Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansallinen rokotteita, COVID-19:ää ja heikkokuntoisia potilaita koskeva projekti (VAX4FRAIL)

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Kansallinen, monikeskinen, havainnollinen, tulevaisuudentutkimus, jolla arvioidaan heikkokuntoisten potilaiden immuunivastetta COVID-19-rokotteelle (VAX4FRAIL).

Tämä on monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida vasta-aine- ja soluvastetta SARS-CoV-2-rokotteen jälkeen Pfizer-BioNTech- tai Moderna-rokotteella heikoilla koehenkilöillä, joiden immuunikompetenssi on heikentynyt perussairauksien tai meneillään olevien hoitojen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuunivaste COVID-19-rokotteelle arvioidaan seuraavina ajankohtina:

T0: rokotuspäivä T1: tehosteannoksen päivä kahden rokotteen aikataulun mukaan (Pfizer/BioNTech tai Moderna) T2: 5-7 viikkoa T0:n jälkeen Pfizer/BioNTech-rokotteella rokotetuilla ja 6-8 viikkoa T0:n jälkeen Modernalla rokotetuille.

  • T3: 12 (± 1) viikkoa T0:n jälkeen
  • T4: 24 (± 2) viikkoa T0:sta
  • T5: 52 (± 2) viikkoa T0:sta SARS-CoV-2-infektion ehkäisyä arvioidaan SARS-CoV-2-infektioiden (NF-molekyylipyyhkäisypositiivinen) ja sairaalahoitoa vaativien SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuuden perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
      • Genova, Italia
      • Milano, Italia
      • Milano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia
      • Milano, Italia
      • Pavia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
      • Roma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IRCCS Istituto per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
      • Roma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bologhna
      • Bologna, Bologhna, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki SARS-CoV-2-rokotuksen saaneet henkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he kuuluvat vähintään yhteen alla olevista alaryhmistä asianmukaisten taustatilojen vuoksi:

HEMATOLOGISET MAINOGSUURIT Nämä alaryhmät on päätetty ottaen huomioon, että potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, on alhainen immuunivaste heidän saamansa lymfolyyttisen hoidon vuoksi.

KIINTEÄT TUORIT (2). ANCA:han liittyvä vaskuliitti Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) on ominaisuus monille sidekudossairauksille (CTD), mukaan lukien systeeminen skleroosi, sekamuotoinen sidekudossairaus, systeeminen lupus erythematosus ja Sjogrenin oireyhtymä, dermatomyosiitti ja polymyosiitti sekä nivelreuma.

Multippeliskleroosi

Yleistynyt myasthenia gravis Potilaat, joilla on myasthenia gravis

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Pfizer-BioNTech- tai Moderna-rokotteilla SARS-CoV-2-rokotteen saaneet henkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he kuuluvat vähintään yhteen alla luetelluista alaryhmistä:

    1. Hematologiset kasvaimet
    2. Kiinteät kasvaimet
    3. Reumatologiset sairaudet
    4. Neurologiset sairaudet

Poissulkemiskriteerit:

  • NA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HEMATOLOGISET MÄÄRITYSVASTEET

1a. Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on MIKKI hoitoa vaativat hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (nro = 100).

1b. Potilaat, joilla on meneillään olevia hoitoja tai hoitoja, jotka on saatu päätökseen 6 kuukauden sisällä (kemoterapia ja kohdehoidot) muita kuin vasta-aineita. Tarkemmin: potilaat, joilla on meneillään tai päättynyt kemoterapia (nro = 50) tai potilaat, joilla on meneillään tai päättynyt ibrutinibi (nro = 50) tai potilaat, joilla on meneillään tai päättynyt ruksolitinibi (nro = 50)

1c. Potilaat, joita hoidettiin anti-CD19- tai CD20- tai CD22- tai CD30- tai anti-PD1-vasta-aineilla kemoterapian kanssa tai ilman TAI potilaat, jotka saavat CAR-T-soluja: potilaat, joita hoidettiin anti-B-soluja (nro = 50) tai potilaat, joita hoidettiin anti-CD30-vasta-aineilla (ei .=50) tai anti-PD1:tä hoidettuja potilaita (nro = 50).

1d. Potilaat kolmen kuukauden kuluttua autologisesta tai allogeenisesta siirrosta ilman aktiivista immuunivastetta suppressoivaa hoitoa: autologisen transplantaation jälkeen (nro = 50) tai allogeenisen transplantaation jälkeen (nro = 50).
Biologinen: Covid-19-rokotteet
Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus, jonka yleisenä tavoitteena on arvioida COVID-19-rokotteen vaikutusta humoraalisten ja soluvälitteisten immuunivasteiden induktioon valituissa hauraissa (muuttuneen immuunikompetenssin) populaatioissa.
KIINTEÄT TUORIT

2a. Kemoterapia adjuvanttihoidossa. Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu kiinteitä kasvaimia, paitsi resektoitu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, melanooma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ ja rintasyöpä in situ. Kiinteän kasvaimen parantavan leikkauksen alla (vaihe II-III) tai hemoterapia yksinään tai yhdessä kohdehoitojen tai sädehoidon kanssa (nro = 100).

2b. Kemoterapia metastaattisissa sairauksissa. Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu kiinteitä kasvaimia, joilla on metastaattinen sairaus (vaihe IV), jotka saavat kemoterapiaa yksin tai yhdessä immunoterapian tai kohdehoidon kanssa (nro = 100).

2c. Immunoterapia metastaattisissa sairauksissa. Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu kiinteitä kasvaimia, joilla on metastaattinen sairaus (vaihe IV), jotka saavat yksinään immunoterapiaa (nro = 100).

2d. Kohdehoidot metastaattisissa sairauksissa. Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu kiinteitä kasvaimia, joilla on metastaattinen sairaus (vaihe IV), jotka saavat vain kohdehoitoa (nro = 100)
Biologinen: Covid-19-rokotteet
Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus, jonka yleisenä tavoitteena on arvioida COVID-19-rokotteen vaikutusta humoraalisten ja soluvälitteisten immuunivasteiden induktioon valituissa hauraissa (muuttuneen immuunikompetenssin) populaatioissa.
IMMUNOREUMATOLGISET SAIraudet
3a. Potilaat, joilla on ANCA:han liittyvä vaskuliitti, joka on luokiteltu Chapel Hill Consensus Conference -nimikkeistön mukaan, jotka on hoidettu immuunivastetta lamaavilla aineilla glukokortikoideilla tai ilman (nro = 50) tai hoidettu RTX:llä glukokortikoideilla tai ilman (nro = 50) 3b. Interstitiaalinen keuhkosairaus autoimmuunitiloissa. Potilaat, joilla on diagnosoitu tietty CTD, myosiitti tai nivelreuma validoitujen luokituskriteerien perusteella ja kliinisesti merkittävä ILD, joka määritellään perinteisillä immunodepressantteilla tai rituksimabilla hoidetuksi sairaudeksi ja rintakehän TT:n fibroottisille ja/tai tulehduksellisille muutoksille, jotka eivät johdu infektiosta, eikä näyttöä ole. obstruktiivista keuhkosairautta. Potilaat, joita hoidetaan perinteisillä immunodepressiivisillä lääkkeillä glukokortikoidipotilaiden kanssa tai ilman (nro = 50) tai potilaat, joita hoidetaan rituksimabilla glukokortikoideilla tai ilman (nro = 50)
Biologinen: Covid-19-rokotteet
Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus, jonka yleisenä tavoitteena on arvioida COVID-19-rokotteen vaikutusta humoraalisten ja soluvälitteisten immuunivasteiden induktioon valituissa hauraissa (muuttuneen immuunikompetenssin) populaatioissa.
NEUROLOGISET SAIraudet

4a. Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi, alle 60-vuotiaat ja joilla on relapsoiva MS-tauti okrelitsumabilla (monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine) (nro = 50) tai sekundaarinen/primaarinen etenevä MS-tauti okrelitsumabilla (monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine) (ei) .=50).

4b. Yleistynyt myasthenia gravis, immunosuppressiivisissa polyterapioissa tai B-soluihin kohdistetuissa biologisissa hoidoissa, lymfosyyttien määrä < 1 solu/mikrolitra tai tymooma (nro = 100)
Biologinen: Covid-19-rokotteet
Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus, jonka yleisenä tavoitteena on arvioida COVID-19-rokotteen vaikutusta humoraalisten ja soluvälitteisten immuunivasteiden induktioon valituissa hauraissa (muuttuneen immuunikompetenssin) populaatioissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-rokoteimmunisointi
Aikaikkuna: 5-7 viikkoa T0:n jälkeen Pfizer/BioNTech-rokotusta varten; 6-8 viikkoa T0:n jälkeen Moderna-rokotusta varten
COVID-19-rokotteen immunologisen vasteen arvioimiseksi herkän väestön anti-S-vasta-ainetasot kvantifioidaan T2:ssa ja niitä verrataan anti-S-vasta-ainetasoihin, jotka on mitattu samaan aikaan terveiden koehenkilöiden populaatiossa.
5-7 viikkoa T0:n jälkeen Pfizer/BioNTech-rokotusta varten; 6-8 viikkoa T0:n jälkeen Moderna-rokotusta varten

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anti-S-vasta-aineiden immunologinen vaste
Aikaikkuna: 6 kertaa pistettä T0 ennen rokotteen antamista, T1 ennen toista rokoteannosta ja aikoina T2, T3, T4 ja T5, jotka vastaavat 5-7 viikkoa (Pfizer-BioNTech) tai 6-8 viikkoa (Moderna), 12 viikkoa , 24 viikkoa ja 52 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
jokaisella aikapisteellä anti-S-vasta-ainetasot kvantifioidaan ja niitä verrataan anti-S-vasta-ainetasoihin, jotka on kvantifioitu samaan aikaan terveiden koehenkilöiden populaatiossa (katso kontrollit).
6 kertaa pistettä T0 ennen rokotteen antamista, T1 ennen toista rokoteannosta ja aikoina T2, T3, T4 ja T5, jotka vastaavat 5-7 viikkoa (Pfizer-BioNTech) tai 6-8 viikkoa (Moderna), 12 viikkoa , 24 viikkoa ja 52 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
T-solujen immunologinen vaste
Aikaikkuna: 6 kertaa pistettä T0 ennen rokotteen antamista, T1 ennen toista rokoteannosta ja aikoina T2, T3, T4 ja T5, jotka vastaavat 5-7 viikkoa (Pfizer-BioNTech) tai 6-8 viikkoa (Moderna), 12 viikkoa , 24 viikkoa ja 52 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Joka ajankohtana 1 300 tutkimushenkilön Spike- ja N-spesifinen T-soluimmuniteetti arvioidaan ja verrataan terveiden koehenkilöiden populaatiossa samaan aikaan havaittuun (katso kontrollit).
6 kertaa pistettä T0 ennen rokotteen antamista, T1 ennen toista rokoteannosta ja aikoina T2, T3, T4 ja T5, jotka vastaavat 5-7 viikkoa (Pfizer-BioNTech) tai 6-8 viikkoa (Moderna), 12 viikkoa , 24 viikkoa ja 52 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
immunologinen vaste eri alaryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Immunologisen vasteen alaryhmäanalyysi tehdään potilaiden kliinisten ominaisuuksien mukaan, päädiagnoosien alaryhmät kelpoisuuskriteerien ja heidän saamiensa hoitojen mukaan. vertaamme immuunivastetta potilaiden erilaisiin kliinisiin ominaisuuksiin
1 vuosi
COVID-19-rokotteen vaikutus potilaan terveydentilaan
Aikaikkuna: 1 viikko ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1 viikko toisen annoksen jälkeen
Vaikutus terveydentilaan arvioidaan lääkärin ennen verinäytteenottoa T1- ja T2-kyselylomakkeella. Kyselyssä arvioidaan oireiden esiintymistä ensimmäisen ja toisen rokotteen jälkeisen viikon aikana.
1 viikko ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1 viikko toisen annoksen jälkeen
SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: kaikki 52 viikkoa
SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus arvioidaan potilaiden lukumäärän ja osuuden perusteella, jotka saivat 52 viikon aikana. SARS-CoV-2-infektio arvioidaan seuraavilla: positiivinen molekulaariselle NF-puikolle.
kaikki 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Yhteistyökumppanit

IRCCS San Raffaele
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Roma La Sapienza
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Regina Elena Cancer Institute
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Tumori Giovanni Paolo II, BARI
Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimo Costantini, Azienda USL-IRCCS Di Reggio Emilia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAX4FRAIL study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Covid-19-rokotteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa