta underliggande tillstånden:

HEMATOLOGISKA Maligniteter Dessa undergrupper har beslutats med tanke på att patienter med hematologiska maligniteter har ett lågt immunsvar på grund av den lymfolytiska behandlingen de får.

SOLIDA TUMÖRER (2). ANCA-associerad vaskulit Interstitiell lungsjukdom (ILD) är ett kännetecken för många bindvävssjukdomar (CTD), inklusive systemisk skleros, blandad bindvävssjukdom, systemisk lupus erythematosus och Sjögrens syndrom, av dermatomyosit och polymyosit, och av reumatoid artrit.

Multipel skleros

Generaliserad myasthenia gravis Patienter med myasthenia gravis

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner som genomgår SARS-CoV-2-vaccination med Pfizer-BioNTech- eller Moderna-vacciner kan inkluderas i studien om de tillhör minst en av undergrupperna nedan:

    1. Hematologiska tumörer
    2. Fasta tumörer
    3. Reumatologiska sjukdomar
    4. Neurologiska sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • NA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HEMATOLOGISKA Maligniteter

1a. Nydiagnostiserade patienter med NÅGON hematologisk malignitet som kräver behandling (nr=100).

Ib. Patienter med pågående behandlingar eller med behandlingar avslutade inom 6 månader (kemoterapi och målterapier) andra än antikroppar. Mer specifikt: patienter med pågående eller avslutad kemoterapi (nr=50) eller patienter med pågående eller avslutad Ibrutinib (nr=50) eller patienter med pågående eller avslutad ruxolitinib (nr=50)

1c. Patienter som behandlas med anti-CD19 eller CD20 eller CD22 eller CD30 eller anti-PD1 antikroppar med eller utan kemoterapi ELLER patienter som får CAR-T-celler: patienter som behandlas anti-B-cell (nr=50) eller patienter som behandlas anti-CD30 (nr. .=50) eller patienter behandlade anti-PD1 (nr.=50).

1d. Patienter vid tre månader efter autolog eller allogen transplantation utan aktiv immunsuppressiv terapi: efter autolog transplantation (nr=50) eller efter allogen transplantation (nr=50).
Biologisk: Covid-19 vacciner
Detta är en observationell prospektiv studie vars allmänna mål är att bedöma effekten av COVID-19-vaccination i termer av induktion av humorala och cellmedierade immunsvar i utvalda bräckliga (förändrad immunkompetens) populationer.
SOLIDA TUMÖRER

2a. Kemoterapi i adjuvant terapi. Alla patienter med diagnosen solida tumörer avlägsnade isär basalcells- eller skivepitelcancer i huden, melanom in situ, karcinom in situ i livmoderhalsen och cancer in situ i bröstet. Under kurativ kirurgi (stadium II-III) för den solida tumören eller hemoterapi ensam eller i kombination med målterapier eller strålbehandling (nr=100).

2b. Kemoterapi vid metastaserande sjukdom. Alla patienter med diagnosen solida tumörer med metastatisk sjukdom (stadium IV), som genomgår kemoterapi enbart eller i kombination med immunterapi eller målterapi (nr=100).

2c. Immunterapi vid metastaserande sjukdom. Alla patienter med diagnosen solida tumörer med metastatisk sjukdom (stadium IV), som genomgår enbart immunterapi (nr=100).

2d. Målterapier vid metastaserande sjukdom. Alla patienter med diagnosen solida tumörer med metastatisk sjukdom (stadium IV), genomgår enbart målterapi (nr=100)
Biologisk: Covid-19 vacciner
Detta är en observationell prospektiv studie vars allmänna mål är att bedöma effekten av COVID-19-vaccination i termer av induktion av humorala och cellmedierade immunsvar i utvalda bräckliga (förändrad immunkompetens) populationer.
IMMUNORHEUMATOLOGISKA SJUKDOMAR
3a. Patienter med ANCA-associerad vaskulit klassificerade enligt Chapel Hill Consensus Conference nomenklatur, behandlade med immundepressiva medel med/utan glukokortikoider (nr=50) eller behandlade med RTX med/utan glukokortikoider (nr=50) 3b. Interstitiell lungsjukdom vid autoimmuna tillstånd. Patienter med en diagnos av en specifik CTD, myosit eller reumatoid artrit baserat på validerade klassificeringskriterier och kliniskt signifikant ILD definierad som sjukdom som behandlas med traditionella immundepressiva medel eller rituximab och fibrotiska och/eller inflammatoriska förändringar på bröst-CT som inte kan tillskrivas infektion, och inga bevis av obstruktiv lungsjukdom. Patienter som behandlas med traditionella immundepressiva medel med/utan glukokortikoider (nr=50) eller patienter behandlade med rituximab med/utan glukokortikoider (nr=50)
Biologisk: Covid-19 vacciner
Detta är en observationell prospektiv studie vars allmänna mål är att bedöma effekten av COVID-19-vaccination i termer av induktion av humorala och cellmedierade immunsvar i utvalda bräckliga (förändrad immunkompetens) populationer.
NEUROLOGISKA SJUKDOMAR

4a. Patienter med diagnosen multipel skleros, ålder < 60 år med skovvis-remitterande MS på Ocrelizumab (anti-CD20 monoklonal antikropp) (nr.=50) eller med sekundär/primär progressiv MS på Ocrelizumab (anti-CD20 monoklonal antikropp) (Nr. .=50).

4b. Generaliserad Myasthenia Gravis, på immunsuppressiva polyterapier eller på B-cellsinriktade biologiska behandlingar, med lymfocytantal < 1 cell/mikroliter, eller med tymom (nr=100)
Biologisk: Covid-19 vacciner
Detta är en observationell prospektiv studie vars allmänna mål är att bedöma effekten av COVID-19-vaccination i termer av induktion av humorala och cellmedierade immunsvar i utvalda bräckliga (förändrad immunkompetens) populationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunisering av SARS-CoV-2-vaccin
Tidsram: 5-7 veckor efter T0 för Pfizer/BioNTech-vaccination; 6-8 veckor efter T0 för Moderna-vaccination
För att bedöma det immunologiska svaret på COVID-19-vaccinationen kommer anti-S-antikroppsnivåerna i den bräckliga befolkningen att kvantifieras vid T2 och jämföras med anti-S-antikroppsnivåerna kvantifierade vid samma tidpunkt i en population av friska försökspersoner.
5-7 veckor efter T0 för Pfizer/BioNTech-vaccination; 6-8 veckor efter T0 för Moderna-vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anti-S-antikroppar immunologiskt svar
Tidsram: vid 6 tidpunkter T0 före vaccinadministrering, T1 före den andra dosen av vaccinet och vid tidpunkterna T2, T3, T4 och T5 som motsvarar 5-7 veckor (Pfizer-BioNTech) eller 6-8 veckor (Moderna), 12 veckor , 24 veckor och 52 veckor efter den första dosen
för varje tidpunkt kommer anti-S-antikroppsnivåerna att kvantifieras och jämföras med anti-S-antikroppsnivåerna kvantifierade vid samma tidpunkt i en population av friska försökspersoner (se kontroller).
vid 6 tidpunkter T0 före vaccinadministrering, T1 före den andra dosen av vaccinet och vid tidpunkterna T2, T3, T4 och T5 som motsvarar 5-7 veckor (Pfizer-BioNTech) eller 6-8 veckor (Moderna), 12 veckor , 24 veckor och 52 veckor efter den första dosen
T-cells immunologiskt svar
Tidsram: vid 6 tidpunkter T0 före vaccinadministrering, T1 före den andra dosen av vaccinet och vid tidpunkterna T2, T3, T4 och T5 som motsvarar 5-7 veckor (Pfizer-BioNTech) eller 6-8 veckor (Moderna), 12 veckor , 24 veckor och 52 veckor efter den första dosen
Vid varje tidpunkt kommer Spike- och N-specifik T-cellsimmunitet hos de 1300 inskrivna försökspersonerna att bedömas och jämföras med den som observerats i en population av friska försökspersoner vid samma tidpunkt (se kontroller).
vid 6 tidpunkter T0 före vaccinadministrering, T1 före den andra dosen av vaccinet och vid tidpunkterna T2, T3, T4 och T5 som motsvarar 5-7 veckor (Pfizer-BioNTech) eller 6-8 veckor (Moderna), 12 veckor , 24 veckor och 52 veckor efter den första dosen
immunologiskt svar i olika undergrupper
Tidsram: 1 år
Subgruppsanalys av det immunologiska svaret kommer att utföras i enlighet med patienternas kliniska egenskaper, huvuddiagnosundergrupperna enligt behörighetskriterierna och de behandlingar de har fått. vi kommer att jämföra immunsvaret med de olika kliniska egenskaperna hos patienterna
1 år
inverkan av covid-19-vaccination på patientens hälsotillstånd
Tidsram: 1 vecka efter första dosen och 1 vecka efter andra dosen
Effekten på hälsotillståndet kommer att bedömas genom ett frågeformulär som sammanställts vid T1 och T2 av läkaren före blodprovstagningen. Frågeformuläret kommer att bedöma förekomsten av en lista med symtom under veckan efter den första och andra administreringen av vaccinet.
1 vecka efter första dosen och 1 vecka efter andra dosen
förekomst av SARS-CoV-2-infektion.
Tidsram: alla 52 veckor
Incidensen av SARS-CoV-2-infektion kommer att bedömas i termer av antal och andel patienter som under de 52 veckorna. SARS-CoV-2-infektion kommer att bedömas med: positiv till molekylär NF-pinne.
alla 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Samarbetspartners

IRCCS San Raffaele
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Roma La Sapienza
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Regina Elena Cancer Institute
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Tumori Giovanni Paolo II, BARI
Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Utredare

  • Huvudutredare: Massimo Costantini, Azienda USL-IRCCS Di Reggio Emilia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAX4FRAIL study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Covid-19 vacciner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera