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Nationales Projekt zu Impfstoffen, COVID-19 und gebrechlichen Patienten (VAX4FRAIL)

21. April 2021 aktualisiert von: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Eine nationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff bei gebrechlichen Patienten (VAX4FRAIL).

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Antikörper- und Zellreaktion nach Impfung gegen SARS-CoV-2 mit Pfizer-BioNTech- oder Moderna-Impfstoffen bei gebrechlichen Probanden mit eingeschränkter Immunkompetenz aufgrund ihrer Grunderkrankungen oder laufenden Therapien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Immunantwort auf die COVID-19-Impfung wird zu folgenden Zeitpunkten bewertet:

T0: der Tag der Impfung T1: der Tag der Auffrischimpfung gemäß dem Schema der beiden Impfstoffe (Pfizer/BioNTech oder Moderna) T2: zwischen 5 und 7 Wochen nach T0 für diejenigen, die mit Pfizer/BioNTech geimpft wurden, und zwischen 6 und 8 Wochen nach T0 für diejenigen, die mit Moderna geimpft wurden.

  • T3: 12 (± 1) Wochen nach T0
  • T4: 24 (± 2) Wochen ab T0
  • T5: 52 (± 2) Wochen ab T0 Die Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion wird anhand der Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen (NF-Molekularabstrich positiv) und von SARS-CoV-2-Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
      • Genova, Italien
      • Milano, Italien
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
      • Milano, Italien
      • Pavia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Istituto per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
        • Kontakt:
    • Bologhna
      • Bologna, Bologhna, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Proband, der sich einer SARS-CoV-2-Impfung unterzieht, kann in die Studie aufgenommen werden, wenn er aufgrund der entsprechenden zugrunde liegenden Bedingungen in mindestens einer der folgenden Untergruppen enthalten ist:

HÄMATOLOGISCHE maligne Erkrankungen Diese Untergruppen wurden unter Berücksichtigung der Tatsache festgelegt, dass Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen aufgrund der lympholytischen Behandlung, die sie erhalten, eine geringe Immunantwort haben.

SOLIDE TUMOREN (2). ANCA-assoziierte Vaskulitis Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) ist ein Merkmal vieler Bindegewebserkrankungen (CTDs), einschließlich systemischer Sklerose, gemischter Bindegewebserkrankung, systemischem Lupus erythematodes und Sjögren-Syndrom, von Dermatomyositis und Polymyositis und von rheumatoider Arthritis.

Multiple Sklerose

Generalisierte Myasthenia gravis Patienten mit Myasthenia gravis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die sich einer SARS-CoV-2-Impfung mit Pfizer-BioNTech- oder Moderna-Impfstoffen unterziehen, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie zu mindestens einer der unten aufgeführten Untergruppen gehören:

    1. Hämatologische Tumoren
    2. Solide Tumore
    3. Rheumatologische Erkrankungen
    4. Neurologische Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HÄMATOLOGISCHE maligne Erkrankungen

1a. Neu diagnostizierte Patienten mit ALLEN behandlungsbedürftigen hämatologischen Malignomen (Anzahl = 100).

1b. Patienten mit laufenden oder innerhalb von 6 Monaten abgeschlossenen Behandlungen (Chemotherapie und Zieltherapien) mit Ausnahme von Antikörpern. Genauer gesagt: Patienten mit laufender oder abgeschlossener Chemotherapie (Anzahl = 50) oder Patienten mit laufender oder abgeschlossener Ibrutinib (Anzahl = 50) oder Patienten mit laufender oder abgeschlossener Ruxolitinib (Anzahl = 50)

1c. Patienten, die mit Anti-CD19 oder CD20 oder CD22 oder CD30 oder Anti-PD1-Antikörpern mit oder ohne Chemotherapie behandelt wurden ODER Patienten, die CAR-T-Zellen erhielten: Patienten, die mit Anti-B-Zellen behandelt wurden (Nr. = 50) oder Patienten, die mit Anti-CD30 behandelt wurden (Nr .=50) oder mit Anti-PD1 behandelte Patienten (Nr.=50).

1d. Patienten drei Monate nach autologer oder allogener Transplantation ohne aktive immunsuppressive Therapie: nach autologer Transplantation (Anzahl = 50) oder nach allogener Transplantation (Anzahl = 50).
Biologisch: Covid-19 Impfungen
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, deren allgemeines Ziel darin besteht, die Auswirkungen der COVID-19-Impfung im Hinblick auf die Induktion humoraler und zellvermittelter Immunantworten in ausgewählten fragilen (veränderte Immunkompetenz) Populationen zu bewerten.
SOLIDE TUMOREN

2a. Chemotherapie in der adjuvanten Therapie. Alle Patienten mit der Diagnose eines soliden Tumors außer reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Melanom in situ, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Carcinoma in situ der Brust. Unter kurativer Operation (Stadium II-III) für den soliden Tumor oder Hämotherapie allein oder in Kombination mit Zieltherapien oder Strahlentherapie (Anzahl = 100).

2b. Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung. Alle Patienten mit der Diagnose eines soliden Tumors mit metastasierter Erkrankung (Stadium IV), die sich einer Chemotherapie allein oder in Kombination mit einer Immuntherapie oder einer Zieltherapie unterziehen (Anzahl = 100).

2c. Immuntherapie bei metastasierter Erkrankung. Alle Patienten mit der Diagnose eines soliden Tumors mit metastasierter Erkrankung (Stadium IV), die sich einer alleinigen Immuntherapie unterziehen (Anzahl = 100).

2d. Zielgerichtete Therapien bei metastasierten Erkrankungen. Alle Patienten mit der Diagnose eines soliden Tumors mit metastasierter Erkrankung (Stadium IV), die sich einer alleinigen Zieltherapie unterziehen (Anzahl = 100)
Biologisch: Covid-19 Impfungen
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, deren allgemeines Ziel darin besteht, die Auswirkungen der COVID-19-Impfung im Hinblick auf die Induktion humoraler und zellvermittelter Immunantworten in ausgewählten fragilen (veränderte Immunkompetenz) Populationen zu bewerten.
IMMUNORHEUMATOLOGISCHE KRANKHEITEN
3a. Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis, klassifiziert gemäß der Nomenklatur der Chapel Hill Consensus Conference, behandelt mit Immundepressiva mit/ohne Glukokortikoiden (Anzahl = 50) oder behandelt mit RTX mit/ohne Glukokortikoiden (Anzahl = 50) 3b. Interstitielle Lungenerkrankung bei Autoimmunerkrankungen. Patienten mit einer Diagnose einer spezifischen CTD, Myositis oder rheumatoiden Arthritis basierend auf validierten Klassifizierungskriterien und klinisch signifikanter ILD, definiert als Krankheit, die mit herkömmlichen Immundepressiva oder Rituximab behandelt wird, und fibrotischen und/oder entzündlichen Veränderungen im Thorax-CT, die nicht auf eine Infektion zurückzuführen sind, und ohne Nachweis einer obstruktiven Lungenerkrankung. Patienten, die mit herkömmlichen Immundepressiva mit/ohne Glukokortikoiden behandelt wurden (Anzahl = 50) oder Patienten, die mit Rituximab mit/ohne Glukokortikoiden behandelt wurden (Anzahl = 50)
Biologisch: Covid-19 Impfungen
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, deren allgemeines Ziel darin besteht, die Auswirkungen der COVID-19-Impfung im Hinblick auf die Induktion humoraler und zellvermittelter Immunantworten in ausgewählten fragilen (veränderte Immunkompetenz) Populationen zu bewerten.
NEUROLOGISCHE ERKRANKUNGEN

4a. Patienten mit der Diagnose Multiple Sklerose, Alter < 60 Jahre mit schubförmig remittierender MS unter Ocrelizumab (anti-CD20-monoklonaler Antikörper) (Nr. = 50) oder mit sekundär/primär progredienter MS unter Ocrelizumab (anti-CD20-monoklonaler Antikörper) (Nr .=50).

4b. Generalisierte Myasthenia gravis, bei immunsuppressiven Polytherapien oder bei B-Zell-gerichteten biologischen Behandlungen, mit Lymphozytenzahl < 1 Zelle/Mikroliter oder mit Thymom (Anzahl = 100)
Biologisch: Covid-19 Impfungen
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, deren allgemeines Ziel darin besteht, die Auswirkungen der COVID-19-Impfung im Hinblick auf die Induktion humoraler und zellvermittelter Immunantworten in ausgewählten fragilen (veränderte Immunkompetenz) Populationen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfung gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 5–7 Wochen nach T0 für Pfizer/BioNTech-Impfung; 6-8 Wochen nach T0 für die Moderna-Impfung
Zur Beurteilung der immunologischen Reaktion auf die COVID-19-Impfung werden die Anti-S-Antikörperspiegel in der fragilen Population zu T2 quantifiziert und mit den Anti-S-Antikörperspiegeln verglichen, die zum gleichen Zeitpunkt in einer Population gesunder Probanden quantifiziert wurden.
5–7 Wochen nach T0 für Pfizer/BioNTech-Impfung; 6-8 Wochen nach T0 für die Moderna-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-S-Antikörper Immunantwort
Zeitfenster: zu 6 Zeitpunkten T0 vor der Impfstoffverabreichung, T1 vor der zweiten Dosis des Impfstoffs und zu den Zeitpunkten T2, T3, T4 und T5, die 5–7 Wochen (Pfizer-BioNTech) oder 6–8 Wochen (Moderna), 12 Wochen entsprechen , 24 Wochen und 52 Wochen nach der ersten Dosis
Für jeden Zeitpunkt werden die Anti-S-Antikörperspiegel quantifiziert und mit den Anti-S-Antikörperspiegeln verglichen, die zum gleichen Zeitpunkt in einer Population gesunder Probanden quantifiziert wurden (siehe Kontrollen).
zu 6 Zeitpunkten T0 vor der Impfstoffverabreichung, T1 vor der zweiten Dosis des Impfstoffs und zu den Zeitpunkten T2, T3, T4 und T5, die 5–7 Wochen (Pfizer-BioNTech) oder 6–8 Wochen (Moderna), 12 Wochen entsprechen , 24 Wochen und 52 Wochen nach der ersten Dosis
T-Zell-Immunantwort
Zeitfenster: zu 6 Zeitpunkten T0 vor der Impfstoffverabreichung, T1 vor der zweiten Dosis des Impfstoffs und zu den Zeitpunkten T2, T3, T4 und T5, die 5–7 Wochen (Pfizer-BioNTech) oder 6–8 Wochen (Moderna), 12 Wochen entsprechen , 24 Wochen und 52 Wochen nach der ersten Dosis
Zu jedem Zeitpunkt wird die Spike- und N-spezifische T-Zell-Immunität der 1300 aufgenommenen Probanden bewertet und mit derjenigen verglichen, die zum gleichen Zeitpunkt in einer Population gesunder Probanden beobachtet wurde (siehe Kontrollen).
zu 6 Zeitpunkten T0 vor der Impfstoffverabreichung, T1 vor der zweiten Dosis des Impfstoffs und zu den Zeitpunkten T2, T3, T4 und T5, die 5–7 Wochen (Pfizer-BioNTech) oder 6–8 Wochen (Moderna), 12 Wochen entsprechen , 24 Wochen und 52 Wochen nach der ersten Dosis
Immunantwort in verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Untergruppenanalyse der immunologischen Reaktion wird gemäß den klinischen Merkmalen der Patienten, den Hauptdiagnose-Untergruppen gemäß den Eignungskriterien und den erhaltenen Behandlungen durchgeführt. Wir werden die Immunantwort mit den unterschiedlichen klinischen Merkmalen der Patienten vergleichen
1 Jahr
Auswirkungen der COVID-19-Impfung auf den Gesundheitszustand des Patienten
Zeitfenster: 1 Woche nach der ersten Dosis und 1 Woche nach der zweiten Dosis
Die Auswirkungen auf den Gesundheitszustand werden anhand eines Fragebogens bewertet, der zu T1 und T2 vom Arzt vor der Blutentnahme erstellt wird. Der Fragebogen bewertet das Auftreten einer Liste von Symptomen in der Woche nach der ersten und zweiten Verabreichung des Impfstoffs.
1 Woche nach der ersten Dosis und 1 Woche nach der zweiten Dosis
Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: alle 52 wochen
Die Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion wird anhand der Anzahl und des Anteils der Patienten bewertet, die während der 52 Wochen aufgetreten sind. Die SARS-CoV-2-Infektion wird bewertet mit: positiv auf molekularen NF-Abstrich.
alle 52 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Mitarbeiter

IRCCS San Raffaele
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Roma La Sapienza
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Regina Elena Cancer Institute
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Tumori Giovanni Paolo II, BARI
Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Costantini, Azienda USL-IRCCS Di Reggio Emilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAX4FRAIL study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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