Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzeti projekt a vakcinákról, a COVID-19-ről és a gyenge betegekről (VAX4FRAIL)

2021. április 21. frissítette: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Országos, multicentrikus, megfigyeléses, prospektív tanulmány a COVID-19 vakcinára adott immunválasz felmérésére gyenge betegeknél (VAX4FRAIL).

Ez egy többközpontú megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje az antitesteket és a sejtválaszt a SARS-CoV-2 elleni Pfizer-BioNTech vagy Moderna vakcinákkal végzett vakcinázás után olyan gyenge alanyokon, akiknek az alapbetegségeik vagy a folyamatban lévő terápiák miatt károsodott immunkompetencia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 oltásra adott immunválaszt a következő időpontokban értékelik:

T0: az oltás napja T1: az emlékeztető oltás napja a két oltás ütemezése szerint (Pfizer/BioNTech vagy Moderna) T2: 5-7 héttel a T0 után a Pfizer/BioNTech-el oltottaknál és 6-8. héttel a T0 után a Modernával beoltottak számára.

  • T3: 12 (± 1) héttel a T0 után
  • T4: 24 (± 2) hét T0-tól
  • T5: 52 (± 2) hét T0-tól A SARS-CoV-2 fertőzés megelőzését a SARS-CoV-2 fertőzések (NF molekuláris tampon pozitív), valamint a kórházi kezelést igénylő SARS-CoV-2 fertőzések gyakorisága alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
      • Genova, Olaszország
      • Milano, Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milano, Olaszország
      • Milano, Olaszország
      • Pavia, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
      • Roma, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország
        • Aktív, nem toborzó
        • IRCCS Istituto per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
      • Roma, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
        • Kapcsolatba lépni:
    • Bologhna
      • Bologna, Bologhna, Olaszország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely alany, akit SARS-CoV-2 oltásnak vetnek alá, be lehet vonni a vizsgálatba, ha az alábbi alcsoportok legalább egyikébe tartozik a megfelelő alapállapotok miatt:

HEMATOLÓGIAI MALIGNÁCIÓK Ezek az alcsoportok úgy kerültek meghatározásra, hogy a hematológiai rosszindulatú daganatos betegek immunválasza alacsony a kapott limfolitikus kezelés miatt.

SZILÁRD TUDOROK (2). ANCA-asszociált vasculitis Az interstitiális tüdőbetegség (ILD) számos kötőszöveti betegség (CTD) jellemzője, beleértve a szisztémás szklerózist, a vegyes kötőszöveti betegséget, a szisztémás lupus erythematosust és a Sjogren-szindrómát, a dermatomyositist és polymyositist, valamint a rheumatoid arthritist.

Sclerosis multiplex

Generalizált myasthenia gravis Myasthenia gravisban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely alany, akit SARS-CoV-2 oltásban részesült Pfizer-BioNTech vagy Moderna vakcinával, bevonható a vizsgálatba, ha az alább felsorolt ​​alcsoportok legalább egyikébe tartozik:

    1. Hematológiai daganatok
    2. Szilárd daganatok
    3. Reumatológiai betegségek
    4. Neurológiai betegségek

Kizárási kritériumok:

  • NA

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HEMATOLÓGIAI ROSSZANGOK

1a. Újonnan diagnosztizált betegek BÁRMILYEN, kezelést igénylő hematológiai rosszindulatú daganatban (sz.=100).

1b. Folyamatban lévő vagy 6 hónapon belül befejezett (kemoterápia és célterápia) kezelésben részesülő betegek, kivéve az antitesteket. Pontosabban: folyamatban lévő vagy befejezett kemoterápiában részesülő betegek (=50) vagy folyamatban lévő vagy befejezett Ibrutinib-kezelésben részesülő betegek (=50), illetve folyamatban lévő vagy befejezett ruxolitinib-kezelésben részesülő betegek (=50)

1c. Anti-CD19 vagy CD20 vagy CD22 vagy CD30 vagy anti-PD1 antitestekkel kezelt betegek kemoterápiával vagy anélkül VAGY CAR-T-sejteket kapó betegek: anti-B-sejttel kezelt betegek (50. sz.) vagy anti-CD30-al kezelt betegek (nem .=50) vagy anti-PD1-gyel kezelt betegek (No.=50).

1d. Az autológ vagy allogén transzplantációt követő három hónapos betegek aktív immunszuppresszív terápia nélkül: autológ transzplantáció után (=50) vagy allogén transzplantáció után (sz.=50).
Biológiai: Covid-19 védőoltások
Ez egy megfigyeléses prospektív tanulmány, amelynek általános célja a COVID-19 elleni védőoltás hatásának felmérése a humorális és sejtközvetített immunválaszok kiváltása szempontjából kiválasztott törékeny (módosult immunkompetencia) populációkban.
SZILÁRD DAGANAK

2a. Kemoterápia az adjuváns terápiában. Minden beteg, akinek szolid daganatot diagnosztizáltak, kivéve a reszekált bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát, in situ melanomát, in situ méhnyakrákot és in situ emlőkarcinómát. Kuratív műtét alatt (II-III. stádium) szolid tumorra vagy hemoterápia önmagában vagy célterápiákkal vagy sugárterápiával kombinálva (No.=100).

2b. Kemoterápia áttétes betegségekben. Minden olyan beteg, akinek metasztatikus betegségben (IV. stádiumban) szolid daganatot diagnosztizáltak, és akik önmagában vagy immunterápiával vagy célterápiával kombinálva részesülnek kemoterápiában (szám = 100).

2c. Immunterápia áttétes betegségekben. Minden olyan beteg, akinek metasztázisos betegségben (IV. stádium) szolid daganatot diagnosztizáltak, és akik csak immunterápiában részesülnek (=100).

2d. Célterápiák áttétes betegségben. Minden olyan beteg, akinek metasztatikus betegségben (IV. stádium) szolid daganatot diagnosztizáltak, csak célterápián vesznek részt (szám = 100)
Biológiai: Covid-19 védőoltások
Ez egy megfigyeléses prospektív tanulmány, amelynek általános célja a COVID-19 elleni védőoltás hatásának felmérése a humorális és sejtközvetített immunválaszok kiváltása szempontjából kiválasztott törékeny (módosult immunkompetencia) populációkban.
IMMUNORHEUMATOLÓGIAI BETEGSÉGEK
3a. A Chapel Hill Consensus Conference nómenklatúrája szerint besorolt ​​ANCA-asszociált vasculitisben szenvedő betegek, immundepresszáns szerekkel kezeltek glükokortikoiddal/nélkül (Nr.=50) vagy RTX-kezelésben részesültek glükokortikoiddal vagy anélkül (No.=50) 3b. Intersticiális tüdőbetegség autoimmun állapotokban. Azok a betegek, akiknél validált besorolási kritériumok alapján specifikus CTD, myositis vagy rheumatoid arthritis diagnosztizáltak, és klinikailag jelentős ILD-ben a hagyományos immundepresszánsokkal vagy rituximabbal kezelt betegség, valamint a mellkasi CT-n fibrotikus és/vagy gyulladásos elváltozások, amelyek nem tulajdoníthatók fertőzésnek, és nincs bizonyíték obstruktív tüdőbetegségben. Hagyományos immundepressziós szerekkel kezelt betegek glükokortikoidokkal vagy anélkül (sz. = 50) vagy rituximabbal kezelt betegek glükokortikoidokkal/anélkül (Nr. = 50)
Biológiai: Covid-19 védőoltások
Ez egy megfigyeléses prospektív tanulmány, amelynek általános célja a COVID-19 elleni védőoltás hatásának felmérése a humorális és sejtközvetített immunválaszok kiváltása szempontjából kiválasztott törékeny (módosult immunkompetencia) populációkban.
NEUROLÓGIAI BETEGSÉGEK

4a. Sclerosis multiplex diagnosztizált, 60 év alatti, relapszusos-remittáló SM-ben szenvedő betegek Ocrelizumab (anti-CD20 monoklonális antitest) kezelésében (szám = 50) vagy másodlagos/primer progresszív SM-ben Ocrelizumab (anti-CD20 monoklonális antitest) kezelésben. .=50).

4b. Generalizált Myasthenia Gravis, immunszuppresszív politerápiákon vagy B-sejtes célzott biológiai kezeléseken, 1 sejt/mikroliter alatti limfocitaszámmal vagy timomával (szám=100)
Biológiai: Covid-19 védőoltások
Ez egy megfigyeléses prospektív tanulmány, amelynek általános célja a COVID-19 elleni védőoltás hatásának felmérése a humorális és sejtközvetített immunválaszok kiváltása szempontjából kiválasztott törékeny (módosult immunkompetencia) populációkban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-CoV-2 vakcina immunizálás
Időkeret: 5-7 héttel a T0 után Pfizer/BioNTech oltás esetén; T0 után 6-8 héttel Moderna oltásra
A COVID-19 oltásra adott immunológiai válasz értékeléséhez a törékeny populációban az anti-S antitestek szintjét T2-ben mérik, és összehasonlítják az egészséges egyének populációjában ugyanabban az időpontban meghatározott anti-S antitestszintekkel.
5-7 héttel a T0 után Pfizer/BioNTech oltás esetén; T0 után 6-8 héttel Moderna oltásra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anti-S antitestek immunológiai választ
Időkeret: a vakcina beadása előtti T0 6 időpontban, az oltás második adagja előtt T1 és a T2, T3, T4 és T5 időpontokban, amelyek 5-7 hétnek (Pfizer-BioNTech) vagy 6-8 hétnek (Moderna) felelnek meg, 12 hét 24 héttel és 52 héttel az első adag után
minden egyes időpontban az anti-S antitestek szintjét számszerűsítik, és összehasonlítják az egészséges alanyok populációjában ugyanabban az időpontban meghatározott anti-S antitestszintekkel (lásd a kontrollokat).
a vakcina beadása előtti T0 6 időpontban, az oltás második adagja előtt T1 és a T2, T3, T4 és T5 időpontokban, amelyek 5-7 hétnek (Pfizer-BioNTech) vagy 6-8 hétnek (Moderna) felelnek meg, 12 hét 24 héttel és 52 héttel az első adag után
T-sejtes immunológiai válasz
Időkeret: a vakcina beadása előtti T0 6 időpontban, az oltás második adagja előtt T1 és a T2, T3, T4 és T5 időpontokban, amelyek 5-7 hétnek (Pfizer-BioNTech) vagy 6-8 hétnek (Moderna) felelnek meg, 12 hét 24 héttel és 52 héttel az első adag után
Minden időpontban felmérik az 1300 beiratkozott alany Spike- és N-specifikus T-sejtes immunitását, és összehasonlítják az egészséges alanyok populációjában ugyanabban az időpontban megfigyelttel (lásd a kontrollokat).
a vakcina beadása előtti T0 6 időpontban, az oltás második adagja előtt T1 és a T2, T3, T4 és T5 időpontokban, amelyek 5-7 hétnek (Pfizer-BioNTech) vagy 6-8 hétnek (Moderna) felelnek meg, 12 hét 24 héttel és 52 héttel az első adag után
immunológiai válasz a különböző alcsoportokban
Időkeret: 1 év
Az immunológiai válasz alcsoport-elemzése a betegek klinikai jellemzői alapján történik, a fő diagnózis-alcsoportok a jogosultsági kritériumok és az általuk kapott kezelések szerint. összehasonlítjuk az immunválaszt a betegek különböző klinikai jellemzőivel
1 év
a COVID-19 oltás hatása a betegek egészségi állapotára
Időkeret: 1 héttel az első adag után és 1 héttel a második adag után
Az egészségi állapotra gyakorolt ​​hatást egy kérdőív segítségével értékelik, amelyet az orvos T1-ben és T2-ben állít össze a vérvétel előtt. A kérdőív értékeli a tünetek listájának előfordulását a vakcina első és második beadását követő héten.
1 héttel az első adag után és 1 héttel a második adag után
a SARS-CoV-2 fertőzés előfordulása.
Időkeret: mind az 52 hét
A SARS-CoV-2 fertőzés előfordulási gyakoriságát azon betegek száma és aránya alapján értékelik, akik az 52. hét során. A SARS-CoV-2 fertőzés értékelése a következőkkel történik: pozitív molekuláris NF-tampon.
mind az 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Együttműködők

IRCCS San Raffaele
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Roma La Sapienza
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Regina Elena Cancer Institute
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Tumori Giovanni Paolo II, BARI
Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Massimo Costantini, Azienda USL-IRCCS Di Reggio Emilia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAX4FRAIL study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 védőoltások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel