Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonalt prosjekt om vaksiner, COVID-19 og skrøpelige pasienter (VAX4FRAIL)

21. april 2021 oppdatert av: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

En nasjonal, multisentrisk, observasjonell, prospektiv studie for å vurdere immunrespons mot COVID-19-vaksine hos skrøpelige pasienter (VAX4FRAIL).

Dette er en multisenter observasjonsstudie med sikte på å evaluere antistoff og cellulær respons etter vaksinasjon for SARS-CoV-2 med Pfizer-BioNTech eller Moderna vaksiner hos skrøpelige personer med nedsatt immunkompetanse, på grunn av deres underliggende sykdommer eller pågående terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunresponsen på covid-19-vaksinasjon vil bli vurdert på følgende tidspunkt:

T0: vaksinasjonsdagen T1: dagen for boosterdosen i henhold til planen for de to vaksinene (Pfizer/BioNTech eller Moderna) T2: mellom 5 og 7 uker etter T0 for de som er vaksinert med Pfizer/BioNTech og mellom 6 og 8. uker etter T0 for de vaksinerte med Moderna.

  • T3: 12 (± 1) uker etter T0
  • T4: 24 (± 2) uker fra T0
  • T5: 52 (± 2) uker fra T0 Forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon vil bli vurdert med tanke på forekomst av SARS-CoV-2-infeksjoner (NF molekylær vattpinnepositiv), og av SARS-CoV-2-infeksjoner som krever sykehusinnleggelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia
      • Genova, Italia
      • Milano, Italia
      • Milano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
      • Milano, Italia
      • Milano, Italia
      • Pavia, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
      • Roma, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Istituto per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
      • Roma, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
        • Ta kontakt med:
    • Bologhna
      • Bologna, Bologhna, Italia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ethvert individ som gjennomgår SARS-CoV-2-vaksinasjon kan registreres i studien hvis det er inkludert i minst én av undergruppene nedenfor på grunn av de riktige underliggende forholdene:

HEMATOLOGISKE Maligniteter Disse undergruppene er bestemt med tanke på at pasienter med hematologiske maligniteter har lav immunrespons på grunn av den lymfolytiske behandlingen de får.

SOLIDE TUMORRER (2). ANCA-assosiert vaskulitt Interstitiell lungesykdom (ILD) er et trekk ved mange bindevevssykdommer (CTD), inkludert systemisk sklerose, blandet bindevevssykdom, systemisk lupus erythematosus og Sjogrens syndrom, av dermatomyositt og polymyositt, og av revmatoid artritt.

Multippel sklerose

Generalisert myasthenia gravis Pasienter med myasthenia gravis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle personer som gjennomgår SARS-CoV-2-vaksinasjon med Pfizer-BioNTech- eller Moderna-vaksiner kan inkluderes i studien hvis de tilhører minst én av undergruppene som er oppført nedenfor:

    1. Hematologiske svulster
    2. Solide svulster
    3. Revmatologiske sykdommer
    4. Nevrologiske sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HEMATOLOGISKE Maligniteter

1a. Nydiagnostiserte pasienter med ENHVER hematologisk malignitet som krever behandling (nr.=100).

1b. Pasienter med pågående behandlinger eller med behandlinger fullført innen 6 måneder (kjemoterapi og målterapier) andre enn antistoffer. Mer spesifikt: pasienter med pågående eller fullført kjemoterapi (nr.=50) eller pasienter med pågående eller fullført Ibrutinib (nr.=50) eller pasienter med pågående eller fullført ruxolitinib (nr.=50)

1c. Pasienter behandlet med anti-CD19 eller CD20 eller CD22 eller CD30 eller anti-PD1 antistoffer med eller uten kjemoterapi ELLER pasienter som får CAR-T-celler: pasienter behandlet anti-B-celle (nr.=50) eller pasienter behandlet anti-CD30 (nr. .=50) eller pasienter behandlet anti-PD1 (nr.=50).

1d. Pasienter ved tre måneder etter autolog eller allogen transplantasjon uten aktiv immunsuppressiv terapi: etter autolog transplantasjon (nr.=50) eller etter allogen transplantasjon (nr.=50).
Biologisk: Covid-19-vaksiner
Dette er en observasjonell prospektiv studie hvis generelle mål er å vurdere virkningen av COVID-19-vaksinasjon når det gjelder induksjon av humorale og cellemedierte immunresponser i utvalgte skjøre (endret immunkompetanse) populasjoner.
SOLIDE TUMORRER

2a. Kjemoterapi i adjuvant terapi. Alle pasienter med diagnosen solide svulster reseksjonerte fra hverandre basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, melanom in situ, karsinom in situ i livmorhalsen og karsinom in situ i brystet. Under kurativ kirurgi (stadium II-III) for den solide svulsten eller hemoterapi alene eller i kombinasjon med målterapier eller strålebehandling (nr.=100).

2b. Kjemoterapi ved metastatisk sykdom. Alle pasienter med diagnosen solide svulster med metastatisk sykdom (stadium IV), som gjennomgår kjemoterapi alene eller i kombinasjon med immunterapi eller målterapi (nr.=100).

2c. Immunterapi ved metastatisk sykdom. Alle pasienter med diagnosen solide svulster med metastatisk sykdom (stadium IV), som gjennomgår immunterapi alene (nr.=100).

2d. Målbehandlinger ved metastatisk sykdom. Alle pasienter med diagnosen solide svulster med metastatisk sykdom (stadium IV), gjennomgår målterapi alene (nr.=100)
Biologisk: Covid-19-vaksiner
Dette er en observasjonell prospektiv studie hvis generelle mål er å vurdere virkningen av COVID-19-vaksinasjon når det gjelder induksjon av humorale og cellemedierte immunresponser i utvalgte skjøre (endret immunkompetanse) populasjoner.
IMMUNORHEUMATOLOGISKE SYKDOMMER
3a. Pasienter med ANCA-assosiert vaskulitt klassifisert i henhold til Chapel Hill Consensus Conference nomenklatur, behandlet med immundepressive midler med/uten glukokortikoider (nr.=50) eller behandlet med RTX med/uten glukokortikoider (nr.=50) 3b. Interstitiell lungesykdom i autoimmune tilstander. Pasienter med en diagnose av en spesifikk CTD, myositt eller revmatoid artritt basert på validerte klassifiseringskriterier, og klinisk signifikant ILD definert som sykdom behandlet med tradisjonelle immundepressiva eller rituximab og fibrotiske og/eller inflammatoriske forandringer på bryst-CT som ikke kan tilskrives infeksjon, og ingen bevis av obstruktiv lungesykdom. Pasienter behandlet med tradisjonelle immundepressive midler med/uten glukokortikoider (nr.=50) eller pasienter behandlet med rituximab med/uten glukokortikoider (nr.=50)
Biologisk: Covid-19-vaksiner
Dette er en observasjonell prospektiv studie hvis generelle mål er å vurdere virkningen av COVID-19-vaksinasjon når det gjelder induksjon av humorale og cellemedierte immunresponser i utvalgte skjøre (endret immunkompetanse) populasjoner.
NEUROLOGISKE SYKDOMMER

4a. Pasienter med diagnosen multippel sklerose, alder < 60 år med residiverende-remitterende MS på Ocrelizumab (anti-CD20 monoklonalt antistoff) (nr.=50) eller med sekundær/primær progressiv MS på Ocrelizumab (anti-CD20 monoklonalt antistoff) (No. .=50).

4b. Generalisert Myasthenia Gravis, på immunsuppressive polyterapier eller på B-cellemålrettede biologiske behandlinger, med lymfocyttantall < 1 celle/mikroliter, eller med tymom (nr.=100)
Biologisk: Covid-19-vaksiner
Dette er en observasjonell prospektiv studie hvis generelle mål er å vurdere virkningen av COVID-19-vaksinasjon når det gjelder induksjon av humorale og cellemedierte immunresponser i utvalgte skjøre (endret immunkompetanse) populasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksine mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 5-7 uker etter T0 for Pfizer/BioNTech-vaksinasjon; 6-8 uker etter T0 for Moderna vaksinasjon
For å vurdere den immunologiske responsen på COVID-19-vaksinasjonen, vil anti-S-antistoffnivåene i den skjøre befolkningen kvantifiseres ved T2 og sammenlignes med anti-S-antistoffnivåene kvantifisert på samme tidspunkt i en populasjon av friske personer.
5-7 uker etter T0 for Pfizer/BioNTech-vaksinasjon; 6-8 uker etter T0 for Moderna vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anti-S antistoffer immunologisk respons
Tidsramme: på 6 tidspunkter T0 før vaksineadministrasjon, T1 før andre dose av vaksinen og til tider T2, T3, T4 og T5 som tilsvarer 5-7 uker (Pfizer-BioNTech) eller 6-8 uker (Moderna), 12 uker , 24 uker og 52 uker etter første dose
for hvert tidspunkt vil anti-S-antistoffnivåene kvantifiseres og sammenlignes med anti-S-antistoffnivåene kvantifisert på samme tidspunkt i en populasjon av friske forsøkspersoner (se kontroller).
på 6 tidspunkter T0 før vaksineadministrasjon, T1 før andre dose av vaksinen og til tider T2, T3, T4 og T5 som tilsvarer 5-7 uker (Pfizer-BioNTech) eller 6-8 uker (Moderna), 12 uker , 24 uker og 52 uker etter første dose
T-celle immunologisk respons
Tidsramme: på 6 tidspunkter T0 før vaksineadministrasjon, T1 før andre dose av vaksinen og til tider T2, T3, T4 og T5 som tilsvarer 5-7 uker (Pfizer-BioNTech) eller 6-8 uker (Moderna), 12 uker , 24 uker og 52 uker etter første dose
Ved hvert tidspunkt vil Spike- og N-spesifikk T-celle-immunitet til de 1300 registrerte forsøkspersonene bli vurdert og sammenlignet med det som ble observert i en populasjon av friske forsøkspersoner på samme tidspunkt (se kontroller).
på 6 tidspunkter T0 før vaksineadministrasjon, T1 før andre dose av vaksinen og til tider T2, T3, T4 og T5 som tilsvarer 5-7 uker (Pfizer-BioNTech) eller 6-8 uker (Moderna), 12 uker , 24 uker og 52 uker etter første dose
immunologisk respons i forskjellige undergrupper
Tidsramme: 1 år
Undergruppeanalyse av den immunologiske responsen vil bli utført i henhold til de kliniske egenskapene til pasientene, hoveddiagnoseundergruppene i henhold til kvalifikasjonskriteriene og behandlingene de har mottatt. vi vil sammenligne immunresponsen med de ulike kliniske egenskapene til pasientene
1 år
virkningen av covid-19-vaksinasjon på pasientens helsestatus
Tidsramme: 1 uke etter første dose og 1 uke etter andre dose
Effekten på helsetilstand vil bli vurdert gjennom et spørreskjema utarbeidet ved T1 og T2 av legen før blodprøvetaking. Spørreskjemaet vil vurdere forekomsten av en liste over symptomer i uken etter første og andre administrering av vaksinen.
1 uke etter første dose og 1 uke etter andre dose
forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon.
Tidsramme: alle 52 uker
Forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon vil bli vurdert i forhold til antall og andel pasienter som i løpet av de 52 ukene. SARS-CoV-2 infeksjon vil bli vurdert med: positiv til molekylær NF vattpinne.
alle 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Samarbeidspartnere

IRCCS San Raffaele
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Roma La Sapienza
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Regina Elena Cancer Institute
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Tumori Giovanni Paolo II, BARI
Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo Costantini, Azienda USL-IRCCS Di Reggio Emilia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAX4FRAIL study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Covid-19-vaksiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere