Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní projekt o vakcínách, COVID-19 a křehkých pacientech (VAX4FRAIL)

21. dubna 2021 aktualizováno: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Národní, multicentrická, observační, prospektivní studie k posouzení imunitní odpovědi na vakcínu COVID-19 u křehkých pacientů (VAX4FRAIL).

Jedná se o multicentrickou observační studii s cílem vyhodnotit protilátkovou a buněčnou odpověď po očkování proti SARS-CoV-2 vakcínami Pfizer-BioNTech nebo Moderna u křehkých jedinců s narušenou imunokompetencí v důsledku jejich základního onemocnění nebo probíhajících terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunitní odpověď na očkování proti COVID-19 bude hodnocena v následujících časových bodech:

T0: den očkování T1: den přeočkování podle schématu dvou vakcín (Pfizer/BioNTech nebo Moderna) T2: mezi 5. a 7. týdnem po T0 pro osoby očkované Pfizer/BioNTech a mezi 6. a 8. týdnů po T0 pro očkované vakcínou Moderna.

  • T3: 12 (± 1) týdnů po T0
  • T4: 24 (± 2) týdnů od T0
  • T5: 52 (± 2) týdnů od T0 Prevence infekce SARS-CoV-2 bude hodnocena z hlediska výskytu infekcí SARS-CoV-2 (pozitivní NF molekulární výtěr) a infekcí SARS-CoV-2 vyžadujících hospitalizaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie může být zařazen každý subjekt podstupující očkování proti SARS-CoV-2, pokud je zahrnut alespoň do jedné z níže uvedených podskupin kvůli správným základním podmínkám:

HEMATOLOGICKÉ MALIGNANCE Tyto podskupiny byly rozhodnuty s ohledem na to, že pacienti s hematologickými malignitami mají nízkou imunitní odpověď kvůli lymfolytické léčbě, kterou dostávají.

PEVNÉ NÁDORY (2). ANCA-asociovaná vaskulitida Intersticiální plicní onemocnění (ILD) je rysem mnoha onemocnění pojivové tkáně (CTD), včetně systémové sklerózy, smíšeného onemocnění pojivové tkáně, systémového lupus erythematodes a Sjogrenova syndromu, dermatomyozitidy a polymyozitidy a revmatoidní artritidy.

Roztroušená skleróza

Generalizovaná myasthenia gravis Pacienti s myasthenia gravis

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie může být zařazen každý subjekt podstupující očkování proti SARS-CoV-2 vakcínami Pfizer-BioNTech nebo Moderna, pokud patří alespoň do jedné z níže uvedených podskupin:

    1. Hematologické nádory
    2. Solidní nádory
    3. Revmatologická onemocnění
    4. Neurologická onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HEMATOLOGICKÉ MALIGNANCE

1a. Nově diagnostikovaní pacienti s JAKOUKOLIV hematologickou malignitou vyžadující léčbu (č.=100).

1b. Pacienti s probíhající léčbou nebo s léčbou dokončenou do 6 měsíců (chemoterapie a cílená léčba) s výjimkou protilátek. Přesněji: pacienti s probíhající nebo dokončenou chemoterapií (č.=50) nebo pacienti s probíhající nebo dokončenou léčbou ibrutinibem (č.=50) nebo pacienti s probíhajícím nebo dokončeným ruxolitinibem (č.=50)

1c. Pacienti léčení protilátkami anti-CD19 nebo CD20 nebo CD22 nebo CD30 nebo anti-PD1 s chemoterapií nebo bez chemoterapie NEBO pacienti léčení CAR-T buňkami: pacienti léčení anti-B-buňkami (č.=50) nebo pacienti léčení anti-CD30 (ne .=50) nebo pacientů léčených anti-PD1 (č.=50).

1d. Pacienti po třech měsících po autologní nebo alogenní transplantaci bez aktivní imunosupresivní terapie: po autologní transplantaci (č.=50) nebo po alogenní transplantaci (č.=50).
Biologický: Vakcíny na covid-19
Jedná se o observační prospektivní studii, jejímž obecným cílem je posoudit dopad očkování proti COVID-19 z hlediska indukce humorálních a buněčně zprostředkovaných imunitních odpovědí u vybraných fragilních (změněných imunokompetencí) populací.
PEVNÉ NÁDORY

2a. Chemoterapie v adjuvantní terapii. Všichni pacienti s diagnózou solidních nádorů kromě resekovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, melanomu in situ, karcinomu in situ děložního čípku a karcinomu in situ prsu. Při kurativní operaci (stadium II-III) pro solidní nádor nebo hemoterapii samotnou nebo v kombinaci s cílovými terapiemi nebo radioterapií (č.=100).

2b. Chemoterapie u metastatického onemocnění. Všichni pacienti s diagnózou solidních nádorů s metastatickým onemocněním (stadium IV), podstupující chemoterapii samotnou nebo v kombinaci s imunoterapií nebo cílovou terapií (č.=100).

2c. Imunoterapie u metastatického onemocnění. Všichni pacienti s diagnózou solidních nádorů s metastatickým onemocněním (stadium IV), podstupující samotnou imunoterapii (č.=100).

2d. Cílená terapie u metastatického onemocnění. Všichni pacienti s diagnózou solidních nádorů s metastatickým onemocněním (stadium IV), podstupující samotnou cílovou terapii (č.=100)
Biologický: Vakcíny na covid-19
Jedná se o observační prospektivní studii, jejímž obecným cílem je posoudit dopad očkování proti COVID-19 z hlediska indukce humorálních a buněčně zprostředkovaných imunitních odpovědí u vybraných fragilních (změněných imunokompetencí) populací.
IMUNORHEUMATOLOGICKÁ ONEMOCNĚNÍ
3a. Pacienti s vaskulitidou asociovanou s ANCA klasifikovanou podle nomenklatury Chapel Hill Consensus Conference, léčení imunodepresivy s/bez glukokortikoidů (č.=50) nebo léčení RTX s/bez glukokortikoidů (č.=50) 3b. Intersticiální plicní onemocnění u autoimunitních stavů. Pacienti s diagnózou specifické CTD, myositidy nebo revmatoidní artritidy na základě ověřených klasifikačních kritérií a klinicky významnou intersticiální plicní nemocí definovanou jako onemocnění léčené tradičními imunodepresivy nebo rituximabem a fibrotické a/nebo zánětlivé změny na CT hrudníku, které nelze přičíst infekci, a bez důkazů obstrukční plicní nemoci. Pacienti léčení tradičními imunodepresivy s/bez glukokortikoidů (č.=50) nebo pacienti léčení rituximabem s/bez glukokortikoidů (č.=50)
Biologický: Vakcíny na covid-19
Jedná se o observační prospektivní studii, jejímž obecným cílem je posoudit dopad očkování proti COVID-19 z hlediska indukce humorálních a buněčně zprostředkovaných imunitních odpovědí u vybraných fragilních (změněných imunokompetencí) populací.
NEUROLOGICKÁ ONEMOCNĚNÍ

4a. Pacienti s diagnózou roztroušené sklerózy, věk < 60 let s relabující-remitující RS na ocrelizumabu (monoklonální protilátka proti CD20) (č.=50) nebo se sekundární/primárně progresivní RS na ocrelizumabu (monoklonální protilátka proti CD20) (ne .=50).

4b. Generalizovaná myasthenia gravis, na imunosupresivní polyterapii nebo na B-buněčné cílené biologické léčbě, s počtem lymfocytů < 1 buňka/mikrolitr, nebo s thymomem (č.=100)
Biologický: Vakcíny na covid-19
Jedná se o observační prospektivní studii, jejímž obecným cílem je posoudit dopad očkování proti COVID-19 z hlediska indukce humorálních a buněčně zprostředkovaných imunitních odpovědí u vybraných fragilních (změněných imunokompetencí) populací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očkování vakcínou proti SARS-CoV-2
Časové okno: 5-7 týdnů po T0 pro očkování Pfizer/BioNTech; 6-8 týdnů po T0 pro očkování Moderna
Pro posouzení imunologické odpovědi na očkování proti COVID-19 budou hladiny anti-S protilátek ve křehké populaci kvantifikovány v T2 a porovnány s hladinami anti-S protilátek kvantifikovanými ve stejném časovém bodě v populaci zdravých subjektů.
5-7 týdnů po T0 pro očkování Pfizer/BioNTech; 6-8 týdnů po T0 pro očkování Moderna

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anti-S protilátky imunologická odpověď
Časové okno: v 6 bodech T0 před podáním vakcíny, T1 před druhou dávkou vakcíny a v časech T2, T3, T4 a T5, což odpovídá 5-7 týdnům (Pfizer-BioNTech) nebo 6-8 týdnům (Moderna), 12 týdnům , 24 týdnů a 52 týdnů po první dávce
pro každý časový bod budou kvantifikovány hladiny anti-S protilátek a porovnány s hladinami anti-S protilátek kvantifikovanými ve stejném časovém bodě v populaci zdravých subjektů (viz kontroly).
v 6 bodech T0 před podáním vakcíny, T1 před druhou dávkou vakcíny a v časech T2, T3, T4 a T5, což odpovídá 5-7 týdnům (Pfizer-BioNTech) nebo 6-8 týdnům (Moderna), 12 týdnům , 24 týdnů a 52 týdnů po první dávce
Imunologická odpověď T buněk
Časové okno: v 6 bodech T0 před podáním vakcíny, T1 před druhou dávkou vakcíny a v časech T2, T3, T4 a T5, což odpovídá 5-7 týdnům (Pfizer-BioNTech) nebo 6-8 týdnům (Moderna), 12 týdnům , 24 týdnů a 52 týdnů po první dávce
V každém časovém bodě bude hodnocena Spike a N-specifická T-buněčná imunita 1300 zařazených subjektů a porovnána s imunitou pozorovanou v populaci zdravých subjektů ve stejném časovém bodě (viz kontroly).
v 6 bodech T0 před podáním vakcíny, T1 před druhou dávkou vakcíny a v časech T2, T3, T4 a T5, což odpovídá 5-7 týdnům (Pfizer-BioNTech) nebo 6-8 týdnům (Moderna), 12 týdnům , 24 týdnů a 52 týdnů po první dávce
imunologické odpovědi v různých podskupinách
Časové okno: 1 rok
Analýza podskupin imunologické odpovědi bude provedena podle klinických charakteristik pacientů, hlavních podskupin s diagnózou podle kritérií způsobilosti a léčby, kterou absolvovali. porovnáme imunitní odpověď s různými klinickými charakteristikami pacientů
1 rok
dopadu očkování proti COVID-19 na zdravotní stav pacientů
Časové okno: 1 týden po první dávce a 1 týden po druhé dávce
Vliv na zdravotní stav bude posouzen prostřednictvím dotazníku sestaveného v T1 a T2 lékařem před odběrem krve. Dotazník zhodnotí výskyt seznamu příznaků v týdnu po prvním a druhém podání vakcíny.
1 týden po první dávce a 1 týden po druhé dávce
výskyt infekce SARS-CoV-2.
Časové okno: celých 52 týdnů
Výskyt infekce SARS-CoV-2 bude hodnocen z hlediska počtu a podílu pacientů, kteří během 52 týdnů. Infekce SARS-CoV-2 bude hodnocena: pozitivní na molekulární NF výtěr.
celých 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Spolupracovníci

IRCCS San Raffaele
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Roma La Sapienza
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Regina Elena Cancer Institute
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Tumori Giovanni Paolo II, BARI
Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Costantini, Azienda USL-IRCCS Di Reggio Emilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAX4FRAIL study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Vakcíny na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit