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ワクチン、COVID-19、フレイル患者に関する国家プロジェクト (VAX4FRAIL)

2021年4月21日 更新者：Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

虚弱患者における COVID-19 ワクチンに対する免疫反応を評価するための全国的、多中心的、観察的、前向き研究 (VAX4FRAIL)。

これは、基礎疾患または進行中の治療のために免疫能力が低下している虚弱な被験者を対象に、ファイザー-BioNTech またはモデルナ ワクチンを使用した SARS-CoV-2 のワクチン接種後の抗体および細胞応答を評価することを目的とした多施設観察研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 ワクチン接種に対する免疫応答は、次の時点で評価されます。

T0: ワクチン接種の日 T1: 2 つのワクチン (ファイザー/ビオンテックまたはモデルナ) のスケジュールに基づくブースター投与の日モデルナのワクチン接種を受けた場合、T0 から数週間後。

  • T3: T0 の 12 (± 1) 週間後
  • T4: T0 から 24 (± 2) 週間
  • T5: T0 から 52 (± 2) 週間

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア
      • Genova、イタリア
      • Milano、イタリア
      • Milano、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア
      • Milano、イタリア
      • Pavia、イタリア
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • コンタクト：
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • IRCCS Istituto per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
        • コンタクト：
    • Bologhna
      • Bologna、Bologhna、イタリア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SARS-CoV-2 ワクチン接種を受けている被験者は、適切な基礎疾患により以下のサブグループの少なくとも 1 つに含まれる場合、研究に登録できます。

血液悪性腫瘍 これらのサブグループは、血液悪性腫瘍患者が受けるリンパ溶解療法のために免疫応答が低いことを考慮して決定されました。

固形腫瘍 (2)。 ANCA 関連血管炎 間質性肺疾患 (ILD) は、全身性強皮症、混合性結合組織病、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚筋炎、多発性筋炎、関節リウマチなど、多くの結合組織病 (CTD) の特徴です。

多発性硬化症

全身性重症筋無力症 重症筋無力症患者

説明

包含基準:

  • Pfizer-BioNTech または Moderna ワクチンによる SARS-CoV-2 ワクチン接種を受けている被験者は、以下にリストされているサブグループの少なくとも 1 つに属している場合、研究に含めることができます。

    1. 血液腫瘍
    2. 固形腫瘍
    3. リウマチ性疾患
    4. 神経疾患

除外基準:

  • NA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血液悪性腫瘍

1a.治療を必要とする血液悪性腫瘍を有すると新たに診断された患者(No.=100)。

1b.治療中または抗体以外の治療（化学療法および標的療法）を6か月以内に完了した患者。 より具体的には、化学療法が進行中または完了した患者（No.=50）、イブルチニブが進行中または完了した患者（No.=50）、またはルキソリチニブが進行中または完了した患者（No.=50）

1c。 -抗CD19またはCD20またはCD22またはCD30または抗PD1抗体で治療された患者または化学療法の有無にかかわらず、またはCAR-T細胞を受けている患者：抗B細胞で治療された患者（No.= 50）または抗CD30で治療された患者（いいえ.=50) または抗 PD1 治療を受けた患者 (No.=50)。

1d.積極的な免疫抑制療法を行わない自家移植または同種異系移植後 3 か月の患者: 自家移植後 (No.=50) または同種移植後 (No.=50)。
生物学的：COVID-19 ワクチン
これは観察的前向き研究であり、その一般的な目的は、選択された脆弱な (免疫能力が変化した) 集団における体液性および細胞性免疫応答の誘導という観点から、COVID-19 ワクチン接種の影響を評価することです。
固形腫瘍

2a.補助療法における化学療法。 固形腫瘍と診断されたすべての患者は、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内黒色腫、子宮頸部の上皮内癌、および乳房の上皮内癌を切除した。 固形腫瘍の治癒手術（ステージII～III）または血液療法単独、または標的療法または放射線療法との併用（No.=100）。

2b.転移性疾患における化学療法。 転移性疾患（ステージIV）を伴う固形腫瘍と診断され、化学療法のみ、または免疫療法または標的療法と組み合わせて受けているすべての患者（No.= 100）。

2c。転移性疾患における免疫療法。 転移性疾患（ステージIV）を伴う固形腫瘍と診断され、免疫療法のみを受けているすべての患者（No.=100）。

2d。転移性疾患における標的療法。 転移性疾患 (ステージ IV) を伴う固形腫瘍の診断を受けたすべての患者、標的療法のみを受けている (No.=100)
生物学的：COVID-19 ワクチン
これは観察的前向き研究であり、その一般的な目的は、選択された脆弱な (免疫能力が変化した) 集団における体液性および細胞性免疫応答の誘導という観点から、COVID-19 ワクチン接種の影響を評価することです。
免疫リウマチ疾患
3a.チャペルヒルコンセンサス会議の命名法に従って分類され、グルココルチコイドを含む/含まない免疫抑制剤で治療された（No.=50）、またはグルココルチコイドを含む/含まないRTXで治療された（No.=50）3b。 自己免疫疾患における間質性肺疾患。 -特定のCTD、筋炎または関節リウマチと診断された患者は、検証済みの分類基準に基づいており、伝統的な免疫抑制剤またはリツキシマブで治療された疾患として定義された臨床的に重要なILDであり、感染に起因しない胸部CTの線維性および/または炎症性の変化であり、証拠はありません閉塞性肺疾患の。 グルココルチコイドを含む/含まない従来の免疫抑制剤で治療された患者 (No.=50) またはグルココルチコイドを含む/含まないリツキシマブで治療された患者 (No.=50)
生物学的：COVID-19 ワクチン
これは観察的前向き研究であり、その一般的な目的は、選択された脆弱な (免疫能力が変化した) 集団における体液性および細胞性免疫応答の誘導という観点から、COVID-19 ワクチン接種の影響を評価することです。
神経疾患

4a.多発性硬化症と診断された患者、年齢60歳未満で、オクレリズマブ（抗CD20モノクローナル抗体）による再発寛解型MS（No.=50）またはオクレリズマブ（抗CD20モノクローナル抗体）による二次/一次進行性MS（No.=50） .=50)。

4b.全身性重症筋無力症、免疫抑制ポリセラピーまたはB細胞標的生物学的治療を受けており、リンパ球数が1細胞/マイクロリットル未満、または胸腺腫を伴う (No.=100)
生物学的：COVID-19 ワクチン
これは観察的前向き研究であり、その一般的な目的は、選択された脆弱な (免疫能力が変化した) 集団における体液性および細胞性免疫応答の誘導という観点から、COVID-19 ワクチン接種の影響を評価することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 ワクチンの予防接種
時間枠：Pfizer/BioNTech ワクチンの T0 後 5 ～ 7 週間。モデルナワクチンの場合、T0 の 6 ～ 8 週間後
COVID-19 ワクチン接種に対する免疫応答を評価するために、脆弱な集団の抗 S 抗体レベルを T2 で定量化し、健康な被験者集団の同じ時点で定量化した抗 S 抗体レベルと比較します。
Pfizer/BioNTech ワクチンの T0 後 5 ～ 7 週間。モデルナワクチンの場合、T0 の 6 ～ 8 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗S抗体免疫応答
時間枠：ワクチン投与前の T0、ワクチンの 2 回目の投与前の T1、および 5 ～ 7 週間 (Pfizer-BioNTech) または 6 ～ 8 週間 (Moderna) に対応する時間 T2、T3、T4、および T5 の 6 つの時点で、12 週間、初回投与から 24 週後および 52 週後
各時点で、抗S抗体レベルが定量化され、健康な被験者集団の同じ時点で定量化された抗S抗体レベルと比較されます(コントロールを参照)。
ワクチン投与前の T0、ワクチンの 2 回目の投与前の T1、および 5 ～ 7 週間 (Pfizer-BioNTech) または 6 ～ 8 週間 (Moderna) に対応する時間 T2、T3、T4、および T5 の 6 つの時点で、12 週間、初回投与から 24 週後および 52 週後
T細胞免疫応答
時間枠：ワクチン投与前の T0、ワクチンの 2 回目の投与前の T1、および 5 ～ 7 週間 (Pfizer-BioNTech) または 6 ～ 8 週間 (Moderna) に対応する時間 T2、T3、T4、および T5 の 6 つの時点で、12 週間、初回投与から 24 週後および 52 週後
各時点で、登録された1300人の被験者のスパイクおよびN特異的T細胞免疫が評価され、同じ時点で健康な被験者の集団で観察されたものと比較されます（コントロールを参照）。
ワクチン投与前の T0、ワクチンの 2 回目の投与前の T1、および 5 ～ 7 週間 (Pfizer-BioNTech) または 6 ～ 8 週間 (Moderna) に対応する時間 T2、T3、T4、および T5 の 6 つの時点で、12 週間、初回投与から 24 週後および 52 週後
異なるサブグループにおける免疫応答
時間枠：1年
免疫応答に関するサブグループ分析は、患者の臨床的特徴、適格基準による主な診断サブグループ、および患者が受けた治療に従って実行されます。 免疫応答を患者のさまざまな臨床的特徴と比較します
1年
COVID-19 ワクチン接種が患者の健康状態に与える影響
時間枠：初回投与後1週間、2回目投与後1週間
健康状態への影響は、採血前に医師が T1 および T2 で作成したアンケートを通じて評価されます。 アンケートは、ワクチンの1回目と2回目の投与から1週間後の一連の症状の発生を評価します。
初回投与後1週間、2回目投与後1週間
SARS-CoV-2感染の発生率。
時間枠：全52週
SARS-CoV-2 感染の発生率は、52 週間に感染した患者の数と割合で評価されます。 SARS-CoV-2 感染は次のように評価されます: 分子 NF スワブに陽性。
全52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

協力者

IRCCS San Raffaele
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Roma La Sapienza
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Regina Elena Cancer Institute
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Tumori Giovanni Paolo II, BARI
Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
Istituti Fisioterapici Ospitalieri

捜査官

  • 主任研究者：Massimo Costantini、Azienda USL-IRCCS Di Reggio Emilia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月19日

一次修了 (予想される)

2021年7月20日

研究の完了 (予想される)

2022年4月20日

試験登録日

最初に提出

2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月16日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月21日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAX4FRAIL study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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